脂质体和传统维生素 C 制剂的生物利用度比较
2023年4月25日 更新者:AronPharma Sp. z o. o.
该研究的目的是比较健康志愿者在单次口服脂质体(Liposovit-C pure)或传统制剂后维生素 C 血清浓度的变化情况。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、交叉研究是在医生的监督下对一组 10 名健康受试者进行的。
志愿者接受传统配方(胶囊粉末)中的 1 克维生素 C,并在 14 天的清除期后接受 1 克 Liposovit-C pure(脂质体配方,胶囊粉末)。
在即将施用研究物质之前和施用后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、24 小时从研究的每个参与者采集静脉血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰
- Medical University of Warsaw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18-65 岁的女性和男性。
- 签署知情同意书。
- 最近 3 个月内没有受伤或住院。
- 在 72 小时内避免食用任何维生素 C 补充剂或富含维生素 C 的食物。 限制红辣椒、欧芹(茎)、球芽甘蓝、西兰花、萝卜、西红柿、卷心菜、菠菜、西洋菜、柑橘类水果和柑橘汁的过量食用。 研究期间不服用乙酰水杨酸(阿司匹林、polopiryna、etopiryna)。
- 参与者应在给药前至少禁食 8-12 小时。
排除标准:
- 不愿意同意。
- 最近 3 个月内受伤。
- 癌症(当前或过去)。
- 肾功能不全(eGFR < 60 毫升/分钟)。
- 胃肠道疾病(包括使用抗酸剂)。
- 以任何形式使用烟草。
- 怀孕/哺乳。
- 器官移植后的患者,中风后,使用抗凝血剂,使用免疫抑制剂。
- 接受激素治疗(避孕)的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:脂质体维生素 C (Liposovit-C)
单次口服脂质体维生素 C 制剂
|
脂质体制剂中含有 1000 毫克抗坏血酸
|
有源比较器:传统维生素C
单次口服剂量的传统维生素 C 配方
|
传统配方中含有 1000 毫克抗坏血酸
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
被吸收的抗坏血酸总量,定义为 AUC
大体时间:基线、给药后30分钟、1、2、3、4、6、8、10、24小时
|
根据吸收的抗坏血酸总量比较制剂的生物利用度,定义为 AUC(曲线下面积)
|
基线、给药后30分钟、1、2、3、4、6、8、10、24小时
|
抗坏血酸的最大浓度 (Cmax)
大体时间:基线、给药后30分钟、1、2、3、4、6、8、10、24小时
|
服用两种制剂后血液中抗坏血酸的最大浓度
|
基线、给药后30分钟、1、2、3、4、6、8、10、24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
24 小时后抗坏血酸的浓度 (C24h)
大体时间:给药后24小时
|
两种制剂给药 24 小时 (C24h) 后血液中浓度的比较
|
给药后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年6月9日
研究完成 (实际的)
2022年6月9日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (估计)
2023年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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