線維性狭窄性クローン病患者におけるAGMB-129の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価する研究
2026年7月8日 更新者：Agomab Spain S.L.U.
線維性狭窄性クローン病患者における AGMB-129 の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 2a 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この臨床試験の目的は、クローン病患者におけるAGMB-129の安全性、薬物動態および薬力学について学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- AGMB-129 はこれらの患者に安全で忍容性は良好ですか?
- 体は薬に対して何をしますか (薬物動態)?
- 薬は体に何をしますか（薬力学）？
参加者は、5週間のスクリーニング期間、12週間の二重盲検、高用量または低用量またはプラセボのいずれかを受けるプラセボ対照治療期間を含む、合計最大19週間の研究に参加します。 (1:1:1)、および 2 週間の安全性追跡期間
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行、多施設共同、第 2a 相試験であり、線維性狭窄症の CD 患者を対象としています。
この研究は、3 つの期間 (スクリーニング期間、プラセボ対照二重盲検治療期間、および安全性追跡期間) で構成されます。 インフォームド コンセントに署名した後、適格性は 5 週間のスクリーニング期間中に評価されます。 適格性を評価するために、スクリーニング時に磁気共鳴腸管造影（MRE）が実施されます。
適格な参加者は、AGMB-129の高用量、低用量、またはプラセボを12週間受け取るために1：1：1に無作為化されます。
スクリーニングおよび12週目の訪問中に、参加者は回腸結腸鏡検査を受け、薬力学を調査するための生検収集が行われます。 参加者は、安全性、PK、および PD を評価するために、2、4、8、および 12 週目に血液サンプルを採取します。
研究を通して、参加者は研究訪問時に定期的な安全性評価を受けます。これには、身体検査、バイタルサイン、臨床検査評価、心電図（ECG）、およびAEの記録が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Digestive and Liver Center of Florida
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Gastroenterology Health Partners
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- Gastroenterology Health Partners
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Gastro One
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Messina、イタリア
- University Polyclinic Hospital "G. Martino"
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Milan、イタリア
- Hospital San Raffaele
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Milan、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Struttura Complessa di Gastroenterologia
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Negrar、イタリア
- Sacred Heart Don Calabria
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Rome、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome、イタリア
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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Salzburg、オーストリア、5020
- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH (Landeskrankenhaus Salzburg/Regional Hospital Salzburg)
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Of Vienna (AKH Wien)
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Vienna、オーストリア
- Hospital Landstrasse, Department of Internal Medicine IV
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Calgary、カナダ、AB T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton、カナダ、T5R1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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Edmonton、カナダ、T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
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Halifax、カナダ
- Nova Scotia Health Authority
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North York、カナダ、ON M6A 3B4
- TIDHI Innovation Inc.
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Ottawa、カナダ
- Ottawa Hospital Research Institute
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Vancouver、カナダ、BC V6Z 2K5
- (G.I.R.I) GI Research Institute
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital, Department of Hepatology and Gastroenterology
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital (University of Copenhagen)
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Berlin、ドイツ、12203/12200
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Campus Benjamin Franklin Medizinische
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Berlin、ドイツ、14163
- Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH Krankenhaus Waldfriede e.V Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
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Halle、ドイツ、06108
- BSF Studiengesellschaft UG (Unternehmergesellschaft, haftungsbeschränkt)
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm AöR (University of Ulm)
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Bialystok、ポーランド
- Specialist Gastrology Centre GASTROMED
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Katowice、ポーランド、40-748
- Vita Longa Sp. z.o.o.
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Lublin、ポーランド、20-582
- Medrise Sp. z o.o.
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Poznan、ポーランド
- SOLUMED Medical Center
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Sopot、ポーランド
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Tychy、ポーランド
- H-T. Medical Center
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Warsaw、ポーランド、00-728
- WIP Warsaw IBD Point
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Warsaw、ポーランド
- WSD Medi Clinical Sp. z o.o.
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Wroclaw、ポーランド
- VISTAMED
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Wroclaw、ポーランド、52210
- PlanetMed sp. z o.o.
