Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD AGMB-129 u pacientů s fibrostenotickou Crohnovou chorobou

18. listopadu 2025 aktualizováno: Agomab Spain S.L.U.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2a k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AGMB-129 u pacientů s fibrostenotickou Crohnovou chorobou

Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti, farmakokinetice a farmakodynamice AGMB-129 u pacientů s Crohnovou chorobou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • je AGMB-129 u těchto pacientů bezpečný a dobře tolerovaný?
  • co dělá tělo s lékem (farmakokinetika)?
  • co lék dělá s tělem (farmakodynamika)?

Účastníci budou ve studii po dobu celkem až 19 týdnů, včetně 5týdenního screeningového období, 12týdenního dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného léčebného období, kdy dostanou buď vysokou nebo nízkou dávku nebo placebo. (1:1:1) a 2týdenní bezpečnostní sledovací období

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická studie fáze 2a u účastníků s fibrostenózou CD.

Tato studie se skládá ze 3 období (období screeningu, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené léčebné období a bezpečnostní sledování). Po podepsání informovaného souhlasu bude způsobilost posouzena během 5týdenního screeningového období. K posouzení způsobilosti bude při screeningu provedena magnetická rezonanční enterografie (MRE).

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali vysokou dávku AGMB-129, nízkou dávku nebo placebo po dobu 12 týdnů.

Během screeningu a návštěv v týdnu 12 podstoupí účastníci ileokolonoskopii s odběrem biopsie pro zkoumání farmakodynamiky. Účastníkům bude v týdnech 2, 4, 8 a 12 odebrán vzorek krve k posouzení bezpečnosti, PK a PD.

V průběhu studie budou účastníci při studijních návštěvách podstupovat rutinní hodnocení bezpečnosti, které bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní hodnocení, elektrokardiogram (EKG) a záznam AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital, Department of Hepatology and Gastroenterology
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital (University of Copenhagen)
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Itálie
      • Messina, Itálie
        • University Polyclinic Hospital "G. Martino"
      • Milan, Itálie
        • Hospital San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Struttura Complessa di Gastroenterologia
      • Negrar, Itálie
        • Sacred Heart Don Calabria
      • Rome, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Itálie
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, AB T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Kanada, T5R1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
      • Edmonton, Kanada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
      • Halifax, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority
      • North York, Kanada, ON M6A 3B4
        • TIDHI Innovation Inc.
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Vancouver, Kanada, BC V6Z 2K5
        • (G.I.R.I) GI Research Institute
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203/12200
        • Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Campus Benjamin Franklin Medizinische
      • Berlin, Německo, 14163
        • Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH Krankenhaus Waldfriede e.V Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
      • Halle, Německo, 06108
        • BSF Studiengesellschaft UG (Unternehmergesellschaft, haftungsbeschränkt)
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm AöR (University of Ulm)
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Specialist Gastrology Centre GASTROMED
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Vita Longa Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Medrise Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko
        • Solumed Medical Center
      • Sopot, Polsko
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Tychy, Polsko
        • H-T. Medical Center
      • Warsaw, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point
      • Warsaw, Polsko
        • WSD Medi Clinical Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko
        • VISTAMED
      • Wroclaw, Polsko, 52210
        • PlanetMed sp. z o.o.
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH (Landeskrankenhaus Salzburg/Regional Hospital Salzburg)
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Of Vienna (AKH Wien)
      • Vienna, Rakousko
        • Hospital Landstrasse, Department of Internal Medicine IV
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Gastroenterology Health Partners
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Gastroenterology Health Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Gastro One
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza ileózní nebo ileokolonické CD na základě podpůrných směrných kritérií (např. klinické, endoskopické a histologické důkazy) stanovená nejméně 3 měsíce před screeningem.

  2. Přítomnost až 2 ileálních striktur, které by měly být nekritické naivní nebo anastomotické striktury způsobené CD a s alespoň 1 strikturou lokalizovanou v (neo)terminálním ileu v dosahu endoskopu a potvrzené centrálně MRE podle podle následujících kritérií:

    • lokalizované zúžení lumina (průměr lumina ≤ 50 % vzhledem k normálnímu sousednímu střevu); A
    • ztluštění střevní stěny (≥25 % vzhledem k sousednímu střevu).
  3. Přítomnost tolerovatelných obstrukčních symptomů (jako je bolest břicha, bolest břicha po jídle, omezení v množství nebo druzích jídla atd.) a neočekává se, že bude vyžadovat hospitalizaci, endoskopickou dilataci balónku, chirurgickou resekci nebo další terapii během studie. Účastníci by měli mít dostatečný příjem potravy i s úpravou stravy.
  4. Stabilní základní terapie pro CD a souhlasíte s udržením základní terapie po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současná diagnóza ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, kolitidy vyvolané nesteroidními protizánětlivými léky, idiopatické kolitidy (tj. kolitidy neodpovídající CD), radiační kolitidy, mikroskopické kolitidy, dysplazie sliznice tlustého střeva nebo neléčené malabsorpce žlučových kyselin .
  2. Komplikace související s CD (předchozí rozsáhlá resekce tenkého střeva, ileorektální anastomóza, proktokolektomie, syndrom krátkého střeva, ileostomie [odklonění nebo konec], kolostomie, stomie tenkého střeva, ileoanální váček, neaktivní píštěl v ileální striktuře nebo přilehlé k ileální striktuře, kolonální striktura, anální a perianální striktura, aktivní nitrobřišní nebo perianální absces, který nebyl vhodně léčen, absces ve vztahu ke strikuře, toxický megakolon, velmi závažný zánět nebo přítomnost hluboké ulcerace v tlustém střevě nebo terminálním ileu).
  3. Ileitida nesouvisející s CD (např. ileitida spojená s infekcemi, spondyloartropatiemi, ischemií atd.).
  4. Endoskopická balónková dilatace nebo chirurgická léčba stejné striktury tenkého střeva během posledních 6 měsíců před screeningem
  5. Podávání cyklosporinu, takrolimu, sirolimu nebo mykofenolát mofetilu do 8 týdnů od screeningu nebo léčby inhibitorem Janus kinázy do 4 týdnů od screeningu.
  6. Vyžaduje pokračující léčbu systémově podávanými léky, které jsou citlivými substráty CYP3A4/5 s úzkým terapeutickým indexem nebo silnými inhibitory aldehydoxidázy nebo xantinoxidázy.
  7. Současná nebo anamnéza vaskulitidy, valvulopatie nebo poruchy velkých cév nebo velkých abnormalit dokumentovaných srdeční echokardiografií s dopplerografií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající perorální kapsle
Experimentální: AGMB-129 Vysoká
AGMB-129 vysoká dávka
Lék: AGMB-129
Perorální kapsle
Experimentální: AGMB-129 Nízká
AGMB-129 nízká dávka
Lék: AGMB-129
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (část A a B)
Časové okno: Od promítání do 48. týdne
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AGMB-129 mezi účastníky AGMB-129 a účastníky placeba z hlediska nežádoucích účinků při každé návštěvě
Od promítání do 48. týdne
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními hodnotami (část A a B)
Časové okno: Od promítání do 48. týdne
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AGMB-129 mezi účastníky AGMB-129 a účastníky placeba z hlediska abnormálních laboratorních parametrů při každé návštěvě
Od promítání do 48. týdne
Počet účastníků s abnormálními parametry EKG (část A a B)
Časové okno: Od promítání do 48. týdne
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AGMB-129 mezi účastníky AGMB-129 a účastníky placeba z hlediska abnormálních parametrů EKG při každé návštěvě
Od promítání do 48. týdne
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi (část A a B)
Časové okno: Od promítání do 48. týdne
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AGMB-129 mezi účastníky AGMB-129 a účastníky placeba z hlediska vitálních funkcí při každé návštěvě
Od promítání do 48. týdne
Počet účastníků s abnormálními fyzickými zkouškami (část A a B)
Časové okno: Od promítání do 48. týdne
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AGMB-129 mezi účastníky AGMB-129 a účastníky placeba z hlediska fyzických vyšetření při každé návštěvě
Od promítání do 48. týdne
Počet účastníků s abnormální 2D echokardiografií (část A a B)
Časové okno: Od promítání do 48. týdne
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AGMB-129 mezi účastníky AGMB-129 a účastníky placeba z hlediska echokardiografie v týdnu 12
Od promítání do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny AGMB-129 a jeho metabolitů (část A a B)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) AGMB-129 a jeho metabolitů měřením množství v plazmě
Od základního stavu do týdne 48
Změny v expresi genu mRNA v biopsiích ilea ((část A)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Charakterizovat farmakodynamiku AGMB-129 stanovením genové exprese v ileálních biopsiích
Od základního stavu do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agomab Spain S.L.U.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGMB-129-C102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrostenotická Crohnova choroba

Klinické studie na AGMB-129

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit