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Studie von Hydroxychloroquin mit FOLFIRI und Bevacizumab bei metastasierendem Darmkrebs mit hohem DTP

17. Juni 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-II-Studie mit 5-FU, Irinotecan, Bevacizumab und Hydroxychloroquin bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, die für medikamententolerante Persister (DTP) ausgewählt wurden

Dies ist eine zweiarmige, 2-zentrische Phase-II-Studie mit 5-FU, Irinotecan, Bevacizumab (FOLFIRI-beva) und Hydroxychloroquin (HCQ) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Darmkrebs (mCRC).

Bis zu 155 Patienten werden auf eine DTP-Signatur untersucht und bis zu 31 auswertbare Patienten, bei denen eine hohe DTP-Signatur festgestellt wurde, werden mit FOLFIRI-beva und HCQ behandelt.

Die Patienten werden weiterhin behandelt, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression, nicht tolerierbarer Nebenwirkungen, des Widerrufs der Einwilligung oder des Todes vorliegen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Darmkrebs, der nicht kurativ reseziert werden kann.
  • Microsatellite stable/mismatch repair kompetent (MSS/pMMR) Darmkrebs.
  • Keine vorherige systemische Therapie bei metastasierter Erkrankung.
  • Auswertbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1-Kriterien.
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter.
  • Keine Vorgeschichte von Netzhauterkrankungen.
  • Keine Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD).
  • Wird als DTP-Signatur hoch angesehen, um eine HCQ-Behandlung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • weniger als vier Wochen (sechs Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor der ersten Dosis von FOLFIRI-beva eine Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Therapie oder eine Prüfbehandlung erhalten haben oder sich nicht von allen akuten Toxizitäten von früheren Behandlungen auf Grad 1 oder weniger erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie und solchen, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheitsbewertung nicht beeinträchtigen.
  • Haben Sie eine gleichzeitige Malignität mit Ausnahme von Malignität, die kurativ und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschluss behandelt wurde, oder vollständig reseziertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom und jedem Karzinom in situ, das als gering angesehen wird Rezidivrisiko.
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschreibung. Die Platzierung eines venösen Zugangsgeräts innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Therapie ist zulässig.
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der die Verabreichung oraler Wirkstoffe beeinträchtigen würde, einschließlich erheblicher Darmresektion, entzündlicher Darmerkrankung oder unkontrollierter Übelkeit oder Erbrechen.
  • Bekannte Metastasierung des Zentralnervensystems. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem in der Vorgeschichte sind geeignet, wenn sie mindestens 3 Monate lang klinisch und radiologisch stabil sind und keine Steroide oder Antikonvulsiva einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe DTP-Signatur
Nehmen Sie zweimal täglich 400 mg HCQ oral ein. Erhalten Sie alle 2 Wochen FOLFIRI+Bevacizumab (Irinotecan 180 mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 über 46 – 48 Stunden, Bevacizumab 5 mg/kg) intravenös
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Entzündungshemmend - Antimalariamittel - Aminochinoline
Arzneimittel: Irinotecan
Antineoplastischer Wirkstoff
Arzneimittel: Leucovorin
Folsäure-Derivat
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: Fluorouracil
Antineoplastischer Wirkstoff
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Bevacizumab
Antineoplastischer Wirkstoff
Aktiver Komparator: Niedrige DTP-Signatur
Erhalten Sie alle 2 Wochen FOLFIRI+Bevacizumab (Irinotecan 180 mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 über 46 – 48 Stunden, Bevacizumab 5 mg/kg) intravenös
Arzneimittel: Irinotecan
Antineoplastischer Wirkstoff
Arzneimittel: Leucovorin
Folsäure-Derivat
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: Fluorouracil
Antineoplastischer Wirkstoff
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Bevacizumab
Antineoplastischer Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Studienbeginn Behandlung bis Studienende, bis zu 48 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer, die teilweise oder vollständig auf die Studienbehandlung ansprachen.
Studienbeginn Behandlung bis Studienende, bis zu 48 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 48 Monate.
Durchschnittlicher Zeitraum, in dem sich die Krankheiten der Teilnehmer nicht verschlechtern.
Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 48 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum Todeszeitpunkt, bis zu 48 Monate.
Durchschnittliche Lebenszeit der Teilnehmer.
Beginn der Studienbehandlung bis zum Todeszeitpunkt, bis zu 48 Monate.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Studienbeginn Behandlung bis Studienende, bis zu 48 Monate.
Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Grad
Studienbeginn Behandlung bis Studienende, bis zu 48 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Chen, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Targeting DTP in mCRC
  • 22-5689 (Andere Kennung: University Health Network)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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