リポソーム製剤と従来のビタミン C 製剤のバイオアベイラビリティの比較
2024年7月31日 更新者：AronPharma Sp. z o. o.
この研究の目的は、リポソーム (Liposovit-C pure) または従来の製剤のいずれかを 1 回経口投与した後の健康なボランティアのビタミン C 血清濃度のプロファイルを比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検クロスオーバー研究は、10 人の健康な被験者のグループに対して医師の監督下で実施されました。
ボランティアは、従来の製剤（カプセル入り粉末）でビタミンC 1gを受け取り、14日間のウォッシュアウト期間の後、1グラムのリポソビット-Cピュア（リポソーム製剤、カプセル入り粉末）を受け取りました。
静脈血は、試験物質の投与直前、および投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間に、試験の各参加者から採取された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド
- Medical University of Warsaw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 過去3か月以内に怪我や入院はありません。
- ビタミン C サプリメントまたはビタミン C を豊富に含む食品の摂取を 72 時間控える。 赤ピーマン、パセリ（茎）、芽キャベツ、ブロッコリー、カブ、トマト、キャベツ、ほうれん草、クレソン、柑橘類、柑橘類ジュースの過剰摂取を制限する. -研究中にアセチルサリチル酸（アスピリン、ポロピリナ、エトピリナ）を服用していない.
- 参加者は、製剤の投与前に少なくとも 8 ～ 12 時間絶食する必要があります。
除外基準:
- 同意したがらない。
- 過去 3 か月以内のけが。
- がん（現在または過去）。
- 腎機能障害 (eGFR < 60 ml/分)。
- 胃腸障害（制酸剤の使用を含む）。
- あらゆる形態のタバコの使用。
- 妊娠/授乳。
- 臓器移植後の患者、脳卒中後、抗凝固剤の使用、免疫抑制剤の使用。
- ホルモン療法（避妊）を受けている女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来のビタミンC
従来のビタミンC製剤の単回経口投与
|
従来の処方でアスコルビン酸 1000 mg
|
|
実験的：リポソームビタミンC
リポソーム型ビタミンC製剤の単回経口投与
|
リポソーム製剤中のアスコルビン酸 1000 mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吸収されたアスコルビン酸の総量、AUCとして定義
時間枠：ベースライン、投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、10、24 時間後
|
AUC（曲線下面積）として定義される、吸収されたアスコルビン酸の総量に基づく製剤のバイオアベイラビリティの比較
|
ベースライン、投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、10、24 時間後
|
|
アスコルビン酸の最大濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン、投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、10、24 時間後
|
両方の製剤の投与後に達成された血中アスコルビン酸の最大濃度
|
ベースライン、投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、10、24 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間後のアスコルビン酸濃度（C24h）
時間枠：投与後24時間
|
両製剤投与24時間後（C24h）の血中濃度比較
|
投与後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (実際)
2022年6月9日
研究の完了 (実際)
2022年6月9日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。