Сравнение биодоступности липосомальной и традиционной формы витамина С
31 июля 2024 г. обновлено: AronPharma Sp. z o. o.
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить профили концентрации витамина С в сыворотке крови у здоровых добровольцев после однократного перорального введения либо в липосомальной (липосовит-С чистый), либо в традиционной форме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование проводилось под наблюдением врача на группе из 10 здоровых добровольцев.
Добровольцы получали 1 г витамина С в традиционной форме (порошок в капсулах), а через 14 дней периода вымывания – 1 г чистого Липосовит-С (липосомальная форма, порошок в капсулах).
Венозную кровь забирали у каждого участника исследования непосредственно перед введением исследуемого вещества и через 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа после введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины от 18 до 65 лет.
- Подписанное информированное согласие.
- Никаких травм или госпитализаций в течение последних 3 месяцев.
- Воздержание от употребления любых добавок с витамином С или продуктов, обогащенных витамином С, в течение 72 часов. Ограничение чрезмерного потребления красного перца, петрушки (стебли), брюссельской капусты, брокколи, репы, помидоров, капусты, шпината, кресс-салата, цитрусовых и цитрусовых соков. Не принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин, полопирин, этопирин) во время исследования.
- Участники должны голодать не менее 8-12 часов до введения препаратов.
Критерий исключения:
- Нежелание давать согласие.
- Травмы в течение последних 3 мес.
- Рак (в настоящее время или в прошлом).
- Нарушение функции почек (рСКФ < 60 мл/мин).
- Желудочно-кишечные расстройства (включая применение антацидов).
- Употребление табака в любом виде.
- Беременность/грудное вскармливание.
- Пациент после трансплантации органов, после инсульта, применения антикоагулянтов, применения иммунодепрессантов.
- Пациентка, получающая гормональную терапию (контрацепция).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционный витамин С
Однократная пероральная доза традиционной формы витамина С
|
1000 мг аскорбиновой кислоты в традиционной рецептуре
|
|
Экспериментальный: Липосомальный витамин С
Однократная пероральная доза липосомального препарата витамина С
|
1000 мг аскорбиновой кислоты в липосомальной форме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество абсорбированной аскорбиновой кислоты, определяемое как AUC
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения
|
Сравнение биодоступности препаратов на основе общего количества абсорбированной аскорбиновой кислоты, определяемого как AUC (площадь под кривой)
|
исходный уровень, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения
|
|
Максимальная концентрация аскорбиновой кислоты (Cmax)
Временное ограничение: исходный уровень, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения
|
Максимальная концентрация аскорбиновой кислоты в крови достигается после введения обоих препаратов.
|
исходный уровень, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация аскорбиновой кислоты через 24 часа (C24h)
Временное ограничение: 24 часа после администрации
|
Сравнение концентрации, достигаемой в крови через 24 часа (C24h) после введения обоих препаратов.
|
24 часа после администрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-AP-VC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .