Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ритуксимаба по сравнению с микофенолата мофетилом у детей со стероидозависимым нефротическим синдромом

18 апреля 2024 г. обновлено: Haiping Yang, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Ритуксимаб в сравнении с микофенолата мофетилом у детей со стероид-зависимым нефротическим синдромом: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности ритуксимаба (RTX) и микофенолата мофетила (MMF) при лечении детей с низкодозовым стероидозависимым нефротическим синдромом (SDNS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатический нефротический синдром (INS) является наиболее частым гломерулярным заболеванием в детском возрасте. В настоящее время стероиды являются основным методом лечения, но существует значительная токсичность, связанная со стероидами, такая как нарушения роста, изменения поведения, ожирение, синдром Кушинга, заболевания глаз, остеопороз и т. д.

Было показано, что и MMF, и RTX эффективны при лечении SDNS, и отсутствуют проспективные контролируемые исследования для изучения оптимального режима лечения низкими дозами SDNS. Таким образом, исследователи проведут одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ритуксимаба (RTX) два раза в день по сравнению с мофетилом микофенолята (MMF) при лечении детей с низкодозовым стероидзависимым нефротическим синдромом (SDNS). ).

После начала исследования все участники будут последовательно обследованы, и подходящие участники будут включены в исследование. Систематическая ошибка потенциальных влияющих факторов будет устранена путем включения их в качестве ковариат в статистический анализ. Независимый мониторинг клинического учреждения для обеспечения безопасности и целостности клинических данных, в то время как пациенты придерживаются протокола исследования, будет сосредоточен на документации исходных данных, строгом соблюдении правильности данных и процедурах исследования, таких как рандомизация и лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Haiping, Doctor
  • Номер телефона: 8618983703661
  • Электронная почта: oyhp@hospital.cqmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Дети с определенным диагнозом СЗНС включаются в исследование на фоне лечения рецидива.

Возраст 3-16 лет. Стероидзависимая доза≤0,3 мг/кг/день. Кумулятивный прием стероидов в течение ≥6 месяцев. Возможность проглотить таблетку. Опекуны понимают характеристики и личные последствия клинических испытаний.

Опекуны готовы дать информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

Диагностика вторичного НС, например вторичного по отношению к волчаночному нефриту, нефриту, связанному с гепатитом В, пурпурному нефриту и т. д.

Антинейтрофильные цитоплазматические антитела (АНЦА) положительные или уровень комплемента С3 снижен.

Диагностика наследственного нефротического синдрома. Полная доза преднизона (2 мг/кг/день, максимум 60 мг) используется в течение 14 дней после рецидива, при этом белок мочи не становится отрицательным.

Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл/мин на 1,73 м^2 при включении в исследование.

Те, у кого известная аллергия на микофенолят мофетил и их вспомогательные вещества или на ритуксимаб и его вспомогательные вещества.

Те, кто отказывается участвовать в судебном процессе. Те, кто участвует в других клинических испытаниях. Лица с положительными серологическими маркерами ВГВ (HBsAg и/или HBeAg или/и HBcAb), ВГС-положительные пациенты или пациенты с нарушением функции печени (АЛТ, АСТ или билирубин > 2 и более раз выше верхней границы нормального диапазона и постоянно повышенным на 2 недели).

Тяжелая лейкопения (лейкоциты <3,0×10^9), тяжелая анемия (гемоглобин <90 г/л) и тромбоцитопения (тромбоциты <100×10^9) при включении в исследование.

История панкреатита или определенных желудочно-кишечных язв и / или желудочно-кишечных кровотечений в течение 6 месяцев.

Те, кто с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, или с активным туберкулезом, активной ЦМВ и другими инфекциями.

Те, кто с другими серьезными физическими или психическими заболеваниями. Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет. Тем, у кого врожденный порок сердца, аритмия, сердечная недостаточность и другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания.

Тем, у кого серьезные инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
2 дозы ритуксимаба 375 мг/м^2 (максимум 500 мг/день) с интервалом 6 месяцев
Лекарство: Ритуксимаб

2 дозы ритуксимаба 375 мг/м^2 (максимум 500 мг/день) с интервалом в 6 месяцев.

За полчаса до инфузии ритуксимаба: перорально ацетаминофен 15 мг/кг, перорально или внутримышечно антигистаминный препарат, метилпреднизолон 2 мг/кг в/в. Триметоприм-сульфаметоксазол следует вводить перорально с начала терапии ритуксимабом до восстановления В-клеток периферической крови, чтобы предотвратить пневмоцистную инфекцию.

Другие имена:
  • Ритуксимаб для инъекций
Активный компаратор: Микофенолят мофетил
ММФ 20~30мг/кг/день, два раза в день
Лекарство: Микофенолят мофетил

Микофенолата мофетил 20-30 мг/кг/день два раза в день, затем откорректируйте дозировку препаратов (максимум 2 г/день) для поддержания концентрации MPA-AUC на уровне 30-50 мкг·ч/мл. Общая продолжительность: 1 год.

Доза стероидов: 1,5 мг/кг (максимум 40 мг) 4 раза в день в течение 2 недель и постепенно снижать дозу на 0,3 мг/кг каждые 2 недели.

Другие имена:
  • Микофенолата Мофетил Таблетки диспергируемые

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатель отсутствия рецидивов в течение 12 мес.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Безрецидивная выживаемость в течение 6 мес.
6 месяцев
6-месячная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель отсутствия рецидивов в течение 6 мес.
6 месяцев
12-месячная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Безрецидивная выживаемость в течение 12 мес.
12 месяцев
Доля частых рецидивов
Временное ограничение: Месяцы 6,12
Доля частых рецидивов. Частые рецидивы НС: ≥2 рецидивов за 6 мес в течение 6 мес от начала заболевания или ≥4 рецидивов за 12 мес в любой последующий 12-месячный период.
Месяцы 6,12
Суммарная доза стероидов
Временное ограничение: 12 месяцев
Суммарная доза стероида от начала до конца испытания.
12 месяцев
Количество рецидивов в пределах 0-12,0-6 и 7-12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество рецидивов в течение 0–6 мес, 7–12 мес и всего в течение 0–12 мес.
12 месяцев
Время первого рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
Первый раз рецидив после пациентов, принимавших участие в этом исследовании.
12 месяцев
Доля участников, прекративших прием стероидов
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, прекративших прием стероидов через 12 месяцев
12 месяцев
Оценка стандартного отклонения роста (SDS)
Временное ограничение: месяцев 0,6,12
SDS роста в 6 и 12 месяцев, абсолютные и относительные изменения SDS от исходного уровня до 12 месяцев.
месяцев 0,6,12
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Месяцы 0,6,12
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2. ИМТ через 6 и 12 месяцев, абсолютные и относительные изменения ИМТ от исходного уровня до 12 месяцев.
Месяцы 0,6,12
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исследователи оценивают качество жизни участников с помощью педиатрического опросника качества жизни (PedsQL).
Исходный уровень до 12 месяцев
Стоимость лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи рассчитывают их стоимость в ходе исследования.
12 месяцев
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 12 месяцев
Это бинарная переменная (1/0). Значение varibale будет установлено как «1», если возникнут какие-либо неблагоприятные события, включая ожирение, гипертрихоз, психологические расстройства, глаукому, нейтропению, гипогаммаглобулинемию, связанное с ритуксимабом повреждение легких, фатальную реактивацию гепатита, многоочаговый лейкоэнцефалопатия, тяжелая диарея, тяжелая инфекция. Нежелательные явления, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYang

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться