Comparação da Biodisponibilidade da Formulação Lipossomal e Tradicional de Vitamina C
31 de julho de 2024 atualizado por: AronPharma Sp. z o. o.
O objetivo do estudo foi comparar os perfis de concentração sérica de vitamina C em voluntários saudáveis após a administração oral única em formulação lipossomal (Liposovit-C puro) ou tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo randomizado, duplo-cego e cruzado foi conduzido sob a supervisão de um médico em um grupo de 10 indivíduos saudáveis.
Os voluntários receberam 1g de vitamina C em formulação tradicional (pó em cápsulas), e após 14 dias de washout 1 grama de Liposovit-C puro (formulação lipossômica, pó em cápsulas).
Sangue venoso foi coletado de cada participante do estudo imediatamente antes da administração de uma substância estudada e 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas após a administração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens, de 18 a 65 anos.
- Consentimento informado assinado.
- Sem lesões ou hospitalizações nos últimos 3 meses.
- Abster-se de consumir suplementos de vitamina C ou alimentos enriquecidos com vitamina C por um período de 72 horas. Limitar o consumo excessivo de pimentão vermelho, salsa (talos), couve de Bruxelas, brócolis, nabo, tomate, repolho, espinafre, agrião, frutas cítricas e sucos cítricos. Não tomar ácido acetilsalicílico (aspirina, polopirina, etopirina) durante o estudo.
- Os participantes devem jejuar por pelo menos 8-12 horas antes da administração das preparações.
Critério de exclusão:
- Não querendo dar consentimento.
- Lesões nos últimos 3 meses.
- Câncer (atual ou passado).
- Disfunção renal (TFGe < 60 ml/min).
- Distúrbios gastrointestinais (incluindo uso de antiácidos).
- Uso de tabaco em qualquer forma.
- Gravidez/amamentação.
- Paciente após transplante de órgãos, após acidente vascular cerebral, uso de anticoagulantes, uso de imunossupressores.
- Paciente do sexo feminino recebendo terapia hormonal (contracepção).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vitamina C Tradicional
Dose oral única de formulação tradicional de vitamina C
|
1000 mg de ácido ascórbico na formulação tradicional
|
|
Experimental: Vitamina C lipossomal
Dose oral única de formulação lipossomal de vitamina C
|
1000 mg de ácido ascórbico em formulação lipossomal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade total de ácido ascórbico que foi absorvida, definida como AUC
Prazo: linha de base, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a administração
|
Comparação da biodisponibilidade de formulações com base na quantidade total de ácido ascórbico que foi absorvida, definida como AUC (área sob a curva)
|
linha de base, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a administração
|
|
Concentração máxima de ácido ascórbico (Cmax)
Prazo: linha de base, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a administração
|
Concentração máxima de ácido ascórbico alcançada no sangue após a administração de ambas as formulações
|
linha de base, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de ácido ascórbico após 24 horas (C24h)
Prazo: 24 horas após a administração
|
Comparação da concentração alcançada no sangue após 24 horas (C24h) da administração de ambas as formulações
|
24 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-AP-VC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .