Исследование по оценке безопасности, переносимости, ФК и ФД AGMB-129 у пациентов с фибростенозной болезнью Крона
8 июля 2026 г. обновлено: Agomab Spain S.L.U.
Фаза 2а, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AGMB-129 у пациентов с фибростенозной болезнью Крона
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AGMB-129 у пациентов с болезнью Крона. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Безопасен ли AGMB-129 и хорошо ли он переносится этими пациентами?
- что организм делает с лекарством (фармакокинетика)?
- что лекарство делает с организмом (фармакодинамика)?
Участники будут участвовать в исследовании в течение общей продолжительности до 19 недель, включая 5-недельный период скрининга, 12-недельный период двойного слепого плацебо-контролируемого лечения, когда они будут получать либо высокую, либо низкую дозу, либо плацебо. (1:1:1) и 2-недельный контрольный период безопасности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное, многоцентровое исследование фазы 2а с участием участников с фибростенотической БК.
Это исследование состоит из 3 периодов (период скрининга, плацебо-контролируемый период двойного слепого лечения и последующее наблюдение за безопасностью). После подписания информированного согласия право на участие будет оцениваться в течение 5-недельного периода скрининга. Магнитно-резонансная энтерография (МРЭ) будет проводиться при скрининге для оценки соответствия требованиям.
Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения высокой дозы AGMB-129, низкой дозы или плацебо в течение 12 недель.
Во время скрининга и визитов на 12-й неделе участники пройдут илеоколоноскопию с забором биопсии для изучения фармакодинамики. Участники будут собирать образцы крови на 2, 4, 8 и 12 неделе для оценки безопасности, ФК и ФД.
На протяжении всего исследования участники будут проходить стандартную оценку безопасности во время учебных визитов, которая будет включать физикальное обследование, определение основных показателей жизнедеятельности, клиническую лабораторную оценку, электрокардиограмму (ЭКГ) и регистрацию нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH (Landeskrankenhaus Salzburg/Regional Hospital Salzburg)
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Of Vienna (AKH Wien)
-
Vienna, Австрия
- Hospital Landstrasse, Department of Internal Medicine IV
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203/12200
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Campus Benjamin Franklin Medizinische
-
Berlin, Германия, 14163
- Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH Krankenhaus Waldfriede e.V Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
-
Halle, Германия, 06108
- BSF Studiengesellschaft UG (Unternehmergesellschaft, haftungsbeschränkt)
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitatsklinikum Ulm AöR (University of Ulm)
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital, Department of Hepatology and Gastroenterology
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital (University of Copenhagen)
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Messina, Италия
- University Polyclinic Hospital "G. Martino"
-
Milan, Италия
- Hospital San Raffaele
-
Milan, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Modena, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Struttura Complessa di Gastroenterologia
-
Negrar, Италия
- Sacred Heart Don Calabria
-
Rome, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Италия
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, AB T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Канада, T5R1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
Edmonton, Канада, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
-
Halifax, Канада
- Nova Scotia Health Authority
-
North York, Канада, ON M6A 3B4
- TIDHI Innovation Inc.
-
Ottawa, Канада
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Vancouver, Канада, BC V6Z 2K5
- (G.I.R.I) GI Research Institute
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Specialist Gastrology Centre GASTROMED
-
Katowice, Польша, 40-748
- Vita Longa Sp. z.o.o.
-
Lublin, Польша, 20-582
- Medrise Sp. z o.o.
-
Poznan, Польша
- SOLUMED Medical Center
-
Sopot, Польша
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Tychy, Польша
- H-T. Medical Center
-
Warsaw, Польша, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point
-
Warsaw, Польша
- WSD Medi Clinical Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Польша
- VISTAMED
-
Wroclaw, Польша, 52210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Zamość, Польша, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Gastroenterology Health Partners
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
- Gastroenterology Health Partners
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Gastro One
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз подвздошной или подвздошно-ободочной БК основан на поддерживающих руководящих критериях (например, клинических, эндоскопических и гистологических данных), установленных не менее чем за 3 месяца до скрининга.
Наличие до 2 стриктур (стриктур) подвздошной кишки, которые должны быть некритическими наивными или стриктурами анастомоза, вызванными болезнью Крона, и по крайней мере с 1 стриктурой, расположенной в (нео) терминальном отделе подвздошной кишки в пределах досягаемости эндоскопа и подтвержденной централизованно с помощью МРЭ согласно следующим критериям:
- локализованное сужение просвета (диаметр просвета ≤50% по отношению к нормальной прилегающей кишке); И
- утолщение стенки кишечника (≥25% по отношению к соседнему кишечнику).
- Наличие переносимых обструктивных симптомов (таких как боль в животе, боль в животе после еды, ограничения в количестве или типах пищи и т. д.), которые, как ожидается, не потребуют госпитализации, эндоскопической баллонной дилатации, хирургической резекции или дополнительной терапии во время исследования. Участники должны получать достаточное количество пищи, даже с модификацией диеты.
- Стабильная базовая терапия целиакии и согласие на продолжение фоновой терапии в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Анамнез или текущий диагноз язвенного колита, неопределенного колита, ишемического колита, колита, вызванного приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, идиопатического колита (т. е. колита, не связанного с болезнью Крона), радиационного колита, микроскопического колита, дисплазии слизистой оболочки толстой кишки или нелеченной мальабсорбции желчных кислот .
- Осложнения, связанные с БК (предыдущая обширная резекция тонкой кишки, илеоректальный анастомоз, проктоколэктомия, синдром короткой кишки, илеостомия [отводящая или концевая], колостомия, стома тонкой кишки, илеоанальный карман, неактивные фистулы в стриктуре подвздошной кишки или рядом с ней, стриктура толстой кишки, анальная и перианальная стриктура, активный внутрибрюшной или перианальный абсцесс, который не лечился должным образом, абсцесс по отношению к стриктуре, токсический мегаколон, очень тяжелое воспаление или наличие глубоких изъязвлений в толстой кишке или терминальном отделе подвздошной кишки).
- Илеит, не связанный с БК (например, илеит, связанный с инфекциями, спондилоартропатиями, ишемией и т. д.).
- Эндоскопическая баллонная дилатация или хирургическое лечение одной и той же стриктуры тонкой кишки в течение последних 6 месяцев до скрининга
- Прием циклоспорина, такролимуса, сиролимуса или микофенолата мофетила в течение 8 недель после скрининга или терапии ингибиторами янус-киназы в течение 4 недель после скрининга.
- Требуется продолжение лечения системно вводимыми препаратами, которые являются чувствительными субстратами CYP3A4/5 с узким терапевтическим индексом или сильными ингибиторами альдегидоксидазы или ксантиноксидазы.
- Наличие или наличие в анамнезе васкулита, вальвулопатии или поражения крупных сосудов или крупных аномалий, подтвержденных эхокардиографией сердца с допплерографией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Соответствующая пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: АГМБ-129 Высокий
АГМБ-129 высокая доза
|
Оральная капсула
|
|
Экспериментальный: АГМБ-129 Низкий
АГМБ-129 малая доза
|
Оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (Части A и B)
Временное ограничение: От скрининга до 48-й недели
|
Оценить безопасность и переносимость AGMB-129 между участниками AGMB-129 и участниками, принимавшими плацебо, с точки зрения побочных эффектов при каждом посещении.
|
От скрининга до 48-й недели
|
|
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными показателями (Части A и B)
Временное ограничение: От скрининга до 48-й недели
|
Оценить безопасность и переносимость AGMB-129 между участниками AGMB-129 и участниками, принимавшими плацебо, с точки зрения аномальных лабораторных показателей при каждом посещении.
|
От скрининга до 48-й недели
|
|
Количество участников с аномальными параметрами ЭКГ (Части A и B)
Временное ограничение: От скрининга до 48-й недели
|
Оценить безопасность и переносимость AGMB-129 между участниками AGMB-129 и участниками, принимавшими плацебо, с точки зрения аномальных параметров ЭКГ при каждом посещении.
|
От скрининга до 48-й недели
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности (Части A и B)
Временное ограничение: От скрининга до 48-й недели
|
Оценить безопасность и переносимость AGMB-129 между участниками AGMB-129 и участниками, принимавшими плацебо, с точки зрения жизненно важных показателей при каждом посещении.
|
От скрининга до 48-й недели
|
|
Количество участников с отклонениями в результатах медицинского осмотра (Части A и B)
Временное ограничение: От скрининга до 48-й недели
|
Оценить безопасность и переносимость AGMB-129 между участниками AGMB-129 и участниками плацебо с точки зрения физического осмотра при каждом посещении.
|
От скрининга до 48-й недели
|
|
Количество участников с аномальной 2D-эхокардиографией (Части A и B)
Временное ограничение: От скрининга до 48-й недели
|
Оценить безопасность и переносимость AGMB-129 между участниками AGMB-129 и участниками, принимавшими плацебо, с точки зрения эхокардиографии на 12 неделе.
|
От скрининга до 48-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни AGMB-129 и его метаболитов в плазме (Части A и B)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) AGMB-129 и его метаболитов путем измерения количества в плазме.
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
Изменения экспрессии генов мРНК в биоптатах подвздошной кишки ((Часть A)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
Охарактеризовать фармакодинамику AGMB-129 путем определения экспрессии гена в биоптатах подвздошной кишки.
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGMB-129-C102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .