Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av biotilgjengelighet av liposomal og tradisjonell formulering av vitamin C

25. april 2023 oppdatert av: AronPharma Sp. z o. o.
Målet med studien var å sammenligne profiler av vitamin C-serumkonsentrasjon hos friske frivillige etter en enkelt oral administrering enten i en liposomal (Liposovit-C ren) eller tradisjonell formulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den randomiserte, dobbeltblinde, cross-over-studien ble utført under tilsyn av en lege på en gruppe på 10 friske personer. De frivillige fikk 1 g vitamin C i en tradisjonell formulering (pulver i kapsler), og etter 14 dager av en utvaskingsperiode 1 gram Liposovit-C pure (liposomal formulering, pulver i kapsler). Venøst ​​blod ble samlet fra hver deltaker i studien umiddelbart før administrering av en undersøkt substans og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer etter administreringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn, 18-65 år.
  • Signert informert samtykke.
  • Ingen skader eller sykehusinnleggelser de siste 3 månedene.
  • Avstå fra å innta vitamin C-tilskudd eller mat beriket med vitamin C i en periode på 72 timer. Begrense overdreven forbruk av rød paprika, persille (stilker), rosenkål, brokkoli, kålrot, tomater, kål, spinat, brønnkarse, sitrusfrukter og sitrusjuice. Ikke tar acetylsalisylsyre (aspirin, polopiryna, etopiryna) under studien.
  • Deltakerne bør faste i minst 8-12 timer før administrasjon av preparatene.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å gi samtykke.
  • Skader siste 3 måneder.
  • Kreft (nåværende eller tidligere).
  • Nyresvikt (eGFR < 60 ml/min).
  • Gastrointestinale lidelser (inkludert bruk av syrenøytraliserende midler).
  • Tobakksbruk i enhver form.
  • Graviditet/amming.
  • Pasient etter organtransplantasjon, etter hjerneslag, bruk av antikoagulantia, bruk av immundempende midler.
  • Kvinnelig pasient som får hormonbehandling (prevensjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal vitamin C (Liposovit-C)
Enkel oral dose av liposomalt vitamin C-formulering
Kosttilskudd: Liposomal vitamin C (Liposovit-C)
1000 mg askorbinsyre i liposomal formulering
Aktiv komparator: Tradisjonelt vitamin C
Enkel oral dose av tradisjonell vitamin C-formulering
Kosttilskudd: Tradisjonelt vitamin C
1000 mg askorbinsyre i tradisjonell formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde askorbinsyre som har blitt absorbert, definert som AUC
Tidsramme: baseline, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter administrasjonen
Sammenligning av biotilgjengeligheten til formuleringer basert på den totale mengden askorbinsyre som har blitt absorbert, definert som AUC (areal under kurven)
baseline, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter administrasjonen
Maksimal konsentrasjon av askorbinsyre (Cmax)
Tidsramme: baseline, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter administrasjonen
Maksimal konsentrasjon av askorbinsyre oppnådd i blodet etter administrering av begge formuleringene
baseline, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter administrasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av askorbinsyre etter 24 timer (C24h)
Tidsramme: 24 timer etter administrasjonen
Sammenligning av konsentrasjonen oppnådd i blodet etter 24 timer (C24h) fra administrering av begge formuleringene
24 timer etter administrasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Samarbeidspartnere

Medical University of Warsaw
Medical University of Gdansk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-AP-VC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biotilgjengelighet av vitamin C

Kliniske studier på Liposomal vitamin C (Liposovit-C)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere