Comparaison de la biodisponibilité de la formulation liposomale et traditionnelle de la vitamine C
31 juillet 2024 mis à jour par: AronPharma Sp. z o. o.
Le but de l'étude était de comparer les profils de concentration sérique de vitamine C chez des volontaires sains après l'administration orale unique soit dans une formulation liposomale (Liposovit-C pur) ou traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude randomisée, en double aveugle et croisée a été menée sous la supervision d'un médecin sur un groupe de 10 sujets sains.
Les volontaires ont reçu 1 g de vitamine C dans une formulation traditionnelle (poudre en gélules), et après 14 jours de période de sevrage 1 gramme de Liposovit-C pur (formulation liposomale, poudre en gélules).
Le sang veineux a été prélevé sur chaque participant de l'étude immédiatement avant l'administration d'une substance étudiée et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 24 heures après l'administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne
- Medical University of Warsaw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes, 18-65 ans.
- Consentement éclairé signé.
- Aucune blessure ou hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
- S'abstenir de consommer des suppléments de vitamine C ou des aliments enrichis en vitamine C pendant une période de 72 heures. Limiter la consommation excessive de poivrons rouges, persil (tiges), choux de Bruxelles, brocoli, navet, tomates, choux, épinards, cresson, agrumes et jus d'agrumes. Ne pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine, polopiryna, etopiryna) pendant l'étude.
- Les participants doivent jeûner pendant au moins 8 à 12 heures avant l'administration des préparations.
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas donner son consentement.
- Blessures au cours des 3 derniers mois.
- Cancer (actuel ou passé).
- Dysfonctionnement rénal (eGFR < 60 ml/min).
- Troubles gastro-intestinaux (y compris l'utilisation d'antiacides).
- L'usage du tabac sous toutes ses formes.
- Grossesse/allaitement.
- Patient après transplantation d'organe, après un accident vasculaire cérébral, utilisation d'anticoagulants, utilisation d'immunosuppresseurs.
- Patiente recevant une hormonothérapie (contraception).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Vitamine C traditionnelle
Dose orale unique de formulation traditionnelle de vitamine C
|
1000 mg d'acide ascorbique en formulation traditionnelle
|
|
Expérimental: Vitamine C liposomale
Dose orale unique de formulation de vitamine C liposomale
|
1000 mg d'acide ascorbique en formulation liposomale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité totale d'acide ascorbique qui a été absorbée, définie comme AUC
Délai: ligne de base, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 heures après l'administration
|
Comparaison de la biodisponibilité des formulations en fonction de la quantité totale d'acide ascorbique absorbée, définie comme AUC (aire sous la courbe)
|
ligne de base, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 heures après l'administration
|
|
Concentration maximale d'acide ascorbique (Cmax)
Délai: ligne de base, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 heures après l'administration
|
Concentration maximale d'acide ascorbique atteinte dans le sang après administration des deux formulations
|
ligne de base, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration d'acide ascorbique après 24 heures (C24h)
Délai: 24 heures après l'administration
|
Comparaison de la concentration atteinte dans le sang après 24 heures (C24h) à partir de l'administration des deux formulations
|
24 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-AP-VC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .