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DTP 고 전이성 대장암에서 FOLFIRI와 Bevacizumab을 병용한 Hydroxychloroquine 연구

2026년 6월 17일 업데이트: University Health Network, Toronto

DTP(Drug-Tolerant Persister) 선택 전이성 대장암 환자에서 5-FU, Irinotecan, Bevacizumab 및 Hydroxychloroquine에 대한 제2상 연구

이것은 이전에 치료받지 않은 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 5-FU, 이리노테칸, 베바시주맙(FOLFIRI-베바) 및 하이드록시클로로퀸(HCQ)에 대한 2군, 2센터, II상 연구입니다.

최대 155명의 환자가 DTP-signature에 대해 스크리닝되고 DTP-signature high로 결정된 최대 31명의 평가 가능한 환자가 FOLFIRI-beva 및 HCQ로 치료됩니다.

환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 부작용, 동의 철회 또는 사망의 증거가 나타날 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

155

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 결장직장암으로 완치적 절제가 불가능합니다.
  • Microsatellite stable/mismatch repair proficient(MSS/pMMR) 대장암.
  • 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법 없음.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 질병.
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 예상 수명 > 6개월.
  • 가임 가능성이 있는 여성 환자에 대한 음성 임신 검사.
  • 망막 장애의 병력이 없습니다.
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PD)의 병력이 없습니다.
  • HCQ 치료를 받기 위해 DTP-signature high로 간주

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • FOLFIRI-베바의 첫 투여 전 4주 미만(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법 또는 시험적 치료를 받았거나 이전 치료의 모든 급성 독성이 1등급 이하로 회복되지 않은 경우, 탈모증 및 안전성 평가에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되는 경우는 예외입니다.
  • 치료 등록 후 3년 이내에 재발의 증거 없이 근치적으로 치료된 악성 종양, 또는 완전히 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암 및 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 제자리 암종을 제외하고 동시 악성 종양이 있는 자.
  • 연구 등록 후 28일 이내에 대수술을 받은 경우. 치료 시작 후 28일 이내에 정맥 접근 장치를 삽입할 수 있습니다.
  • 심각한 장 절제술, 염증성 장 질환 또는 제어되지 않는 메스꺼움 또는 구토를 포함하여 경구용 제제의 투여를 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 경우.
  • 알려진 중추 신경계 전이. 중추신경계 전이 병력이 있는 환자는 임상적 및 방사선학적으로 최소 3개월 동안 안정적이고 스테로이드나 항경련제를 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 높은 DTP 서명
HCQ, 400 mg을 입으로 하루에 두 번 복용하십시오. FOLFIRI+베바시주맙(이리노테칸 180mg/m2, 류코보린 400mg/m2, 5-FU 2400mg/m2 46~48시간, 베바시주맙 5mg/kg)을 2주마다 정맥 주사
의약품: 하이드록시클로로퀸
항염증제 - 항말라리아제 - 아미노퀴놀린
의약품: 이리노테칸
항종양제
의약품: 류코보린
엽산 유도체
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 플루오로우라실
항종양제
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 베바시주맙
항종양제
활성 비교기: 낮은 DTP 서명
FOLFIRI+베바시주맙(이리노테칸 180mg/m2, 류코보린 400mg/m2, 5-FU 2400mg/m2 46~48시간, 베바시주맙 5mg/kg)을 2주마다 정맥 주사
의약품: 이리노테칸
항종양제
의약품: 류코보린
엽산 유도체
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 플루오로우라실
항종양제
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 베바시주맙
항종양제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 연구 치료 시작부터 연구 종료까지, 최대 48개월.
연구 치료에 대해 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 참가자의 비율.
연구 치료 시작부터 연구 종료까지, 최대 48개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행까지, 최대 48개월.
참가자의 질병이 악화되지 않는 평균 시간.
연구 치료 시작부터 질병 진행까지, 최대 48개월.
전반적인 생존
기간: 연구 치료 시작부터 사망 시점까지, 최대 48개월.
참가자가 살아 있는 평균 시간입니다.
연구 치료 시작부터 사망 시점까지, 최대 48개월.
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 연구 치료 시작부터 연구 종료까지, 최대 48개월.
등급별 부작용 수
연구 치료 시작부터 연구 종료까지, 최대 48개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Eric Chen, MD, Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Targeting DTP in mCRC
  • 22-5689 (기타 식별자: University Health Network)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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