Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD de AGMB-129 em pacientes com doença de Crohn fibrostenótica
8 de julho de 2026 atualizado por: Agomab Spain S.L.U.
Um estudo de fase 2a, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do AGMB-129 em pacientes com doença de Crohn fibroestenótica
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do AGMB-129 em pacientes com doença de Crohn. As principais questões que pretende responder são:
- AGMB-129 é seguro e bem tolerado nesses pacientes?
- o que o corpo faz com a droga (farmacocinética)?
- o que a droga faz com o corpo (farmacodinâmica)?
Os participantes estarão no estudo por um período total de até 19 semanas, incluindo um período de triagem de 5 semanas, um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo de 12 semanas, no qual receberão uma dose alta ou baixa ou placebo (1:1:1) e período de acompanhamento de segurança de 2 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo, multicêntrico, de fase 2a em participantes com DC fibroestenótica.
Este estudo consiste em 3 períodos (um período de triagem, um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo e acompanhamento de segurança). Depois de assinar o consentimento informado, a elegibilidade será avaliada durante um período de triagem de 5 semanas. A enterografia por ressonância magnética (MRE) será realizada na triagem para avaliar a elegibilidade.
Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1:1 para receber alta dose de AGMB-129, baixa dose ou placebo por 12 semanas.
Durante a Triagem e as visitas da Semana 12, os participantes serão submetidos a ileocolonoscopia com coleta de biópsia para explorar a farmacodinâmica. Os participantes terão coleta de amostras de sangue nas semanas 2, 4, 8 e 12 para avaliar a segurança, farmacocinética e DP.
Ao longo do estudo, os participantes passarão por avaliações de segurança de rotina nas visitas do estudo, que incluirão exame físico, sinais vitais, avaliação laboratorial clínica, eletrocardiograma (ECG) e registro de EAs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203/12200
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Campus Benjamin Franklin Medizinische
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Berlin, Alemanha, 14163
- Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH Krankenhaus Waldfriede e.V Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
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Halle, Alemanha, 06108
- BSF Studiengesellschaft UG (Unternehmergesellschaft, haftungsbeschränkt)
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitatsklinikum Ulm AöR (University of Ulm)
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Calgary, Canadá, AB T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Canadá, T5R1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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Edmonton, Canadá, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
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Halifax, Canadá
- Nova Scotia Health Authority
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North York, Canadá, ON M6A 3B4
- TIDHI Innovation Inc.
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Ottawa, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute
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Vancouver, Canadá, BC V6Z 2K5
- (G.I.R.I) GI Research Institute
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital, Department of Hepatology and Gastroenterology
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital (University of Copenhagen)
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology Health Partners
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Gastroenterology Health Partners
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Gastro One
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Messina, Itália
- University Polyclinic Hospital "G. Martino"
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Milan, Itália
- Hospital San Raffaele
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Milan, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Struttura Complessa di Gastroenterologia
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Negrar, Itália
- Sacred Heart Don Calabria
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Rome, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Itália
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
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Bialystok, Polônia
- Specialist Gastrology Centre GASTROMED
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Katowice, Polônia, 40-748
- Vita Longa Sp. z.o.o.
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Lublin, Polônia, 20-582
- Medrise Sp. z o.o.
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Poznan, Polônia
- SOLUMED Medical Center
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Sopot, Polônia
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Tychy, Polônia
- H-T. Medical Center
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Warsaw, Polônia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point
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Warsaw, Polônia
- WSD Medi Clinical Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia
- VISTAMED
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Wroclaw, Polônia, 52210
- PlanetMed sp. z o.o.
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Zamość, Polônia, 22-400
- ETG Zamość
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Salzburg, Áustria, 5020
- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH (Landeskrankenhaus Salzburg/Regional Hospital Salzburg)
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Of Vienna (AKH Wien)
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Vienna, Áustria
- Hospital Landstrasse, Department of Internal Medicine IV
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DC ileal ou ileocolônica com base em critérios de diretrizes de suporte (por exemplo, evidências clínicas, endoscópicas e histológicas) estabelecidos pelo menos 3 meses antes da triagem.
Presença de até 2 estenoses ileais que devem ser estenoses ingênuas ou anastomóticas não críticas, causadas por DC e com pelo menos 1 estenose localizada no íleo (neo)terminal ao alcance de um endoscópio e confirmada centralmente por ERM de acordo com aos seguintes critérios:
- estreitamento luminal localizado (diâmetro luminal ≤50% em relação ao intestino adjacente normal); E
- espessamento da parede intestinal (≥25% em relação ao intestino adjacente).
