Vergelijking van de biologische beschikbaarheid van liposomale en traditionele formulering van vitamine C
31 juli 2024 bijgewerkt door: AronPharma Sp. z o. o.
Het doel van de studie was om de profielen van vitamine C-serumconcentraties bij gezonde vrijwilligers te vergelijken na enkelvoudige orale toediening in een liposomale (Liposovit-C pure) of traditionele formulering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie werd uitgevoerd onder supervisie van een arts bij een groep van 10 gezonde proefpersonen.
De vrijwilligers kregen 1g vitamine C in een traditionele formulering (poeder in capsules), en na 14 dagen uitwasperiode 1 gram Liposovit-C pure (liposomale formulering, poeder in capsules).
Bij elke deelnemer aan het onderzoek werd veneus bloed afgenomen onmiddellijk vóór de toediening van een onderzochte substantie en 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur na de toediening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen, 18-65 jaar oud.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Geen verwondingen of ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 maanden.
- Gedurende 72 uur geen vitamine C-supplementen of met vitamine C verrijkt voedsel consumeren. Beperken van overmatige consumptie van rode pepers, peterselie(stengels), spruitjes, broccoli, raap, tomaten, kool, spinazie, waterkers, citrusvruchten en citrusvruchtensappen. Geen acetylsalicylzuur (aspirine, polopiryna, etopiryna) gebruiken tijdens het onderzoek.
- Deelnemers dienen minimaal 8-12 uur te vasten voorafgaand aan de toediening van de preparaten.
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming willen geven.
- Blessures in de afgelopen 3 maanden.
- Kanker (huidig of verleden).
- Nierdisfunctie (eGFR < 60 ml/min).
- Maagdarmstelselaandoeningen (inclusief gebruik van antacida).
- Tabaksgebruik in welke vorm dan ook.
- Zwangerschap/borstvoeding.
- Patiënt na orgaantransplantatie, na een beroerte, gebruik van antistollingsmiddelen, gebruik van immunosuppressiva.
- Vrouwelijke patiënt die hormonale therapie krijgt (anticonceptie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele vitamine C
Eenmalige orale dosis van de traditionele vitamine C-formulering
|
1000 mg ascorbinezuur in traditionele formulering
|
|
Experimenteel: Liposomale vitamine C
Enkelvoudige orale dosis liposomale vitamine C-formulering
|
1000 mg ascorbinezuur in liposomale formulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid ascorbinezuur die is geabsorbeerd, gedefinieerd als AUC
Tijdsspanne: baseline, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 uur na toediening
|
Vergelijking van de biologische beschikbaarheid van formuleringen op basis van de totale hoeveelheid ascorbinezuur die is geabsorbeerd, gedefinieerd als AUC (area under the curve)
|
baseline, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 uur na toediening
|
|
Maximale concentratie ascorbinezuur (Cmax)
Tijdsspanne: baseline, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 uur na toediening
|
Maximale concentratie ascorbinezuur die in het bloed wordt bereikt na toediening van beide formuleringen
|
baseline, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ascorbinezuurconcentratie na 24 uur (C24h)
Tijdsspanne: 24 uur na de toediening
|
Vergelijking van de bereikte concentratie in het bloed na 24 uur (C24h) na toediening van beide formuleringen
|
24 uur na de toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-AP-VC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .