Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de AGMB-129 en pacientes con enfermedad de Crohn fibrostenótica
8 de abril de 2024 actualizado por: Agomab Spain S.L.
Estudio de fase 2a, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AGMB-129 en pacientes con enfermedad de Crohn fibroestenótica
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AGMB-129 en pacientes con enfermedad de Crohn. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿AGMB-129 es seguro y bien tolerado en estos pacientes?
- ¿Qué le hace el cuerpo al fármaco (farmacocinética)?
- ¿Qué le hace el fármaco al organismo (farmacodinámica)?
Los participantes estarán en el estudio por una duración total de hasta 19 semanas, incluido un período de selección de 5 semanas, un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 12 semanas en el que recibirán una dosis alta o baja o un placebo. (1:1:1), y período de seguimiento de seguridad de 2 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, paralelo, multicéntrico, de fase 2a en participantes con EC fibroestenótica.
Este estudio consta de 3 períodos (un período de selección, un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo y un seguimiento de seguridad). Después de firmar el consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad durante un período de selección de 5 semanas. Se realizará una enterografía por resonancia magnética (MRE) en la selección para evaluar la elegibilidad.
Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1:1 para recibir AGMB-129 en dosis alta, dosis baja o placebo durante 12 semanas.
Durante las visitas de selección y de la semana 12, los participantes se someterán a una ileocolonoscopia con toma de biopsia para explorar la farmacodinámica. A los participantes se les extraerán muestras de sangre en las semanas 2, 4, 8 y 12 para evaluar la seguridad, PK y PD.
A lo largo del estudio, los participantes se someterán a evaluaciones de seguridad de rutina en las visitas del estudio, que incluirán examen físico, signos vitales, evaluación de laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG) y registro de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tim Van Kaem
- Número de teléfono: +3233023530
- Correo electrónico: clinicalstudies@agomab.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14163
- Reclutamiento
- Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH Krankenhaus Waldfriede e.V Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
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Berlin, Alemania, 12203/12200
- Reclutamiento
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Campus Benjamin Franklin Medizinische
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Halle, Alemania, 06108
- Reclutamiento
- BSF Studiengesellschaft UG (Unternehmergesellschaft, haftungsbeschränkt)
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Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Ulm AöR (University of Ulm)
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH (Landeskrankenhaus Salzburg/Regional Hospital Salzburg)
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University Of Vienna (AKH Wien)
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Calgary, Canadá, AB T2N 4Z6
- Reclutamiento
- University of Calgary
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Edmonton, Canadá, T5R1W2
- Aún no reclutando
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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Edmonton, Canadá, T6K 4B2
- Reclutamiento
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
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North York, Canadá, ON M6A 3B4
- Reclutamiento
- TIDHI Innovation Inc.
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Vancouver, Canadá, BC V6Z 2K5
- Reclutamiento
- (G.I.R.I) GI Research Institute
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev Hospital (University of Copenhagen)
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Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Las Palmas De Gran Canaria, España, 35010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Gran Canaria
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Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Aún no reclutando
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Contacto:
- PACT Gastroenterology Center
- Número de teléfono: 203-281-5161
- Correo electrónico: mrcc@gastrocenter.org
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
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Contacto:
- Número de teléfono: 305-243-8644
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Gastroenterology Clinic | Taubman Center
- Número de teléfono: 888-229-7408
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Número de teléfono: 507-512-7446
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Contacto:
- IBD Clinical Trials Coordinator
- Número de teléfono: 7 314-747-4236
- Correo electrónico: ibdstudy@wustl.edu
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Número de teléfono: 216-444-7000
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Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Modena, Italia, 41124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Struttura Complessa di Gastroenterologia
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Rome, Italia, 00152
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Katowice, Polonia, 40-748
- Reclutamiento
- Vita Longa Sp. z.o.o.
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Lublin, Polonia, 20-582
- Reclutamiento
- MEDRISE Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 00-728
- Reclutamiento
- WIP Warsaw IBD Point
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Wrocław, Polonia, 52210
- Reclutamiento
- PlanetMed Sp. z o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EC ileal o ileocolónica basado en criterios de guía de apoyo (p. ej., evidencia clínica, endoscópica e histológica) establecidos al menos 3 meses antes de la selección.
Presencia de hasta 2 estenosis ileales que deben ser estenosis no críticas ingenuas o anastomóticas, causadas por EC y con al menos 1 estenosis ubicada en el íleon (neo) terminal al alcance de un endoscopio y confirmada centralmente por MRE según a los siguientes criterios:
- estrechamiento luminal localizado (diámetro luminal ≤50% relativo al intestino adyacente normal); Y
- engrosamiento de la pared intestinal (≥25% en relación con el intestino adyacente).
