Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de l'AGMB-129 chez les patients atteints de la maladie de Crohn fibrosténosée
8 juillet 2026 mis à jour par: Agomab Spain S.L.U.
Une étude de phase 2a, randomisée, contrôlée par placebo et à double insu pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AGMB-129 chez les patients atteints de la maladie de Crohn fibrosténosée
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AGMB-129 chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'AGMB-129 est-il sûr et bien toléré chez ces patients ?
- que fait le corps du médicament (pharmacocinétique) ?
- qu'est-ce que le médicament fait à l'organisme (pharmacodynamie) ?
Les participants participeront à l'étude pour une durée totale allant jusqu'à 19 semaines, y compris une période de dépistage de 5 semaines, une période de traitement à double insu et contrôlée par placebo de 12 semaines où ils recevront soit une dose élevée ou faible, soit un placebo. (1:1:1) et période de suivi de sécurité de 2 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, parallèle, multicentrique, de phase 2a chez des participants atteints de MC fibrosténosée.
Cette étude se compose de 3 périodes (une période de dépistage, une période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo et un suivi de l'innocuité). Après la signature du consentement éclairé, l'éligibilité sera évaluée au cours d'une période de sélection de 5 semaines. L'entérographie par résonance magnétique (EMR) sera effectuée lors du dépistage pour évaluer l'éligibilité.
Les participants éligibles seront randomisés 1:1:1 pour recevoir l'AGMB-129 à forte dose, à faible dose ou un placebo pendant 12 semaines.
Au cours des visites de dépistage et de la semaine 12, les participants subiront une iléocoloscopie avec prélèvement de biopsie pour explorer la pharmacodynamie. Les participants auront un prélèvement sanguin aux semaines 2, 4, 8 et 12 pour évaluer l'innocuité, la PK et la PD.
Tout au long de l'étude, les participants subiront des évaluations de sécurité de routine lors des visites d'étude, qui comprendront un examen physique, des signes vitaux, une évaluation de laboratoire clinique, un électrocardiogramme (ECG) et l'enregistrement des EI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203/12200
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Campus Benjamin Franklin Medizinische
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Berlin, Allemagne, 14163
- Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH Krankenhaus Waldfriede e.V Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
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Halle, Allemagne, 06108
- BSF Studiengesellschaft UG (Unternehmergesellschaft, haftungsbeschränkt)
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitatsklinikum Ulm AöR (University of Ulm)
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Calgary, Canada, AB T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Canada, T5R1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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Edmonton, Canada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
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Halifax, Canada
- Nova Scotia Health Authority
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North York, Canada, ON M6A 3B4
- TIDHI Innovation Inc.
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Ottawa, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
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Vancouver, Canada, BC V6Z 2K5
- (G.I.R.I) GI Research Institute
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital, Department of Hepatology and Gastroenterology
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital (University of Copenhagen)
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Messina, Italie
- University Polyclinic Hospital "G. Martino"
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Milan, Italie
- Hospital San Raffaele
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Milan, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Struttura Complessa di Gastroenterologia
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Negrar, Italie
- Sacred Heart Don Calabria
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Rome, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Italie
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli"
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH (Landeskrankenhaus Salzburg/Regional Hospital Salzburg)
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Of Vienna (AKH Wien)
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Vienna, L'Autriche
- Hospital Landstrasse, Department of Internal Medicine IV
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Bialystok, Pologne
- Specialist Gastrology Centre GASTROMED
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Katowice, Pologne, 40-748
- Vita Longa Sp. z.o.o.
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Lublin, Pologne, 20-582
- Medrise Sp. z o.o.
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Poznan, Pologne
- SOLUMED Medical Center
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Sopot, Pologne
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Tychy, Pologne
- H-T. Medical Center
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Warsaw, Pologne, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point
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Warsaw, Pologne
- WSD Medi Clinical Sp. z o.o.
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Wroclaw, Pologne
- VISTAMED
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Wroclaw, Pologne, 52210
- PlanetMed sp. z o.o.
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Zamość, Pologne, 22-400
- ETG Zamość
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Gastroenterology Health Partners
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
- Gastroenterology Health Partners
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Gastro One
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MC iléale ou iléocolique basé sur des critères de référence (p. ex., preuves cliniques, endoscopiques et histologiques) établis au moins 3 mois avant le dépistage.
Présence de jusqu'à 2 sténoses iléales qui doivent être des sténoses naïves ou anastomotiques non critiques, causées par la MC et avec au moins 1 sténose située dans l'iléon (néo)terminal à portée d'un endoscope et confirmée centralement par EMR selon aux critères suivants :
- rétrécissement luminal localisé (diamètre luminal ≤ 50 % par rapport à l'intestin adjacent normal) ; ET
- épaississement de la paroi intestinale (≥ 25 % par rapport à l'intestin adjacent).
- Présence de symptômes obstructifs tolérables (tels que douleurs abdominales, douleurs abdominales après avoir mangé, limitation de la quantité ou des types d'aliments, etc.) et ne nécessitant pas d'hospitalisation, de dilatation endoscopique par ballonnet, de résection chirurgicale ou de traitement supplémentaire pendant l'étude. Les participants doivent avoir un apport alimentaire suffisant, même avec une modification du régime alimentaire.
- Thérapie de fond stable pour le CD et accepter de maintenir la thérapie de fond pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic actuel de colite ulcéreuse, colite indéterminée, colite ischémique, colite induite par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, colite idiopathique (c.-à-d. colite non compatible avec la MC), colite radique, colite microscopique, dysplasie de la muqueuse colique ou malabsorption des acides biliaires non traitée .
- Complications liées à la MC (antécédents de résection extensive de l'intestin grêle, anastomose iléorectale, proctocolectomie, syndrome de l'intestin court, iléostomie [dérivation ou extrémité], colostomie, stomie de l'intestin grêle, poche iléoanale, fistules inactives dans ou adjacentes à une sténose iléale, sténose colique, sténose anale et sténose périanale, abcès actif intra-abdominal ou périanal non traité de manière appropriée, abcès lié à la sténose, mégacôlon toxique, inflammation très sévère ou présence d'ulcération profonde du côlon ou de l'iléon terminal).
- Iléite non associée à la MC (p. ex., iléite associée à des infections, spondylarthropathies, ischémie, etc.).
- Dilatation endoscopique par ballonnet ou traitement chirurgical de la même sténose de l'intestin grêle au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
- Recevoir de la cyclosporine, du tacrolimus, du sirolimus ou du mycophénolate mofétil dans les 8 semaines suivant le dépistage ou un traitement par inhibiteur de Janus kinase dans les 4 semaines suivant le dépistage.
- Nécessitant un traitement continu avec des médicaments administrés par voie systémique qui sont des substrats sensibles du CYP3A4/5 avec un index thérapeutique étroit ou de puissants inhibiteurs de l'aldéhyde oxydase ou de la xanthine oxydase.
- Vascularite actuelle ou antérieure, valvulopathie ou trouble des gros vaisseaux ou anomalies majeures documentées par échocardiographie cardiaque avec Doppler
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
Placebo correspondant
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Capsule orale assortie
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Expérimental: AGMB-129 Élevé
AGMB-129 à forte dose
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Gélule orale
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Expérimental: AGMB-129 Faible
AGMB-129 faible dose
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Gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (parties A et B)
Délai: De la projection à la semaine 48
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AGMB-129 entre les participants à l'AGMB-129 et les participants au placebo en termes d'événements indésirables à chaque visite
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De la projection à la semaine 48
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire clinique anormales (parties A et B)
Délai: De la projection à la semaine 48
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AGMB-129 entre les participants à l'AGMB-129 et les participants au placebo en termes de paramètres de laboratoire anormaux à chaque visite
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De la projection à la semaine 48
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Nombre de participants présentant des paramètres ECG anormaux (parties A et B)
Délai: De la projection à la semaine 48
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AGMB-129 entre les participants à l'AGMB-129 et les participants au placebo en termes de paramètres ECG anormaux à chaque visite
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De la projection à la semaine 48
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux (parties A et B)
Délai: De la projection à la semaine 48
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AGMB-129 entre les participants à l'AGMB-129 et les participants au placebo en termes de signes vitaux à chaque visite
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De la projection à la semaine 48
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Nombre de participants avec des examens physiques anormaux (parties A et B)
Délai: De la projection à la semaine 48
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AGMB-129 entre les participants à l'AGMB-129 et les participants au placebo en termes d'examens physiques à chaque visite
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De la projection à la semaine 48
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Nombre de participants présentant une échocardiographie 2D anormale (parties A et B)
Délai: De la projection à la semaine 48
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AGMB-129 entre les participants à l'AGMB-129 et les participants au placebo en termes d'échocardiographie à la semaine 12
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De la projection à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux plasmatiques d'AGMB-129 et de ses métabolites (parties A et B)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'AGMB-129 et de ses métabolites en mesurant la quantité dans le plasma
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De la ligne de base à la semaine 48
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Modifications de l'expression des gènes de l'ARNm dans les biopsies iléales ((Partie A)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Caractériser la pharmacodynamique de l'AGMB-129 en déterminant l'expression des gènes dans les biopsies iléales
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De la ligne de base à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGMB-129-C102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .