Sammenligning af biotilgængelighed af liposomal og traditionel formulering af vitamin C
31. juli 2024 opdateret af: AronPharma Sp. z o. o.
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne profilerne for vitamin C-serumkoncentration hos raske frivillige efter den enkelte orale administration enten i en liposomal (Liposovit-C ren) eller traditionel formulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den randomiserede, dobbeltblindede, cross-over-undersøgelse blev udført under opsyn af en læge på en gruppe på 10 raske forsøgspersoner.
De frivillige modtog 1 g C-vitamin i en traditionel formulering (pulver i kapsler), og efter 14 dage af en udvaskningsperiode 1 gram Liposovit-C pure (liposomal formulering, pulver i kapsler).
Venøst blod blev opsamlet fra hver deltager i undersøgelsen umiddelbart før administrationen af et undersøgt stof og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer efter administrationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd, 18-65 år.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Ingen skader eller indlæggelser inden for de sidste 3 måneder.
- Afstå fra at indtage C-vitamintilskud eller fødevarer beriget med C-vitamin i en periode på 72 timer. Begrænsning af overdreven forbrug af rød peberfrugt, persille (stilke), rosenkål, broccoli, majroer, tomater, kål, spinat, brøndkarse, citrusfrugter og citrusjuice. Ikke at tage acetylsalicylsyre (aspirin, polopiryna, etopiryna) under undersøgelsen.
- Deltagerne skal faste i mindst 8-12 timer før administration af præparaterne.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at give samtykke.
- Skader indenfor de sidste 3 måneder.
- Kræft (nuværende eller tidligere).
- Renal dysfunktion (eGFR < 60 ml/min).
- Gastrointestinale lidelser (herunder brug af antacida).
- Tobaksbrug i enhver form.
- Graviditet/amning.
- Patient efter organtransplantation, efter et slagtilfælde, brug af antikoagulantia, brug af immunsuppressiva.
- Kvindelig patient, der modtager hormonbehandling (prævention).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionelt C-vitamin
Enkel oral dosis af traditionel vitamin C-formulering
|
1000 mg ascorbinsyre i traditionel formulering
|
|
Eksperimentel: Liposomalt C-vitamin
Enkelt oral dosis af liposomalt vitamin C formulering
|
1000 mg ascorbinsyre i liposomal formulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde ascorbinsyre, der er blevet absorberet, defineret som AUC
Tidsramme: baseline, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter administrationen
|
Sammenligning af biotilgængeligheden af formuleringer baseret på den totale mængde ascorbinsyre, der er blevet absorberet, defineret som AUC (areal under kurven)
|
baseline, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter administrationen
|
|
Maksimal koncentration af ascorbinsyre (Cmax)
Tidsramme: baseline, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter administrationen
|
Maksimal koncentration af ascorbinsyre opnået i blodet efter administration af begge formuleringer
|
baseline, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter administrationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af ascorbinsyre efter 24 timer (C24h)
Tidsramme: 24 timer efter administrationen
|
Sammenligning af koncentrationen opnået i blodet efter 24 timer (C24h) fra administration af begge formuleringer
|
24 timer efter administrationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-AP-VC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .