Confronto della biodisponibilità della formulazione liposomiale e tradizionale della vitamina C
31 luglio 2024 aggiornato da: AronPharma Sp. z o. o.
Lo scopo dello studio era confrontare i profili di concentrazione sierica di vitamina C in volontari sani dopo la singola somministrazione orale sia in formulazione liposomiale (Liposovit-C pura) che tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over è stato condotto sotto la supervisione di un medico su un gruppo di 10 soggetti sani.
I volontari hanno ricevuto 1 g di vitamina C in formulazione tradizionale (polvere in capsule) e dopo 14 giorni di periodo di washout 1 grammo di Liposovit-C puro (formulazione liposomiale, polvere in capsule).
Il sangue venoso è stato raccolto da ciascun partecipante allo studio immediatamente prima della somministrazione di una sostanza studiata e 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore dopo la somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Warsaw, Polonia
- Medical University of Warsaw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini, 18-65 anni.
- Consenso informato firmato.
- Nessun infortunio o ricovero negli ultimi 3 mesi.
- Astenersi dal consumare integratori di vitamina C o alimenti arricchiti con vitamina C per un periodo di 72 ore. Limitare il consumo eccessivo di peperoni rossi, prezzemolo (gambi), cavoletti di Bruxelles, broccoli, rape, pomodori, cavoli, spinaci, crescione, agrumi e succhi di agrumi. Non assumere acido acetilsalicilico (aspirina, polopiryna, etopiryna) durante lo studio.
- I partecipanti devono digiunare per almeno 8-12 ore prima della somministrazione dei preparati.
Criteri di esclusione:
- Non disposto a dare il consenso.
- Infortuni negli ultimi 3 mesi.
- Cancro (attuale o passato).
- Disfunzione renale (eGFR < 60 ml/min).
- Disturbi gastrointestinali (compreso l'uso di antiacidi).
- Uso del tabacco in qualsiasi forma.
- Gravidanza/allattamento.
- Paziente dopo trapianto d'organo, dopo ictus, uso di anticoagulanti, uso di immunosoppressori.
- Paziente di sesso femminile in terapia ormonale (contraccezione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vitamina C tradizionale
Singola dose orale della formulazione tradizionale di vitamina C
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1000 mg di acido ascorbico nella formulazione tradizionale
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Sperimentale: Vitamina C liposomiale
Singola dose orale di formulazione di vitamina C liposomiale
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1000 mg di acido ascorbico in formulazione liposomiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale di acido ascorbico che è stata assorbita, definita come AUC
Lasso di tempo: basale, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la somministrazione
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Confronto della biodisponibilità delle formulazioni in base alla quantità totale di acido ascorbico che è stata assorbita, definita come AUC (area sotto la curva)
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basale, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima di acido ascorbico (Cmax)
Lasso di tempo: basale, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima di acido ascorbico raggiunta nel sangue dopo la somministrazione di entrambe le formulazioni
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basale, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di acido ascorbico dopo 24 ore (C24h)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'amministrazione
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Confronto della concentrazione raggiunta nel sangue dopo 24 ore (C24h) dalla somministrazione di entrambe le formulazioni
|
24 ore dopo l'amministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-AP-VC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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