Vergleich der Bioverfügbarkeit von liposomaler und traditioneller Formulierung von Vitamin C
31. Juli 2024 aktualisiert von: AronPharma Sp. z o. o.
Ziel der Studie war es, die Profile der Vitamin-C-Serumkonzentration bei gesunden Probanden nach einmaliger oraler Verabreichung entweder in einer liposomalen (Liposovit-C pur) oder traditionellen Formulierung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie wurde unter ärztlicher Aufsicht an einer Gruppe von 10 gesunden Probanden durchgeführt.
Die Freiwilligen erhielten 1 g Vitamin C in einer herkömmlichen Formulierung (Pulver in Kapseln) und nach 14 Tagen Auswaschphase 1 Gramm Liposovit-C pur (liposomale Formulierung, Pulver in Kapseln).
Venöses Blut wurde jedem Teilnehmer der Studie unmittelbar vor der Verabreichung einer untersuchten Substanz und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer, 18-65 Jahre alt.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Keine Verletzungen oder Krankenhausaufenthalte in den letzten 3 Monaten.
- Verzicht auf den Verzehr von Vitamin-C-Präparaten oder mit Vitamin C angereicherten Lebensmitteln für einen Zeitraum von 72 Stunden. Begrenzung des übermäßigen Verzehrs von Paprika, Petersilie (Stielen), Rosenkohl, Brokkoli, Rüben, Tomaten, Kohl, Spinat, Brunnenkresse, Zitrusfrüchten und Zitrussäften. Keine Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin, Polopiryna, Etopiryna) während der Studie.
- Die Teilnehmer sollten mindestens 8-12 Stunden vor der Verabreichung der Präparate fasten.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, Zustimmung zu geben.
- Verletzungen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Krebs (aktuell oder in der Vergangenheit).
- Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min).
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (einschließlich der Anwendung von Antazida).
- Tabakkonsum in jeglicher Form.
- Schwangerschaft/Stillen.
- Patient nach Organtransplantation, nach Schlaganfall, Einnahme von Antikoagulanzien, Einnahme von Immunsuppressiva.
- Patientin, die eine Hormontherapie (Kontrazeption) erhält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Traditionelles Vitamin C
Orale Einzeldosis einer traditionellen Vitamin-C-Formulierung
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1000 mg Ascorbinsäure in traditioneller Formulierung
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Experimental: Liposomales Vitamin C
Einzelne orale Dosis einer liposomalen Vitamin-C-Formulierung
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1000 mg Ascorbinsäure in liposomaler Formulierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmenge an absorbierter Ascorbinsäure, definiert als AUC
Zeitfenster: Basislinie, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Verabreichung
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Vergleich der Bioverfügbarkeit von Formulierungen bezogen auf die Gesamtmenge an aufgenommener Ascorbinsäure, definiert als AUC (area under the curve)
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Basislinie, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Verabreichung
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Maximale Ascorbinsäurekonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Basislinie, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Verabreichung
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Maximale Konzentration von Ascorbinsäure, die nach Verabreichung beider Formulierungen im Blut erreicht wird
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Basislinie, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 Stunden nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Ascorbinsäure nach 24 Stunden (C24h)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verwaltung
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Vergleich der erreichten Konzentration im Blut nach 24 Stunden (C24h) nach Verabreichung beider Formulierungen
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24 Stunden nach der Verwaltung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-AP-VC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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