리포솜과 전통적인 비타민 C 제형의 생체이용률 비교
2024년 7월 31일 업데이트: AronPharma Sp. z o. o.
이 연구의 목적은 리포솜(순수한 Liposovit-C) 또는 전통적인 제형으로 단일 경구 투여 후 건강한 지원자에서 비타민 C 혈청 농도의 프로파일을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 교차 연구는 10명의 건강한 피험자 그룹에 대해 의사의 감독하에 수행되었습니다.
지원자들은 전통적인 제형(캡슐 분말)으로 1g의 비타민 C를 받았고, 세척 기간 14일 후에 순수한 Liposovit-C 1g(리포좀 제형, 캡슐 분말)을 받았습니다.
연구 물질 투여 직전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간에 연구의 각 참가자로부터 정맥혈을 채취하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- Medical University of Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성, 18-65세.
- 서명된 동의서.
- 지난 3개월 동안 부상이나 입원이 없었습니다.
- 72시간 동안 비타민 C 보충제나 비타민 C가 풍부한 식품 섭취를 자제합니다. 고추, 파슬리(줄기), 방울양배추, 브로콜리, 순무, 토마토, 양배추, 시금치, 물냉이, 감귤류, 감귤류 주스의 과도한 섭취를 제한합니다. 연구 중에 아세틸살리실산(아스피린, 폴로피리나, 에토피리나)을 복용하지 않음.
- 참가자는 제제를 투여하기 전에 최소 8-12시간 동안 금식해야 합니다.
제외 기준:
- 동의하지 않습니다.
- 최근 3개월 이내 부상.
- 암(현재 또는 과거).
- 신장 기능 장애(eGFR < 60 ml/min).
- 위장 장애(제산제 사용 포함).
- 모든 형태의 담배 사용.
- 임신/수유.
- 장기 이식 후 환자, 뇌졸중 후 항응고제 사용, 면역억제제 사용.
- 호르몬 요법(피임)을 받는 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 전통적인 비타민 C
전통적인 비타민 C 제형의 단일 경구 투여량
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전통적인 제형의 아스코르브산 1000mg
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실험적: 리포솜 비타민 C
리포솜 비타민 C 제제의 단회 경구 투여
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리포솜 제형의 아스코르브산 1000mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC로 정의되는 흡수된 아스코르브산의 총량
기간: 기준선, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24시간
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AUC(곡선 아래 면적)로 정의되는 흡수된 아스코르브산의 총량을 기준으로 제형의 생체이용률 비교
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기준선, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24시간
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아스코르빈산의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24시간
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두 제제를 모두 투여한 후 혈중 달성된 아스코르브산의 최대 농도
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기준선, 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 후 아스코르빈산의 농도(C24h)
기간: 투여 후 24시간
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두 제형의 투여로부터 24시간 후(C24h) 혈액에서 달성된 농도의 비교
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-AP-VC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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