Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AGMB-129 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére fibrosztenózisos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

2024. április 8. frissítette: Agomab Spain S.L.

2a fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az AGMB-129 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére fibrosztenózisos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az AGMB-129 biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • az AGMB-129 biztonságos és jól tolerálható ezeknél a betegeknél?
  • mit tesz a szervezet a gyógyszerrel (farmakokinetika)?
  • mit tesz a gyógyszer a szervezettel (farmakodinamika)?

A résztvevők összesen legfeljebb 19 hétig vesznek részt a vizsgálatban, beleértve az 5 hetes szűrési időszakot, egy 12 hetes kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakot, ahol nagy vagy alacsony dózist vagy placebót kapnak. (1:1:1), és 2 hetes biztonsági követési időszak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos, többközpontú, 2a fázisú vizsgálat fibrostenotikus CD-ben szenvedő résztvevők körében.

Ez a vizsgálat 3 időszakból áll (egy szűrési időszakból, egy placebo-kontrollos, kettős vak kezelési időszakból és biztonsági nyomon követésből). A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után a jogosultságot egy 5 hetes szűrési időszak alatt értékelik. Mágneses rezonancia enterográfiát (MRE) végeznek a szűrés során a jogosultság értékelésére.

A jogosult résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy 12 hétig kapjanak AGMB-129 nagy dózisú, alacsony dózisú vagy placebót.

A szűrés és a 12. heti látogatások során a résztvevők ileokolonoszkópián esnek át biopsziás gyűjtéssel a farmakodinamika feltárása érdekében. A résztvevők vérmintát vesznek a 2., 4., 8. és 12. héten, hogy értékeljék a biztonságot, a PK-t és a PD-t.

A vizsgálat során a résztvevők rutin biztonsági értékeléseken esnek át tanulmányi látogatásokon, amelyek magukban foglalják a fizikális vizsgálatot, az életjelek vizsgálatát, a klinikai laboratóriumi értékelést, az elektrokardiogramot (EKG) és a mellékhatások rögzítését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Toborzás
        • Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH (Landeskrankenhaus Salzburg/Regional Hospital Salzburg)
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University Of Vienna (AKH Wien)
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Toborzás
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • Herlev Hospital (University of Copenhagen)
      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Még nincs toborzás
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 305-243-8644
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gastroenterology Clinic | Taubman Center
          • Telefonszám: 888-229-7408
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 507-512-7446
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 216-444-7000
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, AB T2N 4Z6
        • Toborzás
        • University of Calgary
      • Edmonton, Kanada, T5R1W2
        • Még nincs toborzás
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
      • Edmonton, Kanada, T6K 4B2
        • Toborzás
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
      • North York, Kanada, ON M6A 3B4
        • Toborzás
        • TIDHI Innovation Inc.
      • Vancouver, Kanada, BC V6Z 2K5
        • Toborzás
        • (G.I.R.I) GI Research Institute
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-748
        • Toborzás
        • Vita Longa Sp. z.o.o.
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Toborzás
        • MEDRISE Sp. z o.o.
      • Warsaw, Lengyelország, 00-728
        • Toborzás
        • WIP Warsaw IBD Point
      • Wrocław, Lengyelország, 52210
        • Toborzás
        • PlanetMed Sp. z o.o.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14163
        • Toborzás
        • Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH Krankenhaus Waldfriede e.V Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
      • Berlin, Németország, 12203/12200
        • Toborzás
        • Charite Universitatsmedizin Berlin KöR Campus Benjamin Franklin Medizinische
      • Halle, Németország, 06108
        • Toborzás
        • BSF Studiengesellschaft UG (Unternehmergesellschaft, haftungsbeschränkt)
      • Ulm, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Ulm AöR (University of Ulm)
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Humanitas Research Hospital IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - Struttura Complessa di Gastroenterologia
      • Rome, Olaszország, 00152
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35010
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Gran Canaria
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ilealis vagy ileocolonic CD diagnózisa a szűrést megelőzően legalább 3 hónappal megállapított alátámasztó iránykritériumok (pl. klinikai, endoszkópos és szövettani bizonyítékok) alapján.

  2. Legfeljebb 2 csípőbéli szűkület jelenléte, amelyeknek nem kritikus naiv vagy anasztomózisos szűkületnek kell lenniük, CD által okozott, és legalább 1 szűkület a (neo)terminális csípőbélben helyezkedik el, endoszkóp által elérhető helyen, és MRE-vel központilag igazolt. a következő kritériumoknak:

    • lokalizált luminális szűkület (a luminális átmérő ≤50% a normál szomszédos bélhez képest); ÉS
    • bélfal megvastagodása (≥25% a szomszédos bélhez képest).
  3. Elviselhető obstruktív tünetek (például hasi fájdalom, evés utáni hasi fájdalom, az élelmiszer mennyiségének vagy fajtájának korlátozása stb.), amelyek nem igényelnek kórházi kezelést, endoszkópos ballontágítást, műtéti reszekciót vagy kiegészítő terápiát a vizsgálat során. A résztvevőknek elegendő táplálékot kell kapniuk, még az étrend módosításával is.
  4. Stabil háttérterápia CD-re, és beleegyezik a háttérterápia fenntartásába a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Kolitisz ulcerosa, határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek által kiváltott vastagbélgyulladás, idiopátiás vastagbélgyulladás (vagyis a CD-vel nem összeegyeztethető vastagbélgyulladás), besugárzásos vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, vastagbélnyálkahártya-diszplázia vagy kezeletlen epesav-felszívódási zavar anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában .
  2. CD-vel kapcsolatos szövődmények (korábbi kiterjedt vékonybél reszekció, ileorectalis anasztomózis, proctocolectomia, rövid bél szindróma, ileostomia [elterelő vagy vég], colostomia, vékonybél sztóma, ileoanalis tasak, inaktív fisztulák csípőszűkületben vagy annak közelében, vastagbél szűkület, végbélnyílás és perianális szűkület, aktív intraabdominalis vagy perianális tályog, amelyet nem kezeltek megfelelően, a szűkülethez kapcsolódó tályog, toxikus megacolon, nagyon súlyos gyulladás vagy mély fekélyek jelenléte a vastagbélben vagy a terminális ileumban).
  3. CD-vel nem összefüggő ileitis (pl. fertőzésekkel, spondyloarthropathiákkal, ischaemiával stb. társuló ileitis).
  4. Endoszkópos ballonos tágítás vagy ugyanazon vékonybél-szűkület műtéti kezelése a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban
  5. Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz vagy mikofenolát-mofetil adása a szűrést követő 8 héten belül, vagy Janus kináz inhibitor terápia a szűrést követő 4 héten belül.
  6. Folyamatos kezelést igényel olyan szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel, amelyek szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok vagy erős aldehid-oxidáz- vagy xantin-oxidáz-gátlók.
  7. Jelenleg vagy a kórelőzményben szereplő vasculitis, billentyűgyulladás vagy nagyerek rendellenessége, vagy Dopplerrel végzett szívechokardiográfiával dokumentált súlyos rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Placebo
Hozzáillő orális kapszula
Kísérleti: AGMB-129 magas
AGMB-129 nagy dózisú
Drog: AGMB-129
Orális kapszula
Kísérleti: AGMB-129 alacsony
AGMB-129 alacsony dózisú
Drog: AGMB-129
Orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vetítéstől a 12. hétig
Az AGMB-129 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az AGMB-129 résztvevők és a placebó résztvevői között a nemkívánatos események tekintetében minden látogatáskor
A vetítéstől a 12. hétig
A kóros klinikai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vetítéstől a 12. hétig
Az AGMB-129 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az AGMB-129 résztvevők és a placebó résztvevők között a kóros laboratóriumi paraméterek tekintetében minden látogatáskor
A vetítéstől a 12. hétig
Rendellenes EKG-paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vetítéstől a 12. hétig
Az AGMB-129 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az AGMB-129 résztvevők és a placebo résztvevők között a kóros EKG-paraméterek tekintetében minden látogatáskor
A vetítéstől a 12. hétig
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vetítéstől a 12. hétig
Az AGMB-129 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az AGMB-129 résztvevők és a placebó résztvevői között az életjelek szempontjából minden látogatáskor
A vetítéstől a 12. hétig
A rendellenes fizikai vizsgával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vetítéstől a 12. hétig
Az AGMB-129 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az AGMB-129 résztvevői és a placebó résztvevői között minden látogatáskor végzett fizikai vizsgálatok szempontjából
A vetítéstől a 12. hétig
A kóros 2D-echokardiográfiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vetítéstől a 12. hétig
Az AGMB-129 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az AGMB-129 résztvevők és a placebo résztvevők között az echokardiográfia szempontjából a 12. héten
A vetítéstől a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AGMB-129 és metabolitjainak plazmaszintje
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az AGMB-129 és metabolitjai farmakokinetikájának (PK) jellemzése a plazmában lévő mennyiség mérésével
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változások az mRNS génexpressziójában csípőbél-biopsziákban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az AGMB-129 farmakodinámiájának jellemzése a génexpresszió meghatározásával csípőbél biopsziában
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Agomab Spain S.L.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGMB-129-C102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrostenotikus Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a AGMB-129

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel