Tutkimus AGMB-129:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi potilailla, joilla on fibrostenoottinen Crohnin tauti
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Agomab Spain S.L.U.
Vaihe 2a, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus AGMB-129:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on fibrostenoottinen Crohnin tauti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia AGMB-129:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta Crohnin tautia sairastavilla potilailla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- onko AGMB-129 turvallinen ja hyvin siedetty näillä potilailla?
- mitä elimistö tekee lääkkeelle (farmakokinetiikka)?
- mitä lääke tekee keholle (farmakodynamiikka)?
Osallistujat ovat tutkimuksessa yhteensä enintään 19 viikon ajan, mukaan lukien 5 viikon seulontajakso, 12 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitojakso, jolloin he saavat joko suuren tai pienen annoksen tai lumelääkettä. (1:1:1) ja 2 viikon turvallisuusseurantajakso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, monikeskustutkimus, vaiheen 2a tutkimus osallistujilla, joilla on fibrostenoottinen CD.
Tämä tutkimus koostuu 3 jaksosta (seulontajakso, lumekontrolloitu kaksoissokkohoitojakso ja turvallisuusseuranta). Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kelpoisuutta arvioidaan 5 viikon seulontajakson aikana. Magneettiresonanssienterografia (MRE) suoritetaan seulonnassa kelpoisuuden arvioimiseksi.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan AGMB-129:ää suuren annoksen, pienen annoksen tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Seulonnan ja viikon 12 vierailujen aikana osallistujille tehdään ileokolonoskopia ja biopsiakeräys farmakodynamiikasta tutkimiseksi. Osallistujilta otetaan verinäyte viikoilla 2, 4, 8 ja 12 turvallisuuden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi.
Koko tutkimuksen ajan osallistujille tehdään rutiininomaisia turvallisuusarviointeja opintovierailuilla, joihin kuuluu fyysinen tarkastus, elintärkeät toiminnot, kliininen laboratorioarviointi, EKG (EKG) ja haittavaikutusten kirjaaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Messina, Italia
- University Polyclinic Hospital "G. Martino"
-
Milan, Italia
- Hospital San Raffaele
-
Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Struttura Complessa di Gastroenterologia
-
Negrar, Italia
- Sacred Heart Don Calabria
-
Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH (Landeskrankenhaus Salzburg/Regional Hospital Salzburg)
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Of Vienna (AKH Wien)
-
Vienna, Itävalta
- Hospital Landstrasse, Department of Internal Medicine IV
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, AB T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Kanada, T5R1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
Edmonton, Kanada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
-
Halifax, Kanada
- Nova Scotia Health Authority
-
North York, Kanada, ON M6A 3B4
- TIDHI Innovation Inc.
-
Ottawa, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Vancouver, Kanada, BC V6Z 2K5
- (G.I.R.I) GI Research Institute
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Specialist Gastrology Centre GASTROMED
-
Katowice, Puola, 40-748
- Vita Longa Sp. z.o.o.
-
Lublin, Puola, 20-582
- Medrise Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola
- SOLUMED Medical Center
-
Sopot, Puola
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Tychy, Puola
- H-T. Medical Center
-
Warsaw, Puola, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point
-
Warsaw, Puola
- WSD Medi Clinical Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola
- VISTAMED
-
Wroclaw, Puola, 52210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Zamość, Puola, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203/12200
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Campus Benjamin Franklin Medizinische
-
Berlin, Saksa, 14163
- Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH Krankenhaus Waldfriede e.V Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
-
Halle, Saksa, 06108
- BSF Studiengesellschaft UG (Unternehmergesellschaft, haftungsbeschränkt)
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitatsklinikum Ulm AöR (University of Ulm)
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital, Department of Hepatology and Gastroenterology
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital (University of Copenhagen)
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Gastroenterology Health Partners
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Gastroenterology Health Partners
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Gastro One
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sykkyräsuolen tai ileokoolonisen CD:n diagnoosi tukevien ohjekriteerien (esim. kliinisen, endoskooppisen ja histologisen todisteen) perusteella, jotka on määritetty vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
Enintään 2 ileaalisen ahtaumaa, joiden pitäisi olla ei-kriittisiä naiivia tai anastomoottista ahtaumaa, CD:n aiheuttama ja vähintään 1 ahtauma sijaitsee (neo)terminaalisessa sykkyräsuolessa endoskoopin ulottuvilla ja vahvistetaan keskitetysti MRE:llä seuraaviin kriteereihin:
- paikallinen luminaalinen kaventuminen (luminaalinen halkaisija ≤50 % verrattuna normaaliin viereiseen suolistoon); JA
- suolen seinämän paksuuntuminen (≥ 25 % suhteessa viereiseen suoleen).
- Siedettävät obstruktiiviset oireet (kuten vatsakipu, vatsakipu syömisen jälkeen, rajoitukset ruoan määrissä tai tyypeissä jne.), joiden ei odoteta vaativan sairaalahoitoa, endoskooppista ilmapallolaajennusta, kirurgista resektiota tai lisähoitoa tutkimuksen aikana. Osallistujien tulee saada riittävästi ruokaa, vaikka ruokavaliota muutetaan.
- Vakaa taustahoito CD:lle ja suostuu ylläpitämään taustaterapiaa tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Haavainen paksusuolitulehdus, epämääräinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttama paksusuolitulehdus, idiopaattinen paksusuolitulehdus (eli paksusuolentulehdus, joka ei ole sopusoinnussa CD:n kanssa), säteilyn aiheuttama paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, paksusuolen limakalvon dysplasia tai hoitamattoman sappihapon imeytymishäiriö .
- CD:hen liittyvät komplikaatiot (aiempi laaja ohutsuolen resektio, ileorektaalinen anastomoosi, proktokolektomia, lyhyen suolen oireyhtymä, ileostomia [suuntaava tai loppu], koolostomia, ohutsuolen avanne, ileoanaalinen pussi, inaktiiviset fistelit ileaalisen ahtaumassa tai sen vieressä, paksusuolen ahtauma, anaali ja perianaalinen ahtauma, aktiivinen vatsansisäinen tai perianaalinen absessi, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti, absessi suhteessa kurotukseen, toksinen megakooloni, erittäin vaikea tulehdus tai syvä haavauma paksusuolessa tai terminaalisessa sykkyräsuolessa).
- Ileiitti, joka ei liity CD:hen (esim. infektioihin, spondyloartropatioihin, iskemiaan jne. liittyvä ileiitti).
- Endoskooppinen pallolaajennus tai saman ohutsuolen ahtauma kirurginen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Syklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia tai mykofenolaattimofetiilia saa 8 viikon sisällä seulonnasta tai Janus-kinaasin estäjähoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Edellyttää jatkuvaa hoitoa systeemisesti annettavilla lääkkeillä, jotka ovat herkkiä CYP3A4/5-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, tai vahvoja aldehydioksidaasin tai ksantiinioksidaasin estäjiä.
- Nykyinen tai historiallinen vaskuliitti, läppäläppä tai suurten verisuonten häiriö tai suuret poikkeavuudet, jotka on dokumentoitu sydämen kaikututkimuksella Dopplerilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Yhteensopiva oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: AGMB-129 korkea
AGMB-129 suuri annos
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: AGMB-129 matala
AGMB-129 pieni annos
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä (osa A ja B)
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 48
|
Arvioida AGMB-129:n turvallisuutta ja siedettävyyttä AGMB-129:n osallistujien ja lumelääkettä osallistuvien välillä haittatapahtumien suhteen jokaisella käynnillä
|
Esityksestä viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavat kliiniset laboratorioarvot (osa A ja B)
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 48
|
Arvioida AGMB-129:n turvallisuutta ja siedettävyyttä AGMB-129:n osallistujien ja lumelääkettä saaneiden välillä poikkeavien laboratorioparametrien suhteen jokaisella käynnillä
|
Esityksestä viikkoon 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-parametrit (osa A ja B)
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 48
|
Arvioida AGMB-129:n turvallisuutta ja siedettävyyttä AGMB-129:n osallistujien ja lumelääkettä osallistuvien välillä epänormaalien EKG-parametrien suhteen jokaisella käynnillä
|
Esityksestä viikkoon 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja (osa A ja B)
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 48
|
Arvioida AGMB-129:n turvallisuutta ja siedettävyyttä AGMB-129:n osallistujien ja lumelääkettä osallistuvien välillä elintoimintojen suhteen jokaisella käynnillä
|
Esityksestä viikkoon 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epätavalliset fyysiset kokeet (osat A ja B)
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 48
|
Arvioida AGMB-129:n turvallisuutta ja siedettävyyttä AGMB-129:n osallistujien ja lumelääkettä osallistuvien välillä fyysisten kokeiden suhteen jokaisella käynnillä
|
Esityksestä viikkoon 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali 2D-kaikukardiografia (osa A ja B)
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 48
|
Arvioida AGMB-129:n turvallisuutta ja siedettävyyttä AGMB-129:n osallistujien ja lumelääkettä saaneiden välillä kaikukardiografian kannalta viikolla 12
|
Esityksestä viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGMB-129:n ja sen metaboliittien tasot plasmassa (osa A ja B)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Karakterisoida AGMB-129:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa (PK) mittaamalla määrä plasmassa
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Muutokset mRNA-geenin ilmentymisessä sykkyräsuolen biopsioissa ((osa A)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Luonnehditaan AGMB-129:n farmakodynamiikkaa määrittämällä geeniekspressio ileaalisista biopsioista
|
Perustasosta viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGMB-129-C102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .