Liposomaalisen ja perinteisen C-vitamiiniformulaation biologisen hyötyosuuden vertailu
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AronPharma Sp. z o. o.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata terveiden vapaaehtoisten seerumin C-vitamiinipitoisuuden profiileja kerta-annoksen jälkeen joko liposomaalisessa (Liposovit-C puhdas) tai perinteisessä formulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus suoritettiin lääkärin valvonnassa 10 terveen henkilön ryhmällä.
Vapaaehtoiset saivat 1 g C-vitamiinia perinteisessä formulaatiossa (jauhe kapseleissa) ja 14 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen 1 g Liposovit-C puhdasta (liposomaalinen formulaatio, jauhe kapseleissa).
Laskimoveri kerättiin jokaiselta tutkimuksen osanottajalta välittömästi ennen tutkitun aineen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, 18-65v.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ei loukkaantumisia tai sairaalahoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana.
- C-vitamiinilisien tai C-vitamiinilla rikastettujen elintarvikkeiden nauttimatta jättäminen 72 tunnin ajan. Punaisen paprikan, persiljan (varret), ruusukaalin, parsakaalin, nauris, tomaattien, kaalin, pinaatin, vesikrassin, sitrushedelmien ja sitrusmehujen liiallisen kulutuksen rajoittaminen. Älä käytä asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia, polopirynää, etopiriinia) tutkimuksen aikana.
- Osallistujien tulee paastota vähintään 8-12 tuntia ennen valmisteiden antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton antamaan suostumusta.
- Loukkaantumiset viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Syöpä (nykyinen tai mennyt).
- Munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 60 ml/min).
- Ruoansulatuskanavan häiriöt (mukaan lukien antasidien käyttö).
- Tupakan käyttö missä tahansa muodossa.
- Raskaus/imettäminen.
- Potilas elinsiirron jälkeen, aivohalvauksen jälkeen, antikoagulanttien käyttö, immunosuppressanttien käyttö.
- Naispotilas, joka saa hormonihoitoa (ehkäisy).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen C-vitamiini
Yksi oraalinen annos perinteistä C-vitamiinivalmistetta
|
1000 mg askorbiinihappoa perinteisessä koostumuksessa
|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen C-vitamiini
Yksi oraalinen annos liposomaalista C-vitamiinivalmistetta
|
1000 mg askorbiinihappoa liposomaalisessa koostumuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeytyneen askorbiinihapon kokonaismäärä, määriteltynä AUC:na
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annon jälkeen
|
Formulaatioiden biologisen hyötyosuuden vertailu, joka perustuu imeytyneen askorbiinihapon kokonaismäärään, joka määritellään AUC:na (käyrän alla oleva pinta-ala)
|
lähtötaso, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Askorbiinihapon enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annon jälkeen
|
Askorbiinihapon maksimipitoisuus veressä saavutetaan molempien formulaatioiden annon jälkeen
|
lähtötaso, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askorbiinihapon pitoisuus 24 tunnin kuluttua (C24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Veren pitoisuuden vertailu 24 tunnin (C24h) jälkeen molempien formulaatioiden antamisesta
|
24 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-AP-VC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .