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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AGMB-129 bei Patienten mit fibrostenotischem Morbus Crohn

8. Juli 2026 aktualisiert von: Agomab Spain S.L.U.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AGMB-129 bei Patienten mit fibrostenotischem Morbus Crohn

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AGMB-129 bei Patienten mit Morbus Crohn zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • ist AGMB-129 bei diesen Patienten sicher und gut verträglich?
  • Was macht der Körper mit dem Medikament (Pharmakokinetik)?
  • Was macht das Medikament mit dem Körper (Pharmakodynamik)?

Die Teilnehmer werden für eine Gesamtdauer von bis zu 19 Wochen an der Studie teilnehmen, einschließlich einer 5-wöchigen Screening-Phase, einer 12-wöchigen doppelblinden, Placebo-kontrollierten Behandlungsphase, in der sie entweder eine hohe oder niedrige Dosis oder ein Placebo erhalten (1:1:1) und 2-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungszeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Phase-2a-Studie bei Teilnehmern mit fibrostenotischer MC.

Diese Studie besteht aus 3 Phasen (einer Screening-Phase, einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Behandlungsphase und einer Sicherheits-Follow-up). Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird die Eignung während einer 5-wöchigen Screening-Periode beurteilt. Beim Screening wird eine Magnetresonanz-Enterographie (MRE) durchgeführt, um die Eignung zu beurteilen.

Berechtigte Teilnehmer werden 1:1:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang AGMB-129 in hoher Dosis, niedriger Dosis oder Placebo.

Während des Screenings und der Besuche in Woche 12 werden die Teilnehmer einer Ileokoloskopie mit Biopsieentnahme zur Untersuchung der Pharmakodynamik unterzogen. Den Teilnehmern werden in den Wochen 2, 4, 8 und 12 Blutproben entnommen, um die Sicherheit, PK und PD zu beurteilen.

Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer bei Studienbesuchen routinemäßigen Sicherheitsbewertungen unterzogen, die körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, klinische Laborbewertung, Elektrokardiogramm (EKG) und Aufzeichnung von UE umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203/12200
        • Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Campus Benjamin Franklin Medizinische
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH Krankenhaus Waldfriede e.V Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
      • Halle, Deutschland, 06108
        • BSF Studiengesellschaft UG (Unternehmergesellschaft, haftungsbeschränkt)
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm AöR (University of Ulm)
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital, Department of Hepatology and Gastroenterology
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital (University of Copenhagen)
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Italien
      • Messina, Italien
        • University Polyclinic Hospital "G. Martino"
      • Milan, Italien
        • Hospital San Raffaele
      • Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Struttura Complessa di Gastroenterologia
      • Negrar, Italien
        • Sacred Heart Don Calabria
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italien
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, AB T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Kanada, T5R1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
      • Edmonton, Kanada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
      • Halifax, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority
      • North York, Kanada, ON M6A 3B4
        • TIDHI Innovation Inc.
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Vancouver, Kanada, BC V6Z 2K5
        • (G.I.R.I) GI Research Institute
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Specialist Gastrology Centre GASTROMED
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Medrise Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen
        • SOLUMED Medical Center
      • Sopot, Polen
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Tychy, Polen
        • H-T. Medical Center
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point
      • Warsaw, Polen
        • WSD Medi Clinical Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • VISTAMED
      • Wroclaw, Polen, 52210
        • PlanetMed Sp. z o.o.
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Gastroenterology Health Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Gastro One
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH (Landeskrankenhaus Salzburg/Regional Hospital Salzburg)
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Of Vienna (AKH Wien)
      • Vienna, Österreich
        • Hospital Landstrasse, Department of Internal Medicine IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer ilealen oder ileokolonischen MC basierend auf unterstützenden Leitlinienkriterien (z. B. klinischer, endoskopischer und histologischer Nachweis), die mindestens 3 Monate vor dem Screening erstellt wurden.

  2. Vorhandensein von bis zu 2 Ileumstriktur(en), die unkritische naive oder anastomosische Striktur(en) sein sollten, verursacht durch CD und mit mindestens 1 Striktur im (neo-)terminalen Ileum in Reichweite eines Endoskops und zentral bestätigt durch MRE entsprechend nach folgenden Kriterien:

    • lokalisierte Lumenverengung (Lumendurchmesser ≤ 50 % relativ zum normalen angrenzenden Darm); UND
    • Darmwandverdickung (≥25 % relativ zum angrenzenden Darm).
  3. Vorhandensein tolerierbarer obstruktiver Symptome (wie Bauchschmerzen, Bauchschmerzen nach dem Essen, Einschränkungen der Menge oder Art der Nahrung usw.) und es wird nicht erwartet, dass ein Krankenhausaufenthalt, eine endoskopische Ballondilatation, eine chirurgische Resektion oder eine zusätzliche Therapie während der Studie erforderlich sind. Die Teilnehmer sollten eine ausreichende Nahrungsaufnahme haben, auch bei einer Ernährungsumstellung.
  4. Stabile Hintergrundtherapie für MC und Zustimmung zur Beibehaltung der Hintergrundtherapie für die Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder aktuelle Diagnose von Colitis ulcerosa, unbestimmter Colitis, ischämischer Colitis, durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente induzierter Colitis, idiopathischer Colitis (d. h. Colitis, die nicht mit CD vereinbar ist), Strahlenkolitis, mikroskopischer Colitis, Dickdarmschleimhautdysplasie oder unbehandelter Gallensäuremalabsorption .
  2. MC-bedingte Komplikationen (vorherige ausgedehnte Dünndarmresektion, ileorektale Anastomose, Proktokolektomie, Kurzdarmsyndrom, Ileostomie [umleitend oder endend], Kolostomie, Dünndarmstoma, ileoanaler Pouch, inaktive Fisteln in oder neben einer Ileumstriktur, Kolonstriktur, Anal und perianale Striktur, aktiver intraabdomineller oder perianaler Abszess, der nicht angemessen behandelt wurde, Abszess im Zusammenhang mit der Striktur, toxisches Megakolon, sehr schwere Entzündung oder Vorhandensein tiefer Ulzeration im Dickdarm oder terminalen Ileum).
  3. Nicht mit Zöliakie assoziierte Ileitis (z. B. mit Infektionen assoziierte Ileitis, Spondyloarthropathien, Ischämie usw.).
  4. Endoskopische Ballondilatation oder chirurgische Behandlung derselben Dünndarmstriktur innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  5. Erhalt von Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder Januskinase-Inhibitor-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  6. Erfordern einer fortgesetzten Behandlung mit systemisch verabreichten Medikamenten, die empfindliche CYP3A4/5-Substrate mit einer engen therapeutischen Breite oder starken Inhibitoren der Aldehydoxidase oder Xanthinoxidase sind.
  7. Aktuelle oder Vorgeschichte von Vaskulitis, Valvulopathie oder Erkrankung der großen Gefäße oder größere Anomalien, dokumentiert durch Herz-Echokardiographie mit Doppler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende orale Kapsel
Experimental: AGMB-129 Hoch
AGMB-129 hochdosiert
Arzneimittel: AGMB-129
Orale Kapsel
Experimental: AGMB-129 Niedrig
AGMB-129 niedrig dosiert
Arzneimittel: AGMB-129
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Teil A und B)
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 48
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AGMB-129 zwischen AGMB-129-Teilnehmern und Placebo-Teilnehmern im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse bei jedem Besuch
Vom Screening bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborwerten (Teil A und B)
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 48
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AGMB-129 zwischen AGMB-129-Teilnehmern und Placebo-Teilnehmern im Hinblick auf abnormale Laborparameter bei jedem Besuch
Vom Screening bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Parametern (Teil A und B)
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 48
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AGMB-129 zwischen AGMB-129-Teilnehmern und Placebo-Teilnehmern im Hinblick auf abnormale EKG-Parameter bei jedem Besuch
Vom Screening bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen (Teil A und B)
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 48
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AGMB-129 zwischen AGMB-129-Teilnehmern und Placebo-Teilnehmern hinsichtlich der Vitalfunktionen bei jedem Besuch
Vom Screening bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungen (Teil A und B)
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 48
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AGMB-129 zwischen AGMB-129-Teilnehmern und Placebo-Teilnehmern im Hinblick auf körperliche Untersuchungen bei jedem Besuch
Vom Screening bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler 2D-Echokardiographie (Teil A und B)
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 48
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AGMB-129 zwischen AGMB-129-Teilnehmern und Placebo-Teilnehmern im Hinblick auf die Echokardiographie in Woche 12
Vom Screening bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von AGMB-129 und seinen Metaboliten (Teil A und B)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AGMB-129 und seinen Metaboliten durch Messung der Menge im Plasma
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Veränderungen der mRNA-Genexpression in Ileumbiopsien ((Teil A)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Charakterisierung der Pharmakodynamik von AGMB-129 durch Bestimmung der Genexpression in Ileumbiopsien
Vom Ausgangswert bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agomab Spain S.L.U.

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGMB-129-C102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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