- Presença de sintomas obstrutivos toleráveis (como dor abdominal, dor abdominal após comer, limitações na quantidade ou tipos de alimentos etc.) Os participantes devem ter ingestão alimentar suficiente, mesmo com modificação da dieta.
- Terapia de base estável para DC e concorda em manter a terapia de base durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico atual de colite ulcerativa, colite indeterminada, colite isquêmica, colite induzida por anti-inflamatórios não esteróides, colite idiopática (ou seja, colite não consistente com DC), colite por radiação, colite microscópica, displasia da mucosa colônica ou má absorção de ácidos biliares não tratados .
- Complicações relacionadas à DC (extensa ressecção do intestino delgado, anastomose ileorretal, proctocolectomia, síndrome do intestino curto, ileostomia [desvio ou fim], colostomia, estoma do intestino delgado, bolsa ileoanal, fístula inativa em ou adjacente a uma estenose ileal, estenose colônica, anal e estenose perianal, abscesso intra-abdominal ou perianal ativo não tratado adequadamente, abscesso em relação à estenose, megacólon tóxico, inflamação muito grave ou presença de ulceração profunda no cólon ou íleo terminal).
- Ileíte não associada à DC (por exemplo, ileíte associada a infecções, espondiloartropatias, isquemia, etc.).
- Dilatação endoscópica com balão ou tratamento cirúrgico da mesma estenose do intestino delgado nos últimos 6 meses antes da triagem
- Receber ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ou micofenolato de mofetil dentro de 8 semanas após a triagem ou terapia com inibidor de Janus quinase dentro de 4 semanas após a triagem.
- Requer tratamento contínuo com medicamentos administrados sistemicamente que são substratos sensíveis do CYP3A4/5 com um índice terapêutico estreito ou fortes inibidores da aldeído oxidase ou xantina oxidase.
- Atual ou histórico de vasculite, valvulopatia ou distúrbio de grandes vasos ou anormalidades importantes documentadas por ecocardiografia cardíaca com Doppler
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
Placebo correspondente
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Cápsula oral correspondente
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Experimental: AGMB-129 Alto
AGMB-129 dose alta
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Cápsula oral
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Experimental: AGMB-129 baixo
AGMB-129 dose baixa
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Cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (Parte A e B)
Prazo: Da triagem até a semana 48
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do AGMB-129 entre participantes do AGMB-129 e participantes do placebo em termos de eventos adversos em cada visita
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Da triagem até a semana 48
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Número de participantes com valores laboratoriais clínicos anormais (Parte A e B)
Prazo: Da triagem até a semana 48
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do AGMB-129 entre participantes do AGMB-129 e participantes do placebo em termos de parâmetros laboratoriais anormais em cada visita
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Da triagem até a semana 48
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Número de participantes com parâmetros de ECG anormais (Parte A e B)
Prazo: Da triagem até a semana 48
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do AGMB-129 entre participantes do AGMB-129 e participantes do placebo em termos de parâmetros de ECG anormais em cada visita
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Da triagem até a semana 48
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Número de participantes com sinais vitais anormais (Parte A e B)
Prazo: Da triagem até a semana 48
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do AGMB-129 entre participantes do AGMB-129 e participantes do placebo em termos de sinais vitais em cada visita
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Da triagem até a semana 48
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Número de participantes com exames físicos anormais (Parte A e B)
Prazo: Da triagem até a semana 48
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do AGMB-129 entre participantes do AGMB-129 e participantes do placebo em termos de exames físicos em cada visita
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Da triagem até a semana 48
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Número de participantes com ecocardiografia 2D anormal (Parte A e B)
Prazo: Da triagem até a semana 48
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do AGMB-129 entre participantes do AGMB-129 e participantes do placebo em termos de ecocardiografia na semana 12
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Da triagem até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis plasmáticos de AGMB-129 e seus metabólitos (Parte A e B)
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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Para caracterizar a farmacocinética (PK) de AGMB-129 e seus metabólitos medindo a quantidade no plasma
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Da linha de base até a semana 48
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Mudanças na expressão do gene mRNA em biópsias ileais ((Parte A)
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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Caracterizar a farmacodinâmica do AGMB-129 determinando a expressão gênica em biópsias ileais
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Da linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGMB-129-C102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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