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Zamość、ポーランド、22-400
- ETG Zamość
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも3か月前に確立された補助ガイドライン基準（例、臨床的、内視鏡的、および組織学的証拠）に基づく回腸または回結腸CDの診断。
-CDによって引き起こされ、少なくとも1つの狭窄が内視鏡の届く範囲内の（新）末端回腸に位置し、MREによって中心的に確認された、重大ではないナイーブまたは吻合狭窄である必要がある最大2つの回腸狭窄の存在次の基準に:
- 局所的な管腔狭窄（正常な隣接腸と比較して管腔直径≤50％）;と
- 腸壁の肥厚 (隣接する腸と比較して 25% 以上)。
- -許容可能な閉塞症状（腹痛、食後の腹痛、食事の量や種類の制限など）の存在、および入院、内視鏡的バルーン拡張、外科的切除、または研究中の追加治療を必要としないと予想される。 参加者は、食事を変更したとしても、十分な食物を摂取する必要があります。
- -CDの安定したバックグラウンド療法であり、研究期間中バックグラウンド療法を維持することに同意する
除外基準:
- -潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、非ステロイド性抗炎症薬誘発性大腸炎、特発性大腸炎（すなわち、CDと一致しない大腸炎）、放射線大腸炎、顕微鏡的大腸炎、結腸粘膜異形成、または未治療の胆汁酸吸収不良の病歴または現在の診断.
- CD関連の合併症（以前の広範な小腸切除、回腸直腸吻合、直腸結腸切除術、短腸症候群、回腸造瘻術[迂回または終末]、結腸造設術、小腸ストーマ、回腸肛門嚢、回腸狭窄内または回腸狭窄に隣接する不活性瘻、結腸狭窄、肛門および肛門周囲の狭窄、適切に治療されていない活動性の腹腔内または肛門周囲の膿瘍、狭窄に関連する膿瘍、中毒性巨大結腸、非常に重度の炎症、または結腸または末端回腸の深い潰瘍の存在）。
- ＣＤに関連しない回腸炎（例えば、感染に関連する回腸炎、脊椎関節症、虚血など）。
- -スクリーニング前の過去6か月以内の同じ小腸狭窄の内視鏡的バルーン拡張または外科的治療
- -シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、またはミコフェノール酸モフェチルをスクリーニングから8週間以内に受けているか、またはヤヌスキナーゼ阻害剤療法をスクリーニングから4週間以内に受けている。
- 治療指数が狭く、アルデヒドオキシダーゼまたはキサンチンオキシダーゼの強力な阻害剤を有する敏感な CYP3A4/5 基質である全身投与薬による継続的な治療が必要です。
- -脈管炎、弁膜症または大型血管障害の現在または病歴、またはドップラーによる心臓心エコー検査によって記録された主要な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
一致するプラセボ
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マッチング経口カプセル
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実験的：AGMB-129 ハイ
AGMB-129 高用量
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経口カプセル
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実験的：AGMB-129 ロウ
AGMB-129 低用量
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数 (パート A および B)
時間枠：スクリーニングから48週目まで
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AGMB-129参加者とプラセボ参加者の間で、来院ごとに有害事象の観点からAGMB-129の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから48週目まで
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異常な臨床検査値を示した参加者の数 (パート A および B)
時間枠：スクリーニングから48週目まで
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AGMB-129参加者とプラセボ参加者間のAGMB-129の安全性と忍容性を、来院ごとの異常な臨床検査パラメータの観点から評価する
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スクリーニングから48週目まで
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異常な心電図パラメータを持つ参加者の数 (パート A および B)
時間枠：スクリーニングから48週目まで
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AGMB-129参加者とプラセボ参加者の間で、毎回の来院時のECGパラメータの異常に関してAGMB-129の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから48週目まで
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バイタルサインに異常のある参加者の数 (パート A および B)
時間枠：スクリーニングから48週目まで
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AGMB-129参加者とプラセボ参加者の間で、来院ごとにバイタルサインの観点からAGMB-129の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから48週目まで
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身体検査で異常があった参加者の数 (パート A および B)
時間枠：スクリーニングから48週目まで
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AGMB-129参加者とプラセボ参加者の間で、毎回の診察の観点からAGMB-129の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから48週目まで
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異常な 2D 心エコー検査を有する参加者の数 (パート A および B)
時間枠：スクリーニングから48週目まで
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12週目の心エコー検査の観点から、AGMB-129参加者とプラセボ参加者の間でAGMB-129の安全性と忍容性を評価する
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スクリーニングから48週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AGMB-129 およびその代謝物の血漿レベル (パート A および B)
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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血漿中の量を測定することにより、AGMB-129 とその代謝物の薬物動態 (PK) を特徴付ける
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ベースラインから 48 週目まで
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回腸生検における mRNA 遺伝子発現の変化 ((パート A)
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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回腸生検における遺伝子発現を測定することにより、AGMB-129 の薬力学を特徴付ける
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ベースラインから 48 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Philippe Wiesel, MD、Agomab Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2026年6月20日
研究の完了 (実際)
2026年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。