Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af AGMB-129 hos patienter med fibrostenotisk Crohns sygdom

8. april 2024 opdateret af: Agomab Spain S.L.

En fase 2a, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af AGMB-129 hos patienter med fibrostenotisk Crohns sygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AGMB-129 hos patienter med Crohns sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • er AGMB-129 sikkert og veltolereret hos disse patienter?
  • hvad gør kroppen ved lægemidlet (farmakokinetik)?
  • hvad gør lægemidlet ved kroppen (farmakodynamik)?

Deltagerne vil være i undersøgelsen i en samlet varighed på op til 19 uger, inklusive en 5-ugers screeningsperiode, en 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode, hvor de vil modtage enten en høj eller lav dosis eller placebo (1:1:1), og 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt, multicenter, fase 2a-studie med deltagere med fibrostenotisk CD.

Denne undersøgelse består af 3 perioder (en screeningsperiode, en placebokontrolleret, dobbeltblind behandlingsperiode og sikkerhedsopfølgning). Efter at have underskrevet informeret samtykke vil berettigelsen blive vurderet i løbet af en 5-ugers screeningsperiode. Magnetisk resonans enterografi (MRE) vil blive udført ved screening for at vurdere egnethed.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage AGMB-129 høj dosis, lav dosis eller placebo i 12 uger.

Under screening og uge 12 besøg vil deltagerne gennemgå ileokolonoskopi med biopsiindsamling for at udforske farmakodynamikken. Deltagerne vil tage blodprøver i uge 2, 4, 8 og 12 for at vurdere sikkerhed, PK og PD.

Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne gennemgå rutinemæssige sikkerhedsvurderinger ved studiebesøg, som vil omfatte fysisk undersøgelse, vitale tegn, klinisk laboratorievurdering, elektrokardiogram (EKG) og registrering af AE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University of Calgary
      • Edmonton, Canada, T5R1W2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
      • Edmonton, Canada, T6K 4B2
        • Rekruttering
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
      • North York, Canada, ON M6A 3B4
        • Rekruttering
        • TIDHI Innovation Inc.
      • Vancouver, Canada, BC V6Z 2K5
        • Rekruttering
        • (G.I.R.I) GI Research Institute
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital (University of Copenhagen)
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-243-8644
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Gastroenterology Clinic | Taubman Center
          • Telefonnummer: 888-229-7408
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 507-512-7446
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • IBD Clinical Trials Coordinator
          • Telefonnummer: 7 314-747-4236
          • E-mail: ibdstudy@wustl.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 216-444-7000
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Struttura Complessa di Gastroenterologia
      • Rome, Italien, 00152
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Rekruttering
        • Vita Longa Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Rekruttering
        • MEDRISE Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Rekruttering
        • WIP Warsaw IBD Point
      • Wrocław, Polen, 52210
        • Rekruttering
        • PlanetMed Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Rekruttering
        • Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH Krankenhaus Waldfriede e.V Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
      • Berlin, Tyskland, 12203/12200
        • Rekruttering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Campus Benjamin Franklin Medizinische
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Rekruttering
        • BSF Studiengesellschaft UG (Unternehmergesellschaft, haftungsbeschränkt)
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Ulm AöR (University of Ulm)
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH (Landeskrankenhaus Salzburg/Regional Hospital Salzburg)
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Of Vienna (AKH Wien)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ileal eller ileocolonisk CD baseret på understøttende retningslinjer (f.eks. klinisk, endoskopisk og histologisk evidens) etableret mindst 3 måneder før screening.

  2. Tilstedeværelse af op til 2 ileal forsnævring(er), som bør være ikke-kritisk naive eller anastomotisk(e) forsnævring(er), forårsaget af CD og med mindst 1 striktur placeret i (neo)terminal ileum inden for rækkevidde af et endoskop og bekræftet centralt af MRE iht. til følgende kriterier:

    • lokaliseret luminal indsnævring (luminal diameter ≤50% i forhold til normal tilstødende tarm); OG
    • tarmvægsfortykkelse (≥25 % i forhold til tilstødende tarm).
  3. Tilstedeværelse af tolerable obstruktive symptomer (såsom mavesmerter, mavesmerter efter spisning, begrænsninger i mængde eller typer af mad osv.), og forventes ikke at kræve hospitalsindlæggelse, endoskopisk ballonudvidelse, kirurgisk resektion eller yderligere terapi under undersøgelsen. Deltagerne bør have tilstrækkeligt fødeindtag, selv med diætændringer.
  4. Stabil baggrundsterapi for CD og accepterer at opretholde baggrundsterapi i undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller aktuel diagnose af colitis ulcerosa, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, nonsteroidal anti-inflammatorisk lægemiddelinduceret colitis, idiopatisk colitis (dvs. colitis, der ikke stemmer overens med CD), strålingscolitis, mikroskopisk colitis, colon mucosal dysplasi eller ubehandlet galdesyremalabsorption .
  2. CD-relaterede komplikationer (tidligere omfattende tyndtarmsresektion, ileorektal anastomose, proktokolektomi, korttarmssyndrom, ileostomi [diverterende eller ende], kolostomi, tyndtarmsstomi, ileoanal pose, inaktive fistler i eller ved siden af ​​en ileal forsnævring, en tyktarmsstrik og perianal forsnævring, aktiv intraabdominal eller perianal absces, der ikke er blevet passende behandlet, absces i forhold til strikturen, toksisk megacolon, meget alvorlig betændelse eller tilstedeværelse af dyb ulceration i colon eller terminal ileum).
  3. Ileitis, der ikke er forbundet med CD (f.eks. ileitis forbundet med infektioner, spondyloarthropatier, iskæmi osv.).
  4. Endoskopisk ballonudvidelse eller kirurgisk behandling af den samme tyndtarmsforsnævring inden for de sidste 6 måneder før screening
  5. Modtager cyclosporin, tacrolimus, sirolimus eller mycophenolatmofetil inden for 8 uger efter screening eller behandling med Janus kinasehæmmer inden for 4 uger efter screening.
  6. Kræver fortsat behandling med systemisk administreret medicin, der er følsomme CYP3A4/5-substrater med et snævert terapeutisk indeks eller stærke hæmmere af aldehydoxidase eller xanthinoxidase.
  7. Aktuel eller historie med vaskulitis, valvulopati eller store karsygdomme eller større abnormiteter dokumenteret ved hjerteekkokardiografi med Doppler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende oral kapsel
Eksperimentel: AGMB-129 Høj
AGMB-129 høj dosis
Medicin: AGMB-129
Oral kapsel
Eksperimentel: AGMB-129 Lav
AGMB-129 lav dosis
Medicin: AGMB-129
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra visning til uge 12
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AGMB-129 mellem AGMB-129 deltagere og placebo deltagere i form af uønskede hændelser ved hvert besøg
Fra visning til uge 12
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Fra visning til uge 12
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AGMB-129 mellem AGMB-129 deltagere og placebo deltagere i form af unormale laboratorieparametre ved hvert besøg
Fra visning til uge 12
Antal deltagere med unormale EKG-parametre
Tidsramme: Fra visning til uge 12
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AGMB-129 mellem AGMB-129-deltagere og placebo-deltagere i form af unormale EKG-parametre ved hvert besøg
Fra visning til uge 12
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra visning til uge 12
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AGMB-129 mellem AGMB-129 deltagere og placebo deltagere med hensyn til vitale tegn ved hvert besøg
Fra visning til uge 12
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra visning til uge 12
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AGMB-129 mellem AGMB-129 deltagere og placebo deltagere i form af fysiske undersøgelser ved hvert besøg
Fra visning til uge 12
Antal deltagere med unormal 2D-ekkokardiografi
Tidsramme: Fra visning til uge 12
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AGMB-129 mellem AGMB-129 deltagere og placebo deltagere med hensyn til ekkokardiografi i uge 12
Fra visning til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af AGMB-129 og dets metabolitter
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af AGMB-129 og dets metabolitter ved at måle mængden i plasma
Fra baseline til uge 12
Ændringer i mRNA-genekspression i ileale biopsier
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
At karakterisere farmakodynamikken af ​​AGMB-129 ved at bestemme genekspressionen i ileale biopsier
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agomab Spain S.L.

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGMB-129-C102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrostenotisk Crohns sygdom

Kliniske forsøg med AGMB-129

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner