스테로이드 의존성 신증후군 소아에서 Rituximab 대 Mycophenolate Mofetil의 효능 및 안전성
스테로이드 의존성 신증후군 소아에서 Rituximab 대 Mycophenolate Mofetil: 단일 센터, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
특발성 신증후군(INS)은 소아기에 가장 흔한 사구체 질환입니다. 현재 스테로이드가 1차 치료제이지만 성장장애, 행동변화, 비만, 쿠싱증후군, 안구질환, 골다공증 등 스테로이드 관련 독성이 상당하다.
MMF와 RTX 모두 SDNS 치료에 효과적인 것으로 나타났으며, 저용량 SDNS에 대한 최적의 치료 요법을 탐색하기 위한 전향적 통제 연구가 부족합니다. 이에 연구자들은 저용량 스테로이드 의존성 신증후군(SDNS) 소아 치료에서 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 대비 리툭시맙(RTX) 1일 2회 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 단일기관 무작위대조시험을 진행할 예정이다. ).
연구가 시작된 후 모든 참가자는 연속적으로 선별되고 자격이 있는 참가자가 연구에 포함됩니다. 잠재적 영향 요인의 편향은 통계 분석에서 공변량으로 포함하여 해결됩니다. 환자가 연구 프로토콜을 준수하는 동안 임상 데이터의 안전성과 무결성을 보장하기 위한 독립적인 임상 현장 모니터링은 소스 데이터 문서화, 데이터 정확성에 대한 엄격한 준수 및 무작위 배정 및 치료와 같은 연구 절차에 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yang Haiping, Doctor
- 전화번호: 8618983703661
- 이메일: oyhp@hospital.cqmu.edu.cn
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
- 모병
- Children's hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Li Qiu, Doctor
- 전화번호: 8613708353809
- 이메일: liqiu809@hospital.cqmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
SDNS로 확정 진단을 받은 소아는 재발 치료 동안 연구에 포함됩니다.
3-16세. 스테로이드 의존 용량≤0.3mg/kg/일. ≥6개월 동안 누적 스테로이드 사용. 정제를 삼키는 능력. 보호자는 임상 시험의 특성과 개인적 결과를 이해합니다.
정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의사가 있는 보호자.
제외 기준:
루푸스 신염, B형 간염 관련 신염, 자반병 신염 등에 속발성인 이차성 NS의 진단
Anti-neutrophil cytoplasmic antibody(ANCA) 양성 또는 보체 C3 수준이 감소했습니다.
유전성 신증후군의 진단. 재발 후 14일 동안 프레드니손 전용량(2mg/kg/일, 최대 60mg)을 사용하고 요단백이 음성으로 변하지 않습니다.
연구 시작 시 예상 사구체 여과율(eGFR) <90mL/min/1.73m^2.
Mycophenolate Mofetil 및 그 부형제 또는 Rituximab 및 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람.
재판 참여를 거부하는 자. 기타 임상시험에 참여하는 자. HBV 혈청학적 표지자 양성(HBsAg 또는/및 HBeAg 또는/및 HBcAb), HCV 양성 환자 또는 간기능 이상(ALT,AST, 또는 빌리루빈 > 정상 범위 상한치의 2배 이상이며 지속적으로 상승된 환자) 2 주 동안).
중증 백혈구감소증(백혈구<3.0×10^9), 심각한 빈혈(헤모글로빈 <90g/l) 및 혈소판 감소증(혈소판 <100×10^9)
6개월 이내에 췌장염 또는 명확한 위장 궤양 및/또는 위장 출혈의 병력.
선천성 또는 후천성 면역 결핍, 활동성 결핵, 활동성 CMV 및 기타 감염이 있는 사람.
기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병이 있는 자. 5년 이내 악성 종양의 병력. 선천성 심장병, 부정맥, 심부전 및 기타 심각한 심혈관 질환이 있는 사람.
정맥 항생제가 필요한 심각한 감염이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
6개월 간격으로 리툭시맙 375mg/m^2(최대 500mg/일) 2회 투여
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6개월 간격으로 rituximab 375mg/m^2(최대 500mg/일) 2회 투여. 리툭시맙 주입 30분 전: 경구용 아세트아미노펜 15mg/kg, 경구 또는 근육내 항히스타민제, 메틸프레드니솔론 2mg/kg IV. Trimethoprim-sulfamethoxazole은 pneumocystis 감염을 예방하기 위해 rituximab 치료 시작부터 말초 혈액 B 세포 회복까지 경구 투여해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페틸
MMF 20~30mg/kg/일，BID
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Mycophenolate Mofetil 20-30 mg/kg/day BID, 그런 다음 MPA-AUC의 농도를 30-50μg.h/ml로 유지하기 위해 약물 복용량(최대 2g/일)을 조정합니다. 총 기간: 1년. 스테로이드 복용량: 1.5mg/kg(최대 40mg) qod를 2주간 투여하고 2주마다 0.3mg/kg씩 점차적으로 감량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 무재발 생존율
기간: 12 개월
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12개월 이내에 재발하지 않는 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무재발 생존
기간: 6 개월
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6개월 이내에 재발 없는 생존.
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6 개월
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6개월 무재발 생존율
기간: 6 개월
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6개월 이내에 재발하지 않는 비율.
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6 개월
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12개월 무재발 생존
기간: 12 개월
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12개월 이내에 재발 없는 생존.
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12 개월
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빈번한 재발의 비율
기간: 6,12개월
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빈번한 재발의 비율. 빈번한 재발 NS: 질병 발병 6개월 이내에 6개월당 2회 이상의 재발 또는 이후 12개월 동안 12개월당 4회 이상의 재발.
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6,12개월
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누적 스테로이드 용량
기간: 12 개월
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시험 시작부터 끝까지 스테로이드의 총 용량.
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12 개월
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0-12,0-6 및 7-12개월 내 재발 횟수
기간: 12 개월
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0-6개월, 7-12개월 내 재발 수 및 0-12개월 내 총계.
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12 개월
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첫 번째 재발 시간
기간: 12 개월
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환자가 이 연구에 참여한 후 처음으로 재발했습니다.
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12 개월
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스테로이드를 중단한 참가자의 비율
기간: 12 개월
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12개월에 스테로이드를 중단한 참가자의 비율
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12 개월
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신장 표준편차 점수(SDS)
기간: 0,6,12개월
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6개월 및 12개월 키의 SDS, 기준선에서 12개월까지의 SDS의 절대적 및 상대적 변화.
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0,6,12개월
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체질량지수(BMI)
기간: 0,6,12개월
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
6개월 및 12개월의 BMI, 기준선에서 12개월까지의 BMI의 절대적 및 상대적 변화.
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0,6,12개월
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삶의 질 점수
기간: 12개월 기준
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연구자들은 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)을 사용하여 참가자의 삶의 질을 평가합니다.
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12개월 기준
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치료비
기간: 12 개월
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연구원은 연구 중에 비용을 계산합니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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이진변수(1/0)이다. 비만, 다모증, 정신질환, 녹내장, 호중구감소증, 저감마글로불린혈증, 리툭시맙 관련 폐손상, 치명적인 간염 재활성화, 다초점 백질뇌증, 심한 설사, 심한 감염.
이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 따라 등급이 매겨진 이상반응
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HYang
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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University Hospital, Grenoble종료됨
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Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한