Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę AGMB-129 u pacjentów z chorobą fibrostenotyczną Crohna
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Agomab Spain S.L.U.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę AGMB-129 u pacjentów z fibrostenotyczną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki AGMB-129 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy AGMB-129 jest bezpieczny i dobrze tolerowany u tych pacjentów?
- co organizm robi z lekiem (farmakokinetyka)?
- co lek robi z organizmem (farmakodynamika)?
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez całkowity czas trwania do 19 tygodni, w tym 5-tygodniowy okres przesiewowy, 12-tygodniowy podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres leczenia, w którym otrzymają wysoką lub niską dawkę lub placebo (1:1:1) i 2-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a z udziałem uczestników z fibrostenozą CD.
Badanie to składa się z 3 okresów (okresu przesiewowego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego okresu leczenia i obserwacji bezpieczeństwa). Po podpisaniu świadomej zgody, kwalifikowalność zostanie oceniona podczas 5-tygodniowego okresu przesiewowego. Enterografia rezonansu magnetycznego (MRE) zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego w celu oceny kwalifikowalności.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej AGMB-129 w dużej dawce, małej dawce lub placebo przez 12 tygodni.
Podczas wizyt przesiewowych i tygodni 12 uczestnicy zostaną poddani ileokolonoskopii z pobraniem biopsji w celu zbadania farmakodynamiki. Uczestnicy będą pobierać próbki krwi w tygodniach 2, 4, 8 i 12 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD.
W trakcie badania uczestnicy będą poddawani rutynowym ocenom bezpieczeństwa podczas wizyt studyjnych, które obejmą badanie fizykalne, parametry życiowe, kliniczną ocenę laboratoryjną, elektrokardiogram (EKG) i rejestrację zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
Salzburg, Austria, 5020
- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH (Landeskrankenhaus Salzburg/Regional Hospital Salzburg)
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Of Vienna (AKH Wien)
-
Vienna, Austria
- Hospital Landstrasse, Department of Internal Medicine IV
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital, Department of Hepatology and Gastroenterology
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital (University of Copenhagen)
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, AB T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Kanada, T5R1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
Edmonton, Kanada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
-
Halifax, Kanada
- Nova Scotia Health Authority
-
North York, Kanada, ON M6A 3B4
- TIDHI Innovation Inc.
-
Ottawa, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Vancouver, Kanada, BC V6Z 2K5
- (G.I.R.I) GI Research Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203/12200
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Campus Benjamin Franklin Medizinische
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH Krankenhaus Waldfriede e.V Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
-
Halle, Niemcy, 06108
- BSF Studiengesellschaft UG (Unternehmergesellschaft, haftungsbeschränkt)
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitatsklinikum Ulm AöR (University of Ulm)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Specialist Gastrology Centre GASTROMED
-
Katowice, Polska, 40-748
- Vita Longa Sp. z.o.o.
-
Lublin, Polska, 20-582
- Medrise Sp. z o.o.
-
Poznan, Polska
- SOLUMED Medical Center
-
Sopot, Polska
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Tychy, Polska
- H-T. Medical Center
-
Warsaw, Polska, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point
-
Warsaw, Polska
- WSD Medi Clinical Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska
- VISTAMED
-
Wroclaw, Polska, 52210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Zamość, Polska, 22-400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Gastroenterology Health Partners
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Gastroenterology Health Partners
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Gastro One
-
-
-
-
-
Messina, Włochy
- University Polyclinic Hospital "G. Martino"
-
Milan, Włochy
- Hospital San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Struttura Complessa di Gastroenterologia
-
Negrar, Włochy
- Sacred Heart Don Calabria
-
Rome, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Włochy
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CD jelita krętego lub jelita krętego i okrężnicy w oparciu o dodatkowe kryteria wytycznych (np. dowody kliniczne, endoskopowe i histologiczne) ustalone co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Obecność maksymalnie 2 zwężeń w jelicie krętym, które powinny być niekrytycznymi zwężeniami naiwnymi lub zespolonymi, spowodowanymi przez CD i z co najmniej 1 zwężeniem zlokalizowanym w (neo)końcowym odcinku jelita krętego w zasięgu endoskopu i potwierdzonym centralnie przez MRE zgodnie z do następujących kryteriów:
- miejscowe zwężenie światła (średnica światła ≤50% w stosunku do prawidłowego sąsiadującego jelita); I
- pogrubienie ściany jelita (≥25% w stosunku do sąsiedniego jelita).
- Obecność tolerowanych objawów obturacyjnych (takich jak ból brzucha, ból brzucha po jedzeniu, ograniczenia ilości lub rodzaju pokarmu itp.) i nie oczekuje się, że będą wymagać hospitalizacji, endoskopowego rozszerzenia balonem, resekcji chirurgicznej lub dodatkowej terapii podczas badania. Uczestnicy powinni spożywać wystarczającą ilość pożywienia, nawet przy modyfikacji diety.
- Stabilna terapia podstawowa dla CD i zgoda na kontynuowanie terapii podstawowej przez czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego wywołanego niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, idiopatycznego zapalenia jelita grubego (tj. .
- Powikłania związane z ChLC (przebyta rozległa resekcja jelita cienkiego, zespolenie krętniczo-odbytnicze, proktokolektomia, zespół krótkiego jelita, ileostomia [odwracająca lub końcowa], kolostomia, stomia jelita cienkiego, kieszonka krętniczo-odbytnicza, nieaktywne przetoki w zwężeniu jelita krętego lub w jego sąsiedztwie, zwężenie okrężnicy, i zwężenie okołoodbytnicze, czynny ropień wewnątrzbrzuszny lub okołoodbytniczy, który nie był odpowiednio leczony, ropień w pobliżu zwężenia, toksyczne rozdęcie okrężnicy, bardzo ciężki stan zapalny lub obecność głębokiego owrzodzenia w okrężnicy lub końcowym odcinku jelita krętego).
- Zapalenie jelita krętego niezwiązane z CD (np. zapalenie jelita krętego związane z infekcjami, spondyloartropatiami, niedokrwieniem itp.).
- Endoskopowe rozszerzenie balonem lub leczenie chirurgiczne tego samego zwężenia jelita cienkiego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Otrzymywanie cyklosporyny, takrolimusu, syrolimusu lub mykofenolanu mofetylu w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego lub leczenia inhibitorem kinazy janusowej w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Wymagający kontynuacji leczenia lekami podawanymi ogólnoustrojowo, które są wrażliwymi substratami CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym lub silnymi inhibitorami oksydazy aldehydowej lub oksydazy ksantynowej.
- Obecne lub przebyte zapalenie naczyń, patologia zastawek lub choroba dużych naczyń lub poważne nieprawidłowości udokumentowane w badaniu echokardiograficznym serca z dopplerowskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
Dopasowane placebo
|
Dopasowana kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: AGMB-129 Wysoka
Wysoka dawka AGMB-129
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: AGMB-129 niski
Niska dawka AGMB-129
|
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (Część A i B)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 48. tygodnia
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AGMB-129 pomiędzy uczestnikami AGMB-129 i uczestnikami placebo pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty
|
Od badania przesiewowego do 48. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (Część A i B)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 48. tygodnia
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AGMB-129 pomiędzy uczestnikami AGMB-129 i uczestnikami placebo pod kątem nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych podczas każdej wizyty
|
Od badania przesiewowego do 48. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami EKG (Część A i B)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 48. tygodnia
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AGMB-129 pomiędzy uczestnikami AGMB-129 a uczestnikami otrzymującymi placebo pod kątem nieprawidłowych parametrów EKG podczas każdej wizyty
|
Od badania przesiewowego do 48. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi (Część A i B)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 48. tygodnia
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AGMB-129 pomiędzy uczestnikami AGMB-129 i uczestnikami placebo pod względem parametrów życiowych podczas każdej wizyty
|
Od badania przesiewowego do 48. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych (Część A i B)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 48. tygodnia
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję preparatu AGMB-129 pomiędzy uczestnikami AGMB-129 a uczestnikami otrzymującymi placebo w zakresie badań fizykalnych podczas każdej wizyty
|
Od badania przesiewowego do 48. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową echokardiografią 2D (Część A i B)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 48. tygodnia
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AGMB-129 pomiędzy uczestnikami AGMB-129 a uczestnikami otrzymującymi placebo na podstawie badania echokardiograficznego w 12. tygodniu
|
Od badania przesiewowego do 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy AGMB-129 i jego metabolitów w osoczu (Część A i B)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) AGMB-129 i jego metabolitów poprzez pomiar ilości w osoczu
|
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
|
Zmiany w ekspresji genu mRNA w biopsjach jelita krętego ((Część A)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Scharakteryzowanie farmakodynamiki AGMB-129 poprzez określenie ekspresji genów w biopsjach jelita krętego
|
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGMB-129-C102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .