Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin tutkimus FOLFIRI:n ja bevasitsumabin kanssa korkean DTP-metastaattisen kolorektaalisyövän hoidossa

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II tutkimus 5-FU:sta, irinotekaanista, bevasitsumabista ja hydroksiklorokiinista lääkeainetoleranteissa pysyvissä (DTP) valikoiduissa potilaissa, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämä on kaksihaarainen, 2-keskuksen faasi II, tutkimus 5-FU:sta, irinotekaanista, bevasitsumabista (FOLFIRI-beva) ja hydroksiklorokiinista (HCQ) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC).

Jopa 155 potilasta seulotaan DTP-allekirjoituksen varalta, ja enintään 31 arvioitavissa olevaa potilasta, joiden DTP-allekirjoitus on korkea, hoidetaan FOLFIRI-bevalla ja HCQ:lla.

Potilaiden hoitoa jatketaan, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä, sietämättömistä sivuvaikutuksista, suostumuksen peruuttamisesta tai kuolemasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu paksusuolen syöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti.
  • Mikrosatelliittistabiili/epäsopivuuskorjauskykyinen (MSS/pMMR) paksusuolen syöpä.
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen.
  • Arvioitavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
  • Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-1.
  • Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.
  • Ei verkkokalvon häiriöhistoriaa.
  • Ei aiemmin ollut glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta (G6PD).
  • DTP-allekirjoituksen katsotaan olevan korkea HCQ-hoidon saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • olet saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, biologista hoitoa tai tutkimushoitoa alle neljä viikkoa (kuusi viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen ensimmäistä FOLFIRI-beva-annosta tai eivät ole toipuneet kaikista akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista aiemmista hoidoista 1. asteeseen tai sitä alhaisempaan lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja niitä, joiden ei katsota vaikuttavan turvallisuusarviointiin.
  • Sinulla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta pahanlaatuista kasvainta, jota on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta 3 vuoden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, tai täysin leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja mikä tahansa karsinooma in situ, jonka uusiutumisriskin katsotaan olevan pieni.
  • Sinulle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Laskimolaitteen asettaminen 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta on sallittua.
  • sinulla on jokin sairaus, joka heikentäisi suun kautta otettavien aineiden antamista, mukaan lukien merkittävä suolen resektio, tulehduksellinen suolistosairaus tai hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu.
  • Tunnettu keskushermoston etäpesäke. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos he ovat kliinisesti ja radiografisesti stabiileja vähintään 3 kuukauden ajan eivätkä käytä steroideja tai kouristuslääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea DTP-allekirjoitus
Ota HCQ, 400 mg suun kautta, kahdesti päivässä. Saat FOLFIRI+bevasitsumabia (irinotekaani 180 mg/m2, leukovoriini 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 46 - 48 tunnin aikana, bevasitsumabi 5 mg/kg) suonensisäisesti, 2 viikon välein
Lääke: Hydroksiklorokiini
Anti-inflammatoriset - malarialääkkeet - aminokinoliinit
Lääke: Irinotekaani
Antineoplastinen aine
Lääke: Leukovoriini
Foolihappojohdannainen
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: Fluorourasiili
Antineoplastinen aine
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Bevasitsumabi
Antineoplastinen aine
Active Comparator: Matala DTP-allekirjoitus
Saat FOLFIRI+bevasitsumabia (irinotekaani 180 mg/m2, leukovoriini 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 46 - 48 tunnin aikana, bevasitsumabi 5 mg/kg) suonensisäisesti, 2 viikon välein
Lääke: Irinotekaani
Antineoplastinen aine
Lääke: Leukovoriini
Foolihappojohdannainen
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: Fluorourasiili
Antineoplastinen aine
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Bevasitsumabi
Antineoplastinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta tutkimuksen loppuun, enintään 48 kuukautta.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen tai täydellinen vaste tutkimushoitoon.
Tutkimushoidon alusta tutkimuksen loppuun, enintään 48 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen asti, 48 kuukauteen asti.
Keskimääräinen aika, jonka aikana osallistujien sairaudet eivät pahene.
Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen asti, 48 kuukauteen asti.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus kuolemaan asti, enintään 48 kuukautta.
Keskimääräinen aika, jonka osallistujat ovat elossa.
Tutkimushoidon aloitus kuolemaan asti, enintään 48 kuukautta.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta tutkimuksen loppuun, enintään 48 kuukautta.
Haittavaikutusten määrä luokkaa kohti
Tutkimushoidon alusta tutkimuksen loppuun, enintään 48 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Chen, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Targeting DTP in mCRC
  • 22-5689 (Muu tunniste: University Health Network)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa