En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av AGMB-129 hos pasienter med fibrostenotisk Crohns sykdom
8. juli 2026 oppdatert av: Agomab Spain S.L.U.
En fase 2a, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AGMB-129 hos pasienter med fibrostenotisk Crohns sykdom
Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AGMB-129 hos pasienter med Crohns sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er AGMB-129 trygt og godt tolerert hos disse pasientene?
- hva gjør kroppen med stoffet (farmakokinetikk)?
- hva gjør stoffet med kroppen (farmakodynamikk)?
Deltakerne vil være i studien i en total varighet på opptil 19 uker, inkludert en 5-ukers screeningperiode, en 12-ukers dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode hvor de vil motta enten en høy eller lav dose eller placebo (1:1:1), og 2 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell, multisenter, fase 2a studie hos deltakere med fibrostenotisk CD.
Denne studien består av 3 perioder (en screeningsperiode, en placebokontrollert, dobbeltblind behandlingsperiode og sikkerhetsoppfølging). Etter å ha signert informert samtykke, vil kvalifikasjonen bli vurdert i løpet av en 5-ukers screeningperiode. Magnetisk resonans enterografi (MRE) vil bli utført ved screening for å vurdere kvalifisering.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1:1 for å motta AGMB-129 høy dose, lav dose eller placebo i 12 uker.
Under screening og uke 12 besøk vil deltakerne gjennomgå ileokolonoskopi med biopsiinnsamling for å utforske farmakodynamikk. Deltakerne vil ta blodprøve i uke 2, 4, 8 og 12 for å vurdere sikkerhet, PK og PD.
Gjennom hele studien vil deltakerne gjennomgå rutinemessige sikkerhetsvurderinger ved studiebesøk, som vil inkludere fysisk undersøkelse, vitale tegn, klinisk laboratorievurdering, elektrokardiogram (EKG) og registrering av AE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada, AB T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Canada, T5R1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
Edmonton, Canada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
-
Halifax, Canada
- Nova Scotia Health Authority
-
North York, Canada, ON M6A 3B4
- TIDHI Innovation Inc.
-
Ottawa, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Vancouver, Canada, BC V6Z 2K5
- (G.I.R.I) GI Research Institute
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital, Department of Hepatology and Gastroenterology
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital (University of Copenhagen)
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Gastroenterology Health Partners
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
- Gastroenterology Health Partners
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Gastro One
-
-
-
-
-
Messina, Italia
- University Polyclinic Hospital "G. Martino"
-
Milan, Italia
- Hospital San Raffaele
-
Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Struttura Complessa di Gastroenterologia
-
Negrar, Italia
- Sacred Heart Don Calabria
-
Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Specialist Gastrology Centre GASTROMED
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z.o.o.
-
Lublin, Polen, 20-582
- Medrise Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen
- SOLUMED Medical Center
-
Sopot, Polen
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Tychy, Polen
- H-T. Medical Center
-
Warsaw, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point
-
Warsaw, Polen
- WSD Medi Clinical Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen
- VISTAMED
-
Wroclaw, Polen, 52210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Zamość, Polen, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203/12200
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Campus Benjamin Franklin Medizinische
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH Krankenhaus Waldfriede e.V Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
-
Halle, Tyskland, 06108
- BSF Studiengesellschaft UG (Unternehmergesellschaft, haftungsbeschränkt)
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm AöR (University of Ulm)
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH (Landeskrankenhaus Salzburg/Regional Hospital Salzburg)
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Of Vienna (AKH Wien)
-
Vienna, Østerrike
- Hospital Landstrasse, Department of Internal Medicine IV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ileal eller ileokolonisk CD basert på støttende retningslinjer (f.eks. kliniske, endoskopiske og histologiske bevis) etablert minst 3 måneder før screening.
Tilstedeværelse av opptil 2 ileal striktur(er) som skal være ikke-kritisk naive eller anastomotisk(e) striktur(er), forårsaket av CD og med minst 1 striktur lokalisert i (neo)terminal ileum innen rekkevidde av et endoskop og bekreftet sentralt av MRE iht. til følgende kriterier:
- lokalisert luminal innsnevring (luminal diameter ≤50 % i forhold til normal tilstøtende tarm); OG
- fortykning av tarmveggen (≥25 % i forhold til tilstøtende tarm).
- Tilstedeværelse av tolerable obstruktive symptomer (som magesmerter, magesmerter etter å ha spist, begrensninger i mengde eller typer mat osv.), og forventes ikke å kreve sykehusinnleggelse, endoskopisk ballongdilatasjon, kirurgisk reseksjon eller tilleggsbehandling under studien. Deltakerne bør ha tilstrekkelig matinntak, selv med kostholdsendringer.
- Stabil bakgrunnsterapi for CD og godtar å opprettholde bakgrunnsterapi for studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende diagnose av ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, ikke-steroid anti-inflammatorisk legemiddelindusert kolitt, idiopatisk kolitt (dvs. kolitt som ikke stemmer overens med CD), strålingskolitt, mikroskopisk kolitt, slimhinnedysplasi i tykktarmen eller ubehandlet gallesyremalabsorpsjon .
- CD-relaterte komplikasjoner (tidligere omfattende tynntarmsreseksjon, ileorektal anastomose, proktokolektomi, korttarmsyndrom, ileostomi [avledet eller slutt], kolostomi, tynntarmstoma, ileoanal pose, inaktive fistler i eller ved siden av en ilealstriktur, en colonstomi og perianal striktur, aktiv intraabdominal eller perianal abscess som ikke er riktig behandlet, abscess i forhold til strikturen, giftig megacolon, svært alvorlig betennelse eller tilstedeværelse av dype sårdannelser i tykktarmen eller terminal ileum).
- Ileitt som ikke er assosiert med CD (f.eks. ileitt assosiert med infeksjoner, spondyloartropatier, iskemi, etc.).
- Endoskopisk ballongutvidelse eller kirurgisk behandling av samme tynntarmsstriktur i løpet av de siste 6 månedene før screening
- Får cyklosporin, takrolimus, sirolimus eller mykofenolatmofetil innen 8 uker etter screening eller behandling med Janus kinasehemmer innen 4 uker etter screening.
- Krever fortsatt behandling med systemisk administrerte medisiner som er sensitive CYP3A4/5-substrater med en smal terapeutisk indeks eller sterke hemmere av aldehydoksidase eller xantinoksidase.
- Nåværende eller historie med vaskulitt, valvulopati eller store karsykdommer eller store abnormiteter dokumentert ved hjerteekkokardiografi med doppler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
Matchende placebo
|
Matchende oral kapsel
|
|
Eksperimentell: AGMB-129 Høy
AGMB-129 høy dose
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: AGMB-129 Lav
AGMB-129 lav dose
|
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (del A og B)
Tidsramme: Fra visning til uke 48
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AGMB-129 mellom AGMB-129-deltakere og placebo-deltakere når det gjelder uønskede hendelser ved hvert besøk
|
Fra visning til uke 48
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieverdier (del A og B)
Tidsramme: Fra visning til uke 48
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AGMB-129 mellom AGMB-129-deltakere og placebo-deltakere når det gjelder unormale laboratorieparametre ved hvert besøk
|
Fra visning til uke 48
|
|
Antall deltakere med unormale EKG-parametre (del A og B)
Tidsramme: Fra visning til uke 48
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AGMB-129 mellom AGMB-129-deltakere og placebo-deltakere når det gjelder unormale EKG-parametre ved hvert besøk
|
Fra visning til uke 48
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn (del A og B)
Tidsramme: Fra visning til uke 48
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AGMB-129 mellom AGMB-129-deltakere og placebo-deltakere når det gjelder vitale tegn ved hvert besøk
|
Fra visning til uke 48
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser (del A og B)
Tidsramme: Fra visning til uke 48
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AGMB-129 mellom AGMB-129 deltakere og placebodeltakere når det gjelder fysiske undersøkelser ved hvert besøk
|
Fra visning til uke 48
|
|
Antall deltakere med unormal 2D-ekkokardiografi (del A og B)
Tidsramme: Fra visning til uke 48
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AGMB-129 mellom AGMB-129-deltakere og placebo-deltakere når det gjelder ekkokardiografi i uke 12
|
Fra visning til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av AGMB-129 og dets metabolitter (del A og B)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til AGMB-129 og dets metabolitter ved å måle mengden i plasma
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Endringer i mRNA-genuttrykk i ileale biopsier ((Del A)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Å karakterisere farmakodynamikken til AGMB-129 ved å bestemme genuttrykket i ileale biopsier
|
Fra baseline til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGMB-129-C102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .