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Eficácia e segurança de rituximabe versus micofenolato de mofetil em crianças com síndrome nefrótica dependente de esteroides

6 de maio de 2023 atualizado por: Haiping Yang, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Rituximabe versus micofenolato de mofetil em crianças com síndrome nefrótica dependente de esteróides: um estudo controlado randomizado de centro único

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança do rituximabe (RTX) e do micofenolato mofetil (MMF) no tratamento de crianças com síndrome nefrótica dependente de esteroides de baixa dose (SDNS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome nefrótica idiopática (INS) é a doença glomerular mais comum na infância. Atualmente, os esteróides são o tratamento primário, mas há toxicidade significativa relacionada aos esteróides, como distúrbios de crescimento, alterações de comportamento, obesidade, síndrome de Cushing, doenças oculares, osteoporose, etc.

Tanto o MMF quanto o RTX demonstraram ser eficazes no tratamento de SDNS, e há uma falta de estudos prospectivos controlados para explorar o regime de tratamento ideal para SDNS de baixa dosagem. Portanto, os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de centro único para avaliar a eficácia e a segurança de rituximabe duas vezes ao dia (RTX) versus micofenolato de mofetil (MMF) no tratamento de crianças com síndrome nefrótica dependente de esteroides de baixa dose (SDNS ).

Após o início do estudo, todos os participantes serão triados consecutivamente e os participantes elegíveis serão incluídos no estudo. O viés de potenciais fatores de influência será abordado pela inclusão como covariáveis ​​na análise estatística. O monitoramento independente do local clínico para garantir a segurança e a integridade dos dados clínicos enquanto os pacientes aderem ao protocolo do estudo se concentrará na documentação dos dados de origem, adesão estrita à exatidão dos dados e procedimentos do estudo, como randomização e tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças com diagnóstico definitivo de SDNS são incluídas no estudo durante o tratamento de recaída.

Idade 3-16 anos. Dose dependente de esteroides≤0,3mg/kg/dia. Uso cumulativo de esteroides por ≥6 meses. Capacidade de engolir comprimido. Os responsáveis ​​compreendem as características e consequências pessoais do ensaio clínico.

Tutores dispostos a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Diagnóstico de SN secundária, como nefrite secundária a lúpus, nefrite relacionada à hepatite B, nefrite púrpura, etc.

Anticorpos citoplasmáticos de neutrófilos (ANCA) positivos ou nível de complemento C3 diminuído.

Diagnóstico de síndrome nefrótica hereditária. Dose completa de prednisona (2mg/kg/dia, máximo 60mg) é usada por 14 dias após a recidiva e a proteína na urina não se torna negativa.

Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <90mL/min por 1,73m^2 no início do estudo.

Pessoas com alergia conhecida ao Micofenolato de Mofetil e seus excipientes ou ao Rituximabe e seus excipientes.

Aqueles que se recusam a participar do julgamento. Aqueles que participam de outros ensaios clínicos. Aqueles com marcadores sorológicos positivos para VHB (HBsAg ou/e HBeAg ou/e HBcAb), pacientes positivos para VHC ou pacientes com função hepática anormal (ALT,AST ou bilirrubina >2 ou mais vezes o limite superior da faixa normal e persistentemente elevados por 2 semanas).

Leucopenia grave (glóbulos brancos <3,0 × 10^9), anemia grave (hemoglobina <90g/l) e trombocitopenia (plaquetas <100×10^9) no início do estudo.

História de pancreatite ou úlceras gastrointestinais definitivas e/ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses.

Aqueles com deficiência imunológica congênita ou adquirida, ou com tuberculose ativa, CMV ativo e outras infecções.

Pessoas com outras doenças físicas ou mentais graves. História de tumor maligno em 5 anos. Aqueles que com doença cardíaca congênita, arritmia, insuficiência cardíaca e outras doenças cardiovasculares graves.

