ステロイド依存性ネフローゼ症候群の小児におけるリツキシマブ対ミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性
ステロイド依存性ネフローゼ症候群の小児におけるリツキシマブ対ミコフェノール酸モフェチル：単一施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
特発性ネフローゼ症候群（INS）は小児期に最も多い糸球体疾患です。 現在、ステロイドが主な治療法ですが、成長障害、行動変化、肥満、クッシング症候群、眼病、骨粗鬆症など、ステロイド関連の重大な毒性があります.
MMF と RTX の両方が SDNS の治療に有効であることが示されていますが、低用量 SDNS の最適な治療計画を調査するための前向き対照研究は不足しています。 したがって、研究者は、低用量ステロイド依存性ネフローゼ症候群（SDNS）の子供の治療における、1日2回のリツキシマブ（RTX）とミコフェノール酸モフェチル（MMF）の有効性と安全性を評価するために、単一施設のランダム化比較試験を実施します。 ）。
研究の開始後、すべての参加者が連続してスクリーニングされ、適格な参加者が研究に含まれます。 潜在的な影響要因のバイアスは、統計分析の共変量として含めることによって対処されます。 臨床データの安全性と完全性を確保するための独立した臨床現場のモニタリングは、患者が研究プロトコルを順守している間、ソースデータの文書化、データの正確性の厳格な順守、無作為化や治療などの研究手順に焦点を当てます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yang Haiping, Doctor
- 電話番号：8618983703661
- メール：oyhp@hospital.cqmu.edu.cn
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400014
- 募集
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Li Qiu, Doctor
- 電話番号：8613708353809
- メール：liqiu809@hospital.cqmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
SDNSの確定診断を受けた子供は、再発治療中の研究に含まれています。
年齢 3～16 歳。 ステロイド依存用量≦0.3mg/kg/日。 -6か月以上の累積ステロイド使用。 錠剤を飲み込む能力。 保護者は、臨床試験の特徴と個人的な結果を理解しています。
-書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する保護者。
除外基準:
ループス腎炎、B型肝炎関連腎炎、紫斑病腎炎などに続発する二次性NSの診断
抗好中球細胞質抗体(ANCA)陽性または補体C3値低下。
遺伝性ネフローゼ症候群の診断。 再発後14日間はプレドニゾン（2mg/kg/日、最大60mg）を全量服用し、尿タンパクが陰性化することはありません。
-研究登録時の推定糸球体濾過率（eGFR）が1.73m^2あたり90mL/分未満。
ミコフェノール酸モフェチルとその賦形剤、またはリツキシマブとその賦形剤に対して既知のアレルギーがある人。
トライアルへの参加を拒否する者。 他の臨床試験に参加している者。 HBV血清学的マーカー（HBsAgまたは/およびHBeAgまたは/およびHBcAb）が陽性の人、HCV陽性の患者、または肝機能に異常のある患者（ALT、AST、またはビリルビンが正常範囲の上限の2倍以上で、持続的に上昇している） 2週間）。
重度の白血球減少症 (白血球 <3.0×10^9)、 重度の貧血 (ヘモグロビン < 90 g/l)、および試験開始時の血小板減少症 (血小板 < 100×10^9)。
-6か月以内の膵炎または明確な消化管潰瘍および/または消化管出血の病歴。
先天性または後天性免疫不全、または活動性結核、活動性CMVおよびその他の感染症を患っている方。
その他、身体または精神に重大な疾患をお持ちの方。 -5年以内の悪性腫瘍の病歴。 先天性心疾患、不整脈、心不全、その他の重篤な循環器疾患をお持ちの方。
静脈内抗生物質を必要とする深刻な感染症を患っている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m^2 (最大 500 mg/日) を 6 か月間隔で 2 回投与
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リツキシマブ 375 mg/m^2 (最大 500 mg/日) を 6 か月間隔で 2 回投与。 リツキシマブ注入の30分前：経口アセトアミノフェン15mg/kg、経口または筋肉内抗ヒスタミン剤、メチルプレドニゾロン2mg/kg IV。 トリメトプリム-スルファメトキサゾールは、ニューモシスチス感染を予防するために、リツキシマブ療法の開始から末梢血 B 細胞の回復まで経口投与する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチル
MMF 20~30mg/kg/日，BID
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ミコフェノール酸モフェチル 20-30 mg/kg/日 BID、その後、MPA-AUC の濃度を 30-50μg.h/ml に維持するように薬剤の投与量 (最大 2g/日) を調整します。 総期間：1年。 ステロイド用量：1.5mg/kg(最大 40mg) を 1 日 2 回、2 週間ごとに 0.3mg/kg ずつ徐々に減らします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月無再発生存率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月以内に再発しない率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月無再発生存
時間枠：6ヵ月
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6か月以内の無再発生存。
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6ヵ月
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6ヶ月無再発生存率
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月以内に再発しない率。
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6ヵ月
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12か月無再発生存
時間枠：12ヶ月
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12か月以内の無再発生存。
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12ヶ月
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頻繁な再発の割合
時間枠：6、12ヶ月
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頻繁な再発の割合。頻繁に再発する NS: 発症から 6 か月以内に 6 か月あたり 2 回以上の再発、またはその後の 12 か月間で 12 か月あたり 4 回以上の再発。
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6、12ヶ月
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累積ステロイド投与量
時間枠：12ヶ月
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試験開始から終了までのステロイドの総投与量。
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12ヶ月
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0～12か月、0～6か月、7～12か月の再発回数
時間枠：12ヶ月
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0 ～ 6 か月、7 ～ 12 か月の再発回数、および 0 ～ 12 か月の合計。
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12ヶ月
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最初の再発の時間
時間枠：12ヶ月
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患者がこの研究に参加してから初めての再発。
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12ヶ月
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ステロイドを中止した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12か月でステロイドを中止した参加者の割合
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12ヶ月
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身長標準偏差スコア(SDS)
時間枠：月 0、6、12
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6 か月および 12 か月の身長の SDS、ベースラインから 12 か月までの SDS の絶対的および相対的な変化。
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月 0、6、12
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体格指数（BMI）
時間枠：月 0、6、12
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
6 か月および 12 か月の BMI、ベースラインから 12 か月までの BMI の絶対的および相対的な変化。
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月 0、6、12
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生活の質のスコア
時間枠：ベースラインから 12 か月
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研究者は、小児生活の質のインベントリ (PedsQL) を使用して、参加者の生活の質を評価します。
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ベースラインから 12 か月
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治療費
時間枠：12ヶ月
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研究者は、調査中に費用を計算します。
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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2値変数(1/0)です。肥満、多毛症、精神障害、緑内障、好中球減少症、低ガンマグロブリン血症、リツキシマブ関連の肺損傷、致命的な肝炎の再活性化、多巣性などの有害事象が発生した場合、変数は「1」に設定されます。白質脳症、重度の下痢、重度の感染症。
Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE v4.0) に従って評価された有害事象
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HYang
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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