Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гидроксихлорохина с FOLFIRI и бевацизумабом при метастатическом колоректальном раке с высоким содержанием DTP

17 июня 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Исследование фазы II 5-ФУ, иринотекана, бевацизумаба и гидроксихлорохина у пациентов с метастатическим колоректальным раком, отобранных с лекарственной устойчивостью (АКДС)

Это двухгрупповое, 2-центровое, фаза II исследования 5-ФУ, иринотекана, бевацизумаба (FOLFIRI-beva) и гидроксихлорохина (HCQ) у пациентов с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком (мКРР).

До 155 пациентов будут обследованы на наличие АКДС-сигнатуры, и до 31 поддающегося оценке пациента, у которых будет определен высокий уровень АКДС-сигнатуры, будут получать FOLFIRI-beva и HCQ.

Пациенты будут продолжать получать лечение до появления признаков прогрессирования заболевания, невыносимых побочных эффектов, отзыва согласия или смерти.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный колоректальный рак, не поддающийся радикальной резекции.
  • Микросателлитный стабильный/способный к репарации несоответствия (MSS/pMMR) колоректальный рак.
  • Отсутствие предшествующей системной терапии метастатического заболевания.
  • Заболевание, поддающееся оценке на основе критериев RECIST 1.1.
  • Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-1.
  • Расчетная продолжительность жизни > 6 месяцев.
  • Отрицательный тест на беременность у пациенток с детородным потенциалом.
  • Нет в анамнезе заболевания сетчатки.
  • Отсутствие в анамнезе дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
  • Считается высоким сигнатурой DTP для лечения HCQ

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Получали лучевую терапию, химиотерапию, биологическую терапию или экспериментальное лечение менее чем за четыре недели (шесть недель для нитрозомочевины или митомицина С) до первой дозы FOLFIRI-beva или не оправились от всех острых токсических эффектов от предшествующего лечения до степени 1 или менее, за исключением алопеции и тех, которые считаются не влияющими на оценку безопасности.
  • Иметь сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением злокачественного новообразования, которое лечили радикально и без признаков рецидива в течение 3 лет после включения в исследование, или полностью удаленный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи и любую карциному in situ, которые считаются имеющими низкий риск рецидива.
  • Перенесли серьезную операцию в течение 28 дней после включения в исследование. Разрешено размещение устройства венозного доступа в течение 28 дней от начала терапии.
  • Наличие любого заболевания, которое может помешать приему пероральных средств, включая обширную резекцию кишечника, воспалительное заболевание кишечника или неконтролируемую тошноту или рвоту.
  • Известные метастазы в центральную нервную систему. Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе имеют право на участие, если они клинически и рентгенологически стабильны в течение не менее 3 месяцев и не принимают стероиды или противосудорожные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая DTP-подпись
Принимайте HCQ по 400 мг внутрь два раза в день. Получают FOLFIRI+бевацизумаб (иринотекан 180 мг/м2, лейковорин 400 мг/м2, 5-ФУ 2400 мг/м2 в течение 46–48 часов, бевацизумаб 5 мг/кг) внутривенно каждые 2 недели
Лекарство: Гидроксихлорохин
Противовоспалительные - противомалярийные - аминохинолины
Лекарство: Иринотекан
Противоопухолевый агент
Лекарство: Лейковорин
Производное фолиевой кислоты
Другие имена:
  • Фолиновая кислота
Лекарство: Фторурацил
Противоопухолевый агент
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Бевацизумаб
Противоопухолевый агент
Активный компаратор: Низкая DTP-подпись
Получают FOLFIRI+бевацизумаб (иринотекан 180 мг/м2, лейковорин 400 мг/м2, 5-ФУ 2400 мг/м2 в течение 46–48 часов, бевацизумаб 5 мг/кг) внутривенно каждые 2 недели
Лекарство: Иринотекан
Противоопухолевый агент
Лекарство: Лейковорин
Производное фолиевой кислоты
Другие имена:
  • Фолиновая кислота
Лекарство: Фторурацил
Противоопухолевый агент
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Бевацизумаб
Противоопухолевый агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Лечение от начала исследования до конца исследования, до 48 месяцев.
Процент участников с частичным или полным ответом на исследуемое лечение.
Лечение от начала исследования до конца исследования, до 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения до момента прогрессирования заболевания, до 48 месяцев.
Средняя продолжительность времени, в течение которого болезнь участников не ухудшается.
Начало исследуемого лечения до момента прогрессирования заболевания, до 48 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения до момента смерти, до 48 месяцев.
Средняя продолжительность жизни участников.
Начало исследуемого лечения до момента смерти, до 48 месяцев.
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Лечение от начала исследования до конца исследования, до 48 месяцев.
Количество нежелательных явлений на класс
Лечение от начала исследования до конца исследования, до 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Eric Chen, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Targeting DTP in mCRC
  • 22-5689 (Другой идентификатор: University Health Network)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться