Uno studio per valutare sicurezza, tollerabilità, PK e PD di AGMB-129 in pazienti con malattia di Crohn fibrostenotica
8 luglio 2026 aggiornato da: Agomab Spain S.L.U.
Uno studio di fase 2a, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AGMB-129 nei pazienti con malattia di Crohn fibrostenotica
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AGMB-129 nei pazienti con malattia di Crohn. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- AGMB-129 è sicuro e ben tollerato in questi pazienti?
- cosa fa il corpo al farmaco (farmacocinetica)?
- cosa fa il farmaco al corpo (farmacodinamica)?
I partecipanti parteciperanno allo studio per una durata totale fino a 19 settimane, compreso un periodo di screening di 5 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo di 12 settimane in cui riceveranno una dose alta o bassa o placebo (1:1:1) e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 2 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, parallelo, multicentrico, di fase 2a nei partecipanti con MC fibrostenotica.
Questo studio è composto da 3 periodi (un periodo di screening, un periodo di trattamento controllato con placebo, in doppio cieco e un follow-up sulla sicurezza). Dopo aver firmato il consenso informato, l'idoneità sarà valutata durante un periodo di screening di 5 settimane. L'enterografia a risonanza magnetica (MRE) verrà eseguita durante lo screening per valutare l'idoneità.
I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere AGMB-129 ad alto dosaggio, basso dosaggio o placebo per 12 settimane.
Durante le visite di screening e della settimana 12, i partecipanti saranno sottoposti a ileocolonoscopia con raccolta di biopsie per esplorare la farmacodinamica. I partecipanti effettueranno la raccolta del campione di sangue alle settimane 2, 4, 8 e 12 per valutare la sicurezza, PK e PD.
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza di routine durante le visite di studio, che includeranno esame fisico, segni vitali, valutazione del laboratorio clinico, elettrocardiogramma (ECG) e registrazione di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Salzburg, Austria, 5020
- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH (Landeskrankenhaus Salzburg/Regional Hospital Salzburg)
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Of Vienna (AKH Wien)
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Vienna, Austria
- Hospital Landstrasse, Department of Internal Medicine IV
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Calgary, Canada, AB T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Canada, T5R1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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Edmonton, Canada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
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Halifax, Canada
- Nova Scotia Health Authority
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North York, Canada, ON M6A 3B4
- TIDHI Innovation Inc.
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Ottawa, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
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Vancouver, Canada, BC V6Z 2K5
- (G.I.R.I) GI Research Institute
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital, Department of Hepatology and Gastroenterology
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital (University of Copenhagen)
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Berlin, Germania, 12203/12200
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Campus Benjamin Franklin Medizinische
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Berlin, Germania, 14163
- Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH Krankenhaus Waldfriede e.V Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
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Halle, Germania, 06108
- BSF Studiengesellschaft UG (Unternehmergesellschaft, haftungsbeschränkt)
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Ulm, Germania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm AöR (University of Ulm)
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Messina, Italia
- University Polyclinic Hospital "G. Martino"
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Milan, Italia
- Hospital San Raffaele
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Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Struttura Complessa di Gastroenterologia
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Negrar, Italia
- Sacred Heart Don Calabria
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Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Italia
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
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Bialystok, Polonia
- Specialist Gastrology Centre GASTROMED
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Katowice, Polonia, 40-748
- Vita Longa Sp. z.o.o.
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Lublin, Polonia, 20-582
- Medrise Sp. z o.o.
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Poznan, Polonia
- SOLUMED Medical Center
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Sopot, Polonia
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Tychy, Polonia
- H-T. Medical Center
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Warsaw, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point
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Warsaw, Polonia
- WSD Medi Clinical Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia
- VISTAMED
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Wroclaw, Polonia, 52210
- PlanetMed sp. z o.o.
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Zamość, Polonia, 22-400
- ETG Zamość
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida
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Indiana
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Gastroenterology Health Partners
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
- Gastroenterology Health Partners
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Louisiana Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Gastro One
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MC ileale o ileocolonica basata su criteri guida di supporto (p. es., evidenza clinica, endoscopica e istologica) stabilita almeno 3 mesi prima dello screening.
Presenza di un massimo di 2 stenosi ileali che dovrebbero essere stenosi non critiche ingenue o anastomotiche, causate da MC e con almeno 1 stenosi localizzata nell'ileo (neo)terminale alla portata di un endoscopio e confermata centralmente da MRE secondo ai seguenti criteri:
- restringimento del lume localizzato (diametro del lume ≤50% rispetto al normale intestino adiacente); E
- ispessimento della parete intestinale (≥25% rispetto all'intestino adiacente).
- Presenza di sintomi ostruttivi tollerabili (come dolore addominale, dolore addominale dopo aver mangiato, limitazioni nella quantità o tipi di cibo, ecc.) e non si prevede che richiedano ricovero ospedaliero, dilatazione endoscopica con palloncino, resezione chirurgica o terapia aggiuntiva durante lo studio. I partecipanti dovrebbero avere un'assunzione di cibo sufficiente, anche con la modifica della dieta.
- Terapia di base stabile per CD e accetta di mantenere la terapia di base per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o diagnosi attuale di colite ulcerosa, colite indeterminata, colite ischemica, colite indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei, colite idiopatica (cioè colite non compatibile con CD), colite da radiazioni, colite microscopica, displasia della mucosa del colon o malassorbimento degli acidi biliari non trattato .
- Complicanze correlate al CD (precedente resezione estesa dell'intestino tenue, anastomosi ileorettale, proctocolectomia, sindrome dell'intestino corto, ileostomia [deviazioni o estremità], colostomia, stomia dell'intestino tenue, sacca ileoanale, fistole inattive all'interno o adiacenti a una stenosi ileale, stenosi del colon, e stenosi perianale, ascesso attivo intra-addominale o perianale che non è stato opportunamente trattato, ascesso in relazione alla stenosi, megacolon tossico, infiammazione molto grave o presenza di ulcerazione profonda nel colon o nell'ileo terminale).
- Ileite non associata a MC (p. es., ileite associata a infezioni, spondiloartropatie, ischemia, ecc.).
- Dilatazione endoscopica con palloncino o trattamento chirurgico della stessa stenosi dell'intestino tenue negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Ricezione di ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile entro 8 settimane dallo screening o terapia con inibitori della Janus chinasi entro 4 settimane dallo screening.
- Richiede un trattamento continuato con farmaci somministrati per via sistemica che sono substrati sensibili del CYP3A4/5 con un indice terapeutico ristretto o forti inibitori dell'aldeide ossidasi o della xantina ossidasi.
- Attuale o anamnesi di vasculite, valvulopatia o disturbo dei grandi vasi o anomalie maggiori documentate da ecocardiografia cardiaca con Doppler
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo
Placebo corrispondente
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Capsula orale corrispondente
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Sperimentale: AGMB-129 Alto
AGMB-129 dose elevata
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Capsula orale
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Sperimentale: AGMB-129 Basso
AGMB-129 a basso dosaggio
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (Parte A e B)
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 48
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AGMB-129 tra i partecipanti all'AGMB-129 e i partecipanti al placebo in termini di eventi avversi ad ogni visita
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Dallo screening alla settimana 48
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Numero di partecipanti con valori clinici di laboratorio anormali (Parte A e B)
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 48
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AGMB-129 tra i partecipanti all'AGMB-129 e i partecipanti al placebo in termini di parametri di laboratorio anormali ad ogni visita
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Dallo screening alla settimana 48
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Numero di partecipanti con parametri ECG anomali (Parte A e B)
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 48
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AGMB-129 tra i partecipanti all'AGMB-129 e i partecipanti al placebo in termini di parametri ECG anormali ad ogni visita
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Dallo screening alla settimana 48
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Numero di partecipanti con segni vitali anomali (Parte A e B)
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 48
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AGMB-129 tra i partecipanti all'AGMB-129 e i partecipanti al placebo in termini di segni vitali ad ogni visita
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Dallo screening alla settimana 48
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Numero di partecipanti con esami fisici anomali (Parte A e B)
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 48
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AGMB-129 tra i partecipanti all'AGMB-129 e i partecipanti al placebo in termini di esami fisici ad ogni visita
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Dallo screening alla settimana 48
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Numero di partecipanti con ecocardiografia 2D anormale (Parte A e B)
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 48
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AGMB-129 tra i partecipanti all'AGMB-129 e i partecipanti al placebo in termini di ecocardiografia alla settimana 12
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Dallo screening alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di AGMB-129 e dei suoi metaboliti (Parte A e B)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Caratterizzare la farmacocinetica (PK) dell'AGMB-129 e dei suoi metaboliti misurandone la quantità nel plasma
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Dal basale alla settimana 48
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Cambiamenti nell'espressione genica dell'mRNA nelle biopsie ileali ((Parte A)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Caratterizzare la farmacodinamica dell'AGMB-129 determinando l'espressione genica nelle biopsie ileali
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Dal basale alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGMB-129-C102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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