Aqueles com infecções graves que requerem antibióticos intravenosos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
2 doses de rituximabe 375 mg/m^2 (máximo 500 mg/dia) em intervalos de 6 meses
Medicamento: Rituximabe

2 doses de rituximabe 375 mg/m^2 (máximo 500 mg/dia) em intervalos de 6 meses.

Meia hora antes da infusão de rituximabe: paracetamol 15mg/kg via oral, anti-histamínico oral ou intramuscular, metilprednisolona 2mg/kg IV. Sulfametoxazol-trimetoprima deve ser administrado por via oral desde o início da terapia com rituximabe até a recuperação das células B do sangue periférico para prevenir a infecção por pneumocistose.

Outros nomes:
  • Injeção de Rituximabe
Comparador Ativo: Micofenolato de Mofetil
MMF 20~30mg/kg/dia, BID
Medicamento: Micofenolato de Mofetil

Micofenolato Mofetil 20-30 mg/kg/dia BID, em seguida, ajuste a dosagem de drogas (máximo 2g/dia) para manter a concentração de MPA-AUC é 30-50μg.h/ml. Duração total: 1 ano.

Dose de esteróides: 1,5 mg/kg (máximo 40 mg) qod por 2 semanas e diminuir gradualmente em 0,3 mg/kg a cada 2 semanas

Outros nomes:
  • Comprimidos Dispersíveis de Mofetil Micofenolato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de recaída em 12 meses
Prazo: 12 meses
A taxa de não recaída em 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 meses de sobrevida livre de recaída
Prazo: 6 meses
Sobrevida livre de recaída em 6 meses.
6 meses
Taxa de sobrevida livre de recaída em 6 meses
Prazo: 6 meses
A taxa de não recaída em 6 meses.
6 meses
12 meses de sobrevida livre de recaída
Prazo: 12 meses
Sobrevida livre de recaída em 12 meses.
12 meses
Proporção de recaídas frequentes
Prazo: Meses 6,12
A proporção de recaídas frequentes. NS recidivante frequente: ≥2 recaídas a cada 6 meses dentro de 6 meses do início da doença ou ≥4 recaídas a cada 12 meses em qualquer período subsequente de 12 meses.
Meses 6,12
Dosagem cumulativa de esteroides
Prazo: 12 meses
A dosagem total de esteróides desde o início até o final do ensaio.
12 meses
Número de recaídas em 0-12,0-6 e 7-12 meses
Prazo: 12 meses
Número de recaídas em 0-6 meses, 7-12 meses e total em 0-12 meses.
12 meses
Tempo da primeira recaída
Prazo: 12 meses
A primeira vez a recaída após os pacientes que participaram deste estudo.
12 meses
Proporção de participantes que descontinuaram os esteróides
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes que descontinuaram os esteroides aos 12 meses
12 meses
Pontuação de desvio padrão de altura (SDS)
Prazo: meses 0,6,12
SDS de altura aos 6 e 12 meses, mudanças absolutas e relativas no SDS desde a linha de base até 12 meses.
meses 0,6,12
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Meses 0,6,12
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2. IMC aos 6 e 12 meses, mudanças absolutas e relativas no IMC desde a linha de base até 12 meses.
Meses 0,6,12
Índice de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
Os pesquisadores avaliam a qualidade de vida dos participantes por meio do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL).
Linha de base até 12 meses
Custo do tratamento
Prazo: 12 meses
Os pesquisadores calculam seu custo durante o estudo.
12 meses
Acontecimento adverso
Prazo: 12 meses
É uma variável binária (1/0). A variável seria definida como "1" se ocorrer algum evento adverso, incluindo obesidade, hipertricose, distúrbios psicológicos, glaucoma, neutropenia, hipogamaglobulinemia, lesão pulmonar relacionada ao rituximabe, reativação fatal de hepatite, multifocal leucoencefalopatia, diarreia grave, infecção grave. Eventos adversos classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v4.0)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYang

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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