Porównanie biodostępności liposomalnej i tradycyjnej postaci witaminy C
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: AronPharma Sp. z o. o.
Celem pracy było porównanie profili stężenia witaminy C w surowicy zdrowych ochotników po jednorazowym podaniu doustnym w postaci liposomalnej (Liposovit-C pure) lub tradycyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie przeprowadzono pod nadzorem lekarza na grupie 10 zdrowych osób.
Ochotnicy otrzymywali 1 g witaminy C w postaci tradycyjnej (proszek w kapsułkach), a po 14 dniach okresu wypłukiwania 1 g Liposovit-C pure (preparat liposomowy, proszek w kapsułkach).
Krew żylną pobierano od każdego uczestnika badania bezpośrednio przed podaniem badanej substancji oraz 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 24 godziny po podaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Brak urazów i hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Powstrzymanie się od spożywania jakichkolwiek suplementów witaminy C lub pokarmów wzbogaconych w witaminę C przez okres 72 godzin. Ograniczenie nadmiernego spożycia czerwonej papryki, pietruszki (łodygi), brukselki, brokułów, rzepy, pomidorów, kapusty, szpinaku, rukwi wodnej, owoców cytrusowych i soków cytrusowych. Nie przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryna, polopiryna, etopiryna) w trakcie badania.
- Przed podaniem preparatów uczestnicy powinni być na czczo przez co najmniej 8-12 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce wyrazić zgody.
- Urazy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Rak (obecnie lub w przeszłości).
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 60 ml/min).
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy).
- Używanie tytoniu w jakiejkolwiek formie.
- Ciąża/karmienie piersią.
- Pacjent po przeszczepieniu narządu, po udarze mózgu, stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, stosowaniu leków immunosupresyjnych.
- Pacjentka otrzymująca terapię hormonalną (antykoncepcja).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna witamina C
Pojedyncza doustna dawka tradycyjnego preparatu witaminy C
|
1000 mg kwasu askorbinowego w tradycyjnej formule
|
|
Eksperymentalny: Liposomalna witamina C
Pojedyncza doustna dawka preparatu liposomalnej witaminy C
|
1000 mg kwasu askorbinowego w preparacie liposomalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość wchłoniętego kwasu askorbinowego, zdefiniowana jako AUC
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu
|
Porównanie biodostępności preparatów na podstawie całkowitej ilości wchłoniętego kwasu askorbinowego, określonej jako AUC (powierzchnia pod krzywą)
|
linia wyjściowa, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie kwasu askorbinowego (Cmax)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu
|
Maksymalne stężenie kwasu askorbinowego osiągnięte we krwi po podaniu obu preparatów
|
linia wyjściowa, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kwasu askorbinowego po 24 godzinach (C24h)
Ramy czasowe: 24 godziny po administracji
|
Porównanie stężenia osiągniętego we krwi po 24 godzinach (C24h) od podania obu preparatów
|
24 godziny po administracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-AP-VC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .