Srovnání biologické dostupnosti lipozomální a tradiční formulace vitaminu C
31. července 2024 aktualizováno: AronPharma Sp. z o. o.
Cílem studie bylo porovnat profily sérové koncentrace vitaminu C u zdravých dobrovolníků po jednorázovém perorálním podání buď v lipozomální (Liposovit-C pure) nebo tradiční formulaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie byla provedena pod dohledem lékaře na skupině 10 zdravých subjektů.
Dobrovolníci dostali 1 g vitamínu C v tradiční formulaci (prášek v kapslích) a po 14 dnech vymývací periody 1 gram Liposovit-C pure (lipozomální formulace, prášek v kapslích).
Žilní krev byla odebrána každému účastníkovi studie bezprostředně před podáním studované látky a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin po podání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži, 18-65 let.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Žádné zranění ani hospitalizace za poslední 3 měsíce.
- Zdržet se konzumace jakýchkoli doplňků vitaminu C nebo potravin obohacených vitaminem C po dobu 72 hodin. Omezení nadměrné konzumace červené papriky, petržele (stopky), růžičkové kapusty, brokolice, tuřínu, rajčat, zelí, špenátu, řeřichy, citrusových plodů a citrusových šťáv. Během studie neužívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin, polopiryna, etopiryna).
- Účastníci by měli před podáním přípravků hladovět alespoň 8-12 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Neochota dát souhlas.
- Zranění za poslední 3 měsíce.
- Rakovina (současná nebo minulá).
- Renální dysfunkce (eGFR < 60 ml/min).
- Gastrointestinální poruchy (včetně užívání antacid).
- Užívání tabáku v jakékoli formě.
- Těhotenství/kojení.
- Pacient po transplantaci orgánů, po cévní mozkové příhodě, užívání antikoagulancií, užívání imunosupresiv.
- Pacientka užívající hormonální terapii (antikoncepce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční vitamín C
Jedna perorální dávka tradiční formulace vitaminu C
|
1000 mg kyseliny askorbové v tradiční formulaci
|
|
Experimentální: Lipozomální vitamín C
Jedna perorální dávka lipozomální formulace vitaminu C
|
1000 mg kyseliny askorbové v lipozomální formulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství kyseliny askorbové, které bylo absorbováno, definované jako AUC
Časové okno: výchozí stav, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po podání
|
Srovnání biologické dostupnosti přípravků na základě celkového množství kyseliny askorbové, které bylo absorbováno, definované jako AUC (plocha pod křivkou)
|
výchozí stav, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po podání
|
|
Maximální koncentrace kyseliny askorbové (Cmax)
Časové okno: výchozí stav, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po podání
|
Maximální koncentrace kyseliny askorbové dosažená v krvi po podání obou přípravků
|
výchozí stav, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace kyseliny askorbové po 24 hodinách (C24h)
Časové okno: 24 hodin po podání
|
Porovnání koncentrace dosažené v krvi po 24 hodinách (C24h) od podání obou přípravků
|
24 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-AP-VC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .