섬유협착성 크론병 환자에서 AGMB-129의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 연구
2024년 5월 14일 업데이트: Agomab Spain S.L.
섬유협착성 크론병 환자에서 AGMB-129의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2a상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
이 임상 시험의 목표는 크론병 환자에서 AGMB-129의 안전성, 약동학 및 약력학에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- AGMB-129는 이러한 환자들에게 안전하고 잘 견딥니까?
- 신체는 약물에 대해 어떻게 합니까(약동학)?
- 약물은 신체에 어떤 작용을 합니까(약력학)?
참가자는 5주 스크리닝 기간, 12주 이중 맹검, 고용량 또는 저용량 또는 위약을 받는 위약 대조 치료 기간을 포함하여 총 19주 동안 연구에 참여하게 됩니다. (1:1:1), 2주 안전 추적 기간
연구 개요
상세 설명
이것은 섬유 협착증 CD 참가자에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬, 다기관, 2a상 연구입니다.
이 연구는 3가지 기간(선별 기간, 위약 대조, 이중 맹검 치료 기간 및 안전성 추적)으로 구성됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 5주간의 심사 기간 동안 자격이 평가됩니다. 적격성을 평가하기 위해 스크리닝 시 자기 공명 장조영술(MRE)을 수행합니다.
적격 참가자는 1:1:1로 무작위 배정되어 12주 동안 AGMB-129 고용량, 저용량 또는 위약을 투여받게 됩니다.
스크리닝 및 12주차 방문 동안 참가자는 약력학을 탐구하기 위해 생검 수집과 함께 회장대장경검사를 받게 됩니다. 참가자는 안전성, PK 및 PD를 평가하기 위해 2주, 4주, 8주 및 12주차에 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 기간 동안 참가자는 연구 방문 시 일상적인 안전성 평가를 받게 되며 여기에는 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 평가, 심전도(ECG) 및 AE 기록이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tim Van Kaem
- 전화번호: +3233023530
- 이메일: clinicalstudies@agomab.com
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- 모병
- Bispebjerg Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev Hospital (University of Copenhagen)
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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Berlin, 독일, 14163
- 모병
- Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH Krankenhaus Waldfriede e.V Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
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Berlin, 독일, 12203/12200
- 모병
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Campus Benjamin Franklin Medizinische
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Halle, 독일, 06108
- 모병
- BSF Studiengesellschaft UG (Unternehmergesellschaft, haftungsbeschränkt)
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitatsklinikum Ulm AöR (University of Ulm)
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- 모병
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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연락하다:
- PACT Gastroenterology Center
- 전화번호: 203-281-5161
- 이메일: mrcc@gastrocenter.org
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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연락하다:
- 전화번호: 305-243-8644
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Gastroenterology Clinic | Taubman Center
- 전화번호: 888-229-7408
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- 전화번호: 507-512-7446
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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연락하다:
- IBD Clinical Trials Coordinator
- 전화번호: 7 314-747-4236
- 이메일: ibdstudy@wustl.edu
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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연락하다:
- 전화번호: 216-444-7000
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35010
- 모병
- Hospital Universitario de Gran Canaria
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medical University of Graz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH (Landeskrankenhaus Salzburg/Regional Hospital Salzburg)
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University Of Vienna (AKH Wien)
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Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas Research Hospital IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Modena, 이탈리아, 41124
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Struttura Complessa di Gastroenterologia
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Rome, 이탈리아, 00152
- 모병
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Calgary, 캐나다, AB T2N 4Z6
- 모병
- University of Calgary
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Edmonton, 캐나다, T6K 4B2
- 모병
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
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Edmonton, 캐나다, T5R1W2
- 모병
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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North York, 캐나다, ON M6A 3B4
- 모병
- TIDHI Innovation Inc.
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Vancouver, 캐나다, BC V6Z 2K5
- 모병
- (G.I.R.I) GI Research Institute
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Katowice, 폴란드, 40-748
- 모병
- Vita Longa Sp. z.o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-582
- 모병
- MEDRISE Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 00-728
- 모병
- WIP Warsaw IBD Point
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Wrocław, 폴란드, 52210
- 모병
- Planetmed Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 3개월 전에 확립된 지원 지침 기준(예: 임상, 내시경 및 조직학적 증거)에 기반한 회장 또는 회장결장 CD의 진단.
CD에 의해 유발되고 내시경이 닿는 범위 내 (신)말단 회장에 위치한 최소 1개의 협착이 있고 MRE에 의해 중앙에서 확인된 최대 2개의 회장 협착이 존재하며 이는 치명적이지 않은 나이브 또는 문합 협착이어야 합니다. 다음 기준:
- 국부적인 내강 협착(내강 직경 ≤50% 정상 인접 창자에 비해); 그리고
- 장벽 비후(인접한 장에 비해 ≥25%).
- 견딜 수 있는 폐쇄 증상(예: 복통, 식사 후 복통, 음식의 양이나 유형의 제한 등)이 있고 연구 기간 동안 입원, 내시경적 풍선 확장, 외과적 절제 또는 추가 요법이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다. 참가자는 식단을 수정하더라도 충분한 음식을 섭취해야 합니다.
- CD에 대한 안정적인 배경 요법 및 연구 기간 동안 배경 요법을 유지하는 데 동의
제외 기준:
- 궤양성 대장염, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 비스테로이드성 항염증제 유발 대장염, 특발성 대장염(즉, CD와 일치하지 않는 대장염), 방사선 대장염, 미세 대장염, 대장 점막 이형성증 또는 치료되지 않은 담즙산 흡수 장애의 병력 또는 현재 진단 .
- CD 관련 합병증(이전의 광범위한 소장 절제술, 회장직장 문합, 직장결장절제술, 단장 증후군, 회장루[전환 또는 말단], 결장루, 소장 기공, 회장항문 주머니, 회장 협착 내 또는 인접한 비활성 누공, 결장 협착, 항문 및 항문주위 협착, 적절하게 치료되지 않은 활동성 복강내 또는 항문주위 농양, 협착과 관련된 농양, 독성 거대결장, 매우 심각한 염증 또는 결장 또는 말단 회장의 깊은 궤양의 존재).
- CD와 관련되지 않은 회장염(예: 감염, 척추관절병증, 허혈 등과 관련된 회장염).
- 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 동일한 소장 협착에 대한 내시경 풍선 확장 또는 외과적 치료
- 스크리닝 8주 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 받거나 스크리닝 4주 이내에 야누스 키나제 억제제 요법을 받음.
- 치료 지수가 좁은 민감한 CYP3A4/5 기질이거나 알데하이드 옥시다아제 또는 크산틴 옥시다아제의 강력한 억제제인 전신 투여 약물로 지속적인 치료가 필요합니다.
- 혈관염, 판막병증 또는 대혈관 장애 또는 도플러를 사용한 심장 초음파 심장초음파로 기록된 주요 이상의 현재 또는 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
일치하는 위약
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일치하는 구강 캡슐
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실험적: AGMB-129 높음
AGMB-129 고용량
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경구 캡슐
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실험적: AGMB-129 낮음
AGMB-129 저용량
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 12주차까지
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매 방문시 부작용 측면에서 AGMB-129 참가자와 위약 참가자 간의 AGMB-129의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 12주차까지
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비정상적인 임상 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝부터 12주차까지
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AGMB-129 참가자와 위약 참가자 간의 AGMB-129의 안전성 및 내약성을 모든 방문 시 비정상적인 실험실 매개변수 측면에서 평가하기 위해
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스크리닝부터 12주차까지
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비정상적인 ECG 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 스크리닝부터 12주차까지
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AGMB-129 참여자와 위약 참여자 간의 AGMB-129의 안전성 및 내약성을 모든 방문 시 비정상적인 ECG 매개변수 측면에서 평가하기 위해
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스크리닝부터 12주차까지
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비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 스크리닝부터 12주차까지
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AGMB-129 참여자와 위약 참여자 간의 매 방문 시 바이탈 사인 측면에서 AGMB-129의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 12주차까지
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비정상적인 신체 검사 참가자 수
기간: 스크리닝부터 12주차까지
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방문할 때마다 신체 검사 측면에서 AGMB-129 참가자와 위약 참가자 간의 AGMB-129의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 12주차까지
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비정상적인 2D 심장초음파 검사를 받은 참가자 수
기간: 스크리닝부터 12주차까지
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12주 차 심초음파 검사에서 AGMB-129 참가자와 위약 참가자 간의 AGMB-129의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AGMB-129 및 그 대사물의 혈장 수준
기간: 기준선에서 12주차까지
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혈장 내 양을 측정하여 AGMB-129 및 그 대사체의 약동학(PK)을 특성화합니다.
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기준선에서 12주차까지
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회장 생검에서 mRNA 유전자 발현의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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회장 생검에서 유전자 발현을 결정하여 AGMB-129의 약력학을 특성화하기 위해
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AGMB-129에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)모병
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.모병
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Dr. Grace ParragaAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모병
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모병