- Presencia de síntomas obstructivos tolerables (como dolor abdominal, dolor abdominal después de comer, limitaciones en la cantidad o tipos de alimentos, etc.), y que no requiera hospitalización, dilatación endoscópica con balón, resección quirúrgica o terapia adicional durante el estudio. Los participantes deben tener suficiente ingesta de alimentos, incluso con la modificación de la dieta.
- Terapia de base estable para la EC y aceptar mantener la terapia de base durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis inducida por fármacos antiinflamatorios no esteroideos, colitis idiopática (es decir, colitis no compatible con EC), colitis por radiación, colitis microscópica, displasia de la mucosa colónica o malabsorción de ácidos biliares no tratada .
- Complicaciones relacionadas con EC (resección previa extensa del intestino delgado, anastomosis ileorrectal, proctocolectomía, síndrome de intestino corto, ileostomía [derivación o terminación], colostomía, estoma de intestino delgado, bolsa ileoanal, fístula inactiva en o adyacente a una estenosis ileal, estenosis colónica, estenosis anal y estenosis perianal, absceso activo intraabdominal o perianal que no ha sido tratado adecuadamente, absceso en relación con la estenosis, megacolon tóxico, inflamación muy severa, o presencia de ulceración profunda en el colon o íleon terminal).
- Ileítis no asociada a EC (p. ej., ileítis asociada a infecciones, espondiloartropatías, isquemia, etc.).
- Dilatación endoscópica con balón o tratamiento quirúrgico de la misma estenosis del intestino delgado en los últimos 6 meses antes de la selección
- Recibir ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetil dentro de las 8 semanas previas a la selección o terapia con un inhibidor de la cinasa de Janus dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
- Requerir tratamiento continuo con medicamentos administrados sistémicamente que sean sustratos sensibles de CYP3A4/5 con un índice terapéutico estrecho o inhibidores potentes de la aldehído oxidasa o la xantina oxidasa.
- Vasculitis actual o antecedentes, valvulopatía o trastorno de grandes vasos o anomalías importantes documentadas por ecocardiografía cardíaca con Doppler
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
Placebo a juego
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Cápsula oral a juego
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Experimental: AGMB-129 Alto
AGMB-129 dosis alta
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Cápsula oral
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Experimental: AGMB-129 bajo
AGMB-129 dosis baja
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 12
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AGMB-129 entre los participantes de AGMB-129 y los participantes de placebo en términos de eventos adversos en cada visita
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Desde la selección hasta la semana 12
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Número de participantes con valores de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 12
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AGMB-129 entre los participantes de AGMB-129 y los participantes de placebo en términos de parámetros de laboratorio anormales en cada visita
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Desde la selección hasta la semana 12
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Número de participantes con parámetros de ECG anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 12
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AGMB-129 entre los participantes de AGMB-129 y los participantes de placebo en términos de parámetros de ECG anormales en cada visita
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Desde la selección hasta la semana 12
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Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 12
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AGMB-129 entre los participantes de AGMB-129 y los participantes de placebo en términos de signos vitales en cada visita
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Desde la selección hasta la semana 12
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Número de participantes con exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 12
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AGMB-129 entre los participantes de AGMB-129 y los participantes de placebo en términos de exámenes físicos en cada visita
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Desde la selección hasta la semana 12
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Número de participantes con ecocardiografía 2D anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 12
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AGMB-129 entre los participantes de AGMB-129 y los participantes de placebo en términos de ecocardiografía en la semana 12
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Desde la selección hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos de AGMB-129 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de AGMB-129 y sus metabolitos midiendo la cantidad en plasma
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en la expresión del gen mRNA en biopsias ileales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Caracterizar la farmacodinámica de AGMB-129 mediante la determinación de la expresión génica en biopsias de íleon
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGMB-129-C102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AGMB-129
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Agomab Spain S.L.Reclutamiento
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Origo BiopharmaTerminado
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)ReclutamientoApnea obstructiva del sueñoEstados Unidos
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Five Eleven Pharma, Inc.TerminadoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos
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Dr. Grace ParragaAstraZenecaActivo, no reclutando
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Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity Hospital, Zürich; Swiss Federal Food Safety and Veterinary OfficeTerminadoVoluntarios SaludablesSuiza
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