Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hydroxychloroquine met FOLFIRI en Bevacizumab bij DTP-hoog gemetastaseerde colorectale kanker

7 februari 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een fase II-studie van 5-FU, irinotecan, bevacizumab en hydroxychloroquine bij door geneesmiddelen tolerante persisterende (DTP)-geselecteerde patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een tweearmige, 2-center, fase II-studie van 5-FU, irinotecan, bevacizumab (FOLFIRI-beva) en hydroxychloroquine (HCQ) bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).

Maximaal 155 patiënten zullen worden gescreend op DTP-signatuur en maximaal 31 evalueerbare patiënten waarvan is vastgesteld dat ze DTP-signatuur hoog zijn, zullen worden behandeld met FOLFIRI-beva en HCQ.

Patiënten zullen behandelingen blijven ontvangen tot bewijs van ziekteprogressie, ondraaglijke bijwerkingen, intrekking van toestemming of overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Nog niet aan het werven
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde darmkanker, niet vatbaar voor curatieve resectie.
  • Microsatellite stable/mismatch repair proficient (MSS/pMMR) colorectale kanker.
  • Geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
  • Evalueerbare ziekte op basis van RECIST 1.1-criteria.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfuncties
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1.
  • Geschatte levensverwachting van > 6 maanden.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden.
  • Geen voorgeschiedenis van netvliesaandoening.
  • Geen voorgeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD).
  • Beschouwd als DTP-signatuur hoog om HCQ-behandeling te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie of onderzoeksbehandeling hebben gekregen minder dan vier weken (zes weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan de eerste dosis FOLFIRI-beva of niet hersteld zijn van alle acute toxiciteiten van eerdere behandelingen tot graad 1 of lager, met uitzondering van alopecia en alopecia waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de veiligheidsbeoordeling.
  • Gelijktijdige maligniteiten hebben, met uitzondering van maligniteiten die curatief werden behandeld en zonder bewijs van recidief binnen 3 jaar na inschrijving in het onderzoek, of volledig gereseceerde basale of plaveiselcelkanker en elk carcinoom in situ waarvan wordt aangenomen dat het risico op recidief laag is.
  • Een grote operatie hebben ondergaan binnen 28 dagen na inschrijving voor de studie. Plaatsing van een hulpmiddel voor veneuze toegang binnen 28 dagen na aanvang van de therapie is toegestaan.
  • Een medische aandoening hebben die de toediening van orale middelen zou belemmeren, waaronder significante darmresectie, inflammatoire darmziekte of ongecontroleerde misselijkheid of braken.
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 3 maanden klinisch en radiografisch stabiel zijn en geen steroïden of anticonvulsiva gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge DTP-handtekening
Neem tweemaal daags HCQ, 400 mg via de mond. Ontvang FOLFIRI+bevacizumab (irinotecan 180 mg/m2, leucovorine 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 gedurende 46 - 48 uur, bevacizumab 5 mg/kg), intraveneus, elke 2 weken
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Ontstekingsremmend - antimalaria - aminoquinolines
Geneesmiddel: Irinotecan
Antineoplastisch middel
Geneesmiddel: Leucovorin
Derivaat van foliumzuur
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Fluoruracil
Antineoplastisch middel
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Bevacizumab
Antineoplastisch middel
Actieve vergelijker: Lage DTP-handtekening
Ontvang FOLFIRI+bevacizumab (irinotecan 180 mg/m2, leucovorine 400 mg/m2, 5-FU 2400 mg/m2 gedurende 46 - 48 uur, bevacizumab 5 mg/kg), intraveneus, elke 2 weken
Geneesmiddel: Irinotecan
Antineoplastisch middel
Geneesmiddel: Leucovorin
Derivaat van foliumzuur
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Fluoruracil
Antineoplastisch middel
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Bevacizumab
Antineoplastisch middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Begin studiebehandeling tot einde studie, tot 48 maanden.
Percentage deelnemers dat gedeeltelijk of volledig reageert op de onderzoeksbehandeling.
Begin studiebehandeling tot einde studie, tot 48 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling tot het moment van ziekteprogressie, tot 48 maanden.
Gemiddelde tijdsduur dat de ziekte van deelnemers niet verergert.
Start van de studiebehandeling tot het moment van ziekteprogressie, tot 48 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling tot het moment van overlijden, tot 48 maanden.
Gemiddelde tijd dat deelnemers in leven zijn.
Start van de studiebehandeling tot het moment van overlijden, tot 48 maanden.
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Begin studiebehandeling tot einde studie, tot 48 maanden.
Aantal bijwerkingen per graad
Begin studiebehandeling tot einde studie, tot 48 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Chen, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Targeting DTP in mCRC
  • 22-5689 (Andere identificatie: University Health Network)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren