Comparación de la biodisponibilidad de la formulación liposomal y tradicional de vitamina C
31 de julio de 2024 actualizado por: AronPharma Sp. z o. o.
El objetivo del estudio fue comparar los perfiles de concentración sérica de vitamina C en voluntarios sanos después de la administración oral única en una formulación liposomal (Liposovit-C pura) o tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, se realizó bajo la supervisión de un médico en un grupo de 10 sujetos sanos.
Los voluntarios recibieron 1 g de vitamina C en una formulación tradicional (polvo en cápsulas), y después de 14 días de lavado, 1 gramo de Liposovit-C puro (formulación liposomal, polvo en cápsulas).
Se recolectó sangre venosa de cada participante del estudio inmediatamente antes de la administración de una sustancia estudiada y 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 24 horas después de la administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Warsaw, Polonia
- Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres, 18-65 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Sin lesiones ni hospitalizaciones en los últimos 3 meses.
- Abstenerse de consumir suplementos de vitamina C o alimentos enriquecidos con vitamina C durante un período de 72 horas. Limitar el consumo excesivo de pimientos rojos, perejil (tallos), coles de Bruselas, brócoli, nabos, tomates, repollo, espinacas, berros, cítricos y jugos de cítricos. No tomar ácido acetilsalicílico (aspirina, polopirina, etopirina) durante el estudio.
- Los participantes deben ayunar durante al menos 8-12 horas antes de la administración de los preparados.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a dar su consentimiento.
- Lesiones en los últimos 3 meses.
- Cáncer (actual o pasado).
- Disfunción renal (TFGe < 60 ml/min).
- Trastornos gastrointestinales (incluido el uso de antiácidos).
- Consumo de tabaco en cualquiera de sus formas.
- Embarazo/lactancia.
- Paciente después de un trasplante de órganos, después de un accidente cerebrovascular, uso de anticoagulantes, uso de inmunosupresores.
- Paciente mujer que recibe terapia hormonal (anticoncepción).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vitamina C tradicional
Dosis oral única de la formulación tradicional de vitamina C
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1000 mg de ácido ascórbico en formulación tradicional
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Experimental: Vitamina C liposomal
Dosis oral única de formulación liposomal de vitamina C
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1000 mg de ácido ascórbico en formulación liposomal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de ácido ascórbico que se ha absorbido, definida como AUC
Periodo de tiempo: línea base, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la administración
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Comparación de la biodisponibilidad de formulaciones basada en la cantidad total de ácido ascórbico que se ha absorbido, definida como AUC (área bajo la curva)
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línea base, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la administración
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Concentración máxima de ácido ascórbico (Cmax)
Periodo de tiempo: línea base, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la administración
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Concentración máxima de ácido ascórbico alcanzada en sangre tras la administración de ambas formulaciones
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línea base, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de ácido ascórbico después de 24 horas (C24h)
Periodo de tiempo: 24 horas post administración
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Comparación de la concentración alcanzada en sangre a las 24 horas (C24h) de la administración de ambas formulaciones
|
24 horas post administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-AP-VC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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