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Eficacia y seguridad de rituximab frente a micofenolato de mofetilo en niños con síndrome nefrótico dependiente de esteroides

18 de abril de 2024 actualizado por: Haiping Yang, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Rituximab versus micofenolato de mofetilo en niños con síndrome nefrótico dependiente de esteroides: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de rituximab (RTX) y micofenolato mofetil (MMF) en el tratamiento de niños con síndrome nefrótico dependiente de esteroides en dosis bajas (SDNS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome nefrótico idiopático (INS) es la enfermedad glomerular más común en la infancia. Actualmente, los esteroides son el tratamiento principal, pero existe una toxicidad importante relacionada con los esteroides, como trastornos del crecimiento, cambios de comportamiento, obesidad, síndrome de Cushing, enfermedad ocular, osteoporosis, etc.

Se ha demostrado que tanto MMF como RTX son efectivos en el tratamiento de SDNS y faltan estudios prospectivos controlados para explorar el régimen de tratamiento óptimo para SDNS en dosis bajas. Por lo tanto, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de rituximab (RTX) dos veces al día versus micofenolato mofetilo (MMF) en el tratamiento de niños con síndrome nefrótico dependiente de esteroides en dosis bajas (SDNS). ).

Después del inicio del estudio, todos los participantes serán evaluados consecutivamente y los participantes elegibles serán incluidos en el estudio. El sesgo de los posibles factores de influencia se abordará mediante la inclusión como covariables en el análisis estadístico. El monitoreo independiente del sitio clínico para garantizar la seguridad e integridad de los datos clínicos mientras los pacientes se adhieren al protocolo del estudio se centrará en la documentación de los datos de origen, el cumplimiento estricto de la corrección de los datos y los procedimientos del estudio, como la aleatorización y el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los niños con un diagnóstico definitivo de SDNS se incluyen en el estudio durante el tratamiento de la recaída.

Edad 3-16 años. Dosis dependiente de esteroides≤0,3 mg/kg/día. Uso acumulativo de esteroides durante ≥6 meses. Capacidad para tragar comprimidos. Los tutores entienden las características y consecuencias personales del ensayo clínico.

Tutores dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Diagnóstico de SN secundario, como secundario a nefritis lúpica, nefritis relacionada con hepatitis B, nefritis púrpura, etc.

Anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) positivos o nivel de complemento C3 disminuido.

Diagnóstico del síndrome nefrótico hereditario. La dosis completa de prednisona (2 mg/kg/día, máximo 60 mg) se usa durante 14 días después de la recaída y la proteína en la orina no se vuelve negativa.

Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <90 ml/min por 1,73 m^2 al ingreso al estudio.

Quienes tengan alergia conocida al micofenolato de mofetilo y sus excipientes o al rituximab y sus excipientes.

Los que se nieguen a participar en el ensayo. Los que participen de otros ensayos clínicos. Aquellos que con marcadores serológicos VHB positivos (HBsAg o/y HBeAg o/y HBcAb), pacientes VHC positivos o pacientes con función hepática anormal (ALT, AST o bilirrubina> 2 o más veces el límite superior del rango normal y persistentemente elevado por 2 semanas).

Leucopenia grave (glóbulos blancos <3,0×10^9), anemia grave (hemoglobina <90 g/l) y trombocitopenia (plaquetas <100×10^9) al ingreso al estudio.

Antecedentes de pancreatitis o úlceras gastrointestinales definitivas y/o hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses.

Quienes tengan inmunodeficiencia congénita o adquirida, o con tuberculosis activa, CMV activo y otras infecciones.

Los que padezcan otras enfermedades físicas o psíquicas graves. Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años. Aquellos que tienen cardiopatía congénita, arritmia, insuficiencia cardíaca y otras enfermedades cardiovasculares graves.

Aquellos que con infecciones graves que requieren antibióticos por vía intravenosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
2 dosis de rituximab 375 mg/m^2 (máximo 500 mg/día) a intervalos de 6 meses
Droga: Rituximab

2 dosis de rituximab 375 mg/m^2 (máximo 500 mg/día) a intervalos de 6 meses.

Media hora antes de la infusión de rituximab: paracetamol oral 15 mg/kg, antihistamínico oral o intramuscular, metilprednisolona 2 mg/kg IV. Trimetoprim-sulfametoxazol debe administrarse por vía oral desde el inicio de la terapia con rituximab hasta la recuperación de las células B de sangre periférica para prevenir la infección por Pneumocystis.

Otros nombres:
  • Inyección de rituximab
Comparador activo: Micofenolato de mofetilo
MMF 20~30mg/kg/día，BID
Droga: Micofenolato de mofetilo

Micofenolato de mofetilo 20-30 mg/kg/día BID, luego ajuste la dosis de los medicamentos (máximo 2 g/día) para mantener la concentración de MPA-AUC en 30-50 μg.h/ml. Duración total: 1 año.

Dosis de esteroides: 1,5 mg/kg (máximo 40 mg) una vez al día durante 2 semanas y disminuir gradualmente a 0,3 mg/kg cada 2 semanas

Otros nombres:
  • Micofenolato de mofetilo Comprimidos dispersables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recaídas de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de no recaída dentro de los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Supervivencia libre de recaída dentro de los 6 meses.
6 meses
Tasa de supervivencia libre de recaídas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de no recaída dentro de los 6 meses.
6 meses
Supervivencia libre de recaídas de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia libre de recaída dentro de los 12 meses.
12 meses
Proporción de recaídas frecuentes
Periodo de tiempo: Meses 6,12
La proporción de recaídas frecuentes. NS recurrente frecuente: ≥ 2 recaídas por 6 meses dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la enfermedad o ≥ 4 recaídas por 12 meses en cualquier período posterior de 12 meses.
Meses 6,12
Dosis acumulativa de esteroides
Periodo de tiempo: 12 meses
La dosis total de esteroides desde el principio hasta el final del ensayo.
12 meses
Número de recaídas en 0-12, 0-6 y 7-12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de recaídas dentro de 0-6 meses, 7-12 meses y total dentro de 0-12 meses.
12 meses
Momento de la primera recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
La primera vez que recayó después de que los pacientes participaran en este estudio.
12 meses
Proporción de participantes que interrumpieron los esteroides
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes que interrumpieron los esteroides a los 12 meses
12 meses
Puntuación de desviación estándar de altura (SDS)
Periodo de tiempo: meses 0,6,12
SDS de talla a los 6 y 12 meses, cambios absolutos y relativos en SDS desde el inicio hasta los 12 meses.
meses 0,6,12
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Meses 0,6,12
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2. IMC a los 6 y 12 meses, cambios absolutos y relativos en el IMC desde el inicio hasta los 12 meses.
Meses 0,6,12
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Los investigadores evalúan la calidad de vida de los participantes utilizando el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL).
Línea de base a 12 meses
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores calculan su costo durante el estudio.
12 meses
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
Es una variable binaria (1/0). La variable se establecería en "1" si ocurriera algún evento adverso, como obesidad, hipertricosis, trastornos psicológicos, glaucoma, neutropenia, hipogammaglobulinemia, lesión pulmonar relacionada con rituximab, reactivación de hepatitis fatal, multifocal. leucoencefalopatía, diarrea severa, infección severa. Eventos adversos clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0）
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYang

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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