Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van AGMB-129 te evalueren bij patiënten met de ziekte van Crohn met fibrostenotica
8 juli 2026 bijgewerkt door: Agomab Spain S.L.U.
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2a-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AGMB-129 te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Crohn met fibrostenotica
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AGMB-129 bij patiënten met de ziekte van Crohn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- is AGMB-129 veilig en wordt het goed verdragen door deze patiënten?
- wat doet het lichaam met het geneesmiddel (farmacokinetiek)?
- wat doet het medicijn met het lichaam (farmacodynamiek)?
De deelnemers zullen in totaal maximaal 19 weken in de studie zijn, inclusief een screeningperiode van 5 weken, een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 12 weken waarin ze een hoge of lage dosis of een placebo zullen krijgen. (1:1:1) en een veiligheidsopvolgingsperiode van 2 weken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle, multicenter, fase 2a-studie bij deelnemers met fibrostenotische CD.
Deze studie bestaat uit 3 periodes (een screeningperiode, een placebogecontroleerde, dubbelblinde behandelingsperiode en veiligheidsopvolging). Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt beoordeeld of u in aanmerking komt tijdens een screeningperiode van 5 weken. Magnetische resonantie-enterografie (MRE) zal worden uitgevoerd bij de screening om te beoordelen of u in aanmerking komt.
In aanmerking komende deelnemers worden 1:1:1 gerandomiseerd om gedurende 12 weken AGMB-129 hoge dosis, lage dosis of placebo te krijgen.
Tijdens screening- en week 12-bezoeken ondergaan deelnemers ileocolonoscopie met biopsieverzameling voor het verkennen van de farmacodynamiek. Deelnemers zullen bloedmonsters laten nemen in week 2, 4, 8 en 12 om de veiligheid, PK en PD te beoordelen.
Gedurende de hele studie ondergaan deelnemers routinematige veiligheidsbeoordelingen tijdens studiebezoeken, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumbeoordeling, elektrocardiogram (ECG) en opname van AE's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada, AB T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Canada, T5R1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
Edmonton, Canada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
-
Halifax, Canada
- Nova Scotia Health Authority
-
North York, Canada, ON M6A 3B4
- TIDHI Innovation Inc.
-
Ottawa, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Vancouver, Canada, BC V6Z 2K5
- (G.I.R.I) GI Research Institute
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital, Department of Hepatology and Gastroenterology
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital (University of Copenhagen)
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203/12200
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Campus Benjamin Franklin Medizinische
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH Krankenhaus Waldfriede e.V Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
-
Halle, Duitsland, 06108
- BSF Studiengesellschaft UG (Unternehmergesellschaft, haftungsbeschränkt)
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm AöR (University of Ulm)
-
-
-
-
-
Messina, Italië
- University Polyclinic Hospital "G. Martino"
-
Milan, Italië
- Hospital San Raffaele
-
Milan, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Struttura Complessa di Gastroenterologia
-
Negrar, Italië
- Sacred Heart Don Calabria
-
Rome, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italië
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH (Landeskrankenhaus Salzburg/Regional Hospital Salzburg)
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Of Vienna (AKH Wien)
-
Vienna, Oostenrijk
- Hospital Landstrasse, Department of Internal Medicine IV
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Specialist Gastrology Centre GASTROMED
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z.o.o.
-
Lublin, Polen, 20-582
- Medrise Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen
- SOLUMED Medical Center
-
Sopot, Polen
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Tychy, Polen
- H-T. Medical Center
-
Warsaw, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point
-
Warsaw, Polen
- WSD Medi Clinical Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen
- VISTAMED
-
Wroclaw, Polen, 52210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Zamość, Polen, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Gastroenterology Health Partners
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
- Gastroenterology Health Partners
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Gastro One
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ileale of ileocolonische CD op basis van ondersteunende richtlijncriteria (bijv. klinisch, endoscopisch en histologisch bewijs) die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn vastgesteld.
Aanwezigheid van maximaal 2 ileumvernauwing(en), die niet-kritieke naïeve of anastomose vernauwing(en) zouden moeten zijn, veroorzaakt door CD en met ten minste 1 vernauwing in het (neo)terminale ileum binnen het bereik van een endoscoop en centraal bevestigd door MRE volgens aan de volgende criteria:
- gelokaliseerde luminale vernauwing (luminale diameter ≤50% ten opzichte van normale aangrenzende darm); EN
- verdikking van de darmwand (≥25% ten opzichte van aangrenzende darm).
- Aanwezigheid van aanvaardbare obstructieve symptomen (zoals buikpijn, buikpijn na het eten, beperkingen in hoeveelheid of soorten voedsel, enz.), en die naar verwachting geen ziekenhuisopname, endoscopische ballondilatatie, chirurgische resectie of aanvullende therapie tijdens het onderzoek vereisen. Deelnemers moeten voldoende voedsel binnenkrijgen, zelfs met dieetaanpassingen.
- Stabiele achtergrondtherapie voor CD en ga ermee akkoord om achtergrondtherapie te behouden gedurende de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose van colitis ulcerosa, onbepaalde colitis, ischemische colitis, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelgeïnduceerde colitis, idiopathische colitis (d.w.z. colitis niet consistent met CD), colitis door bestraling, microscopische colitis, mucosale dysplasie van het colon of onbehandelde malabsorptie van galzuur .
- CD-gerelateerde complicaties (eerdere uitgebreide dunnedarmresectie, ileorectale anastomose, proctocolectomie, kortedarmsyndroom, ileostoma [omleiden of beëindigen], colostoma, dunnedarmstoma, ileoanale pouch, inactieve fistels in of grenzend aan een ileumstrictuur, colonstrictuur, anale en perianale vernauwing, actief intra-abdominaal of perianaal abces dat niet adequaat is behandeld, abces in verband met de vernauwing, toxisch megacolon, zeer ernstige ontsteking of aanwezigheid van diepe ulceratie in de dikke darm of het terminale ileum).
- Ileitis niet geassocieerd met CD (bijv. Ileitis geassocieerd met infecties, spondyloarthropathieën, ischemie, enz.).
- Endoscopische ballondilatatie of chirurgische behandeling van dezelfde dunnedarmvernauwing in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus of mycofenolaatmofetil krijgen binnen 8 weken na screening of behandeling met Januskinaseremmer binnen 4 weken na screening.
- Voortdurende behandeling vereisen met systemisch toegediende medicijnen die gevoelige CYP3A4/5-substraten zijn met een smalle therapeutische index of sterke remmers van aldehyde-oxidase of xanthine-oxidase.
- Huidige of voorgeschiedenis van vasculitis, valvulopathie of aandoening van grote bloedvaten of ernstige afwijkingen gedocumenteerd door cardiale echocardiografie met Doppler
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
Bijpassende placebo
|
Bijpassende orale capsule
|
|
Experimenteel: AGMB-129 Hoog
AGMB-129 hoge dosis
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: AGMB-129 Laag
AGMB-129 lage dosis
|
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (deel A en B)
Tijdsspanne: Van screening tot week 48
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AGMB-129 tussen AGMB-129-deelnemers en placebo-deelnemers te evalueren in termen van bijwerkingen bij elk bezoek
|
Van screening tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumwaarden (deel A en B)
Tijdsspanne: Van screening tot week 48
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AGMB-129 tussen AGMB-129-deelnemers en placebo-deelnemers te evalueren in termen van abnormale laboratoriumparameters bij elk bezoek
|
Van screening tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met abnormale ECG-parameters (deel A en B)
Tijdsspanne: Van screening tot week 48
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AGMB-129 tussen AGMB-129-deelnemers en placebo-deelnemers te evalueren in termen van abnormale ECG-parameters bij elk bezoek
|
Van screening tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies (deel A en B)
Tijdsspanne: Van screening tot week 48
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AGMB-129 tussen AGMB-129-deelnemers en placebo-deelnemers te evalueren in termen van vitale functies bij elk bezoek
|
Van screening tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met abnormale fysieke onderzoeken (deel A en B)
Tijdsspanne: Van screening tot week 48
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AGMB-129 tussen AGMB-129-deelnemers en placebo-deelnemers te evalueren in termen van fysieke onderzoeken bij elk bezoek
|
Van screening tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met abnormale 2D-echocardiografie (deel A en B)
Tijdsspanne: Van screening tot week 48
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AGMB-129 tussen AGMB-129-deelnemers en placebo-deelnemers te evalueren in termen van echocardiografie in week 12
|
Van screening tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegels van AGMB-129 en zijn metabolieten (deel A en B)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van AGMB-129 en zijn metabolieten door de hoeveelheid in plasma te meten
|
Van basislijn tot week 48
|
|
Veranderingen in mRNA-genexpressie in ileale biopsieën ((Deel A)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
|
Karakteriseren van de farmacodynamiek van AGMB-129 door de genexpressie in ileale biopsieën te bepalen
|
Van basislijn tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGMB-129-C102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .