Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu w porównaniu z mykofenolanem mofetylu u dzieci ze steroidozależnym zespołem nerczycowym

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Haiping Yang, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Rytuksymab w porównaniu z mykofenolanem mofetylu u dzieci ze steroidozależnym zespołem nerczycowym: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu (RTX) i mykofenolanu mofetylu (MMF) w leczeniu dzieci z zespołem nerczycowym zależnym od steroidów (SDNS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczny zespół nerczycowy (INS) jest najczęstszą chorobą kłębuszków nerkowych wieku dziecięcego. Obecnie sterydy są podstawowym leczeniem, ale istnieje znaczna toksyczność związana ze sterydami, taka jak zaburzenia wzrostu, zmiany zachowania, otyłość, zespół Cushinga, choroby oczu, osteoporoza itp.

Wykazano, że zarówno MMF, jak i RTX są skuteczne w leczeniu SDNS, a brakuje prospektywnych badań kontrolowanych w celu zbadania optymalnego schematu leczenia SDNS w małych dawkach. W związku z tym badacze przeprowadzą jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu (RTX) podawanego dwa razy dziennie w porównaniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) w leczeniu dzieci z zespołem nerczycowym zależnym od małych dawek steroidów (SDNS). ).

Po rozpoczęciu badania wszyscy uczestnicy zostaną kolejno przebadani, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania. Odchylenie potencjalnych czynników wpływających zostanie uwzględnione przez włączenie ich jako współzmiennych do analizy statystycznej. Niezależne monitorowanie ośrodka klinicznego w celu zapewnienia bezpieczeństwa i integralności danych klinicznych, podczas gdy pacjenci przestrzegają protokołu badania, skupi się na dokumentacji danych źródłowych, ścisłym przestrzeganiu poprawności danych i procedur badawczych, takich jak randomizacja i leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci z określonym rozpoznaniem SDNS są włączane do badania w trakcie leczenia nawrotów.

Wiek 3-16 lat. Dawka zależna od steroidów ≤0,3 mg/kg mc./dobę. Skumulowane stosowanie sterydów przez ≥6 miesięcy. Możliwość połknięcia tabletki. Opiekunowie rozumieją cechy i osobiste konsekwencje badania klinicznego.

Opiekunowie chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Diagnoza wtórnego NS, takiego jak wtórne zapalenie nerek tocznia, zapalenie nerek związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, plamicowe zapalenie nerek itp.

Zmniejszony poziom przeciwciał przeciw cytoplazmie neutrofilów (ANCA) lub poziom C3 dopełniacza.

Rozpoznanie dziedzicznego zespołu nerczycowego. Pełną dawkę prednizonu (2mg/kg/dzień, maksymalnie 60mg) stosuje się przez 14 dni po nawrocie, a białko w moczu nie daje ujemnego wyniku.

Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <90 ml/min na 1,73 m^2 na początku badania.

Osoby ze stwierdzoną alergią na mykofenolan mofetylu i jego substancje pomocnicze lub na rytuksymab i jego substancje pomocnicze.

Ci, którzy odmówią udziału w procesie. Ci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych. Pacjenci z dodatnimi markerami serologicznymi HBV (HBsAg i/lub HBeAg lub/i HBcAb), pacjenci HCV dodatni lub pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (AlAT, AspAT lub bilirubina >2 lub więcej razy górna granica normy i stale podwyższone na 2 tygodnie).

Ciężka leukopenia (białe krwinki <3,0×10^9), ciężka niedokrwistość (hemoglobina <90 g/l) i małopłytkowość (płytki krwi <100×10^9) na początku badania.

Historia zapalenia trzustki lub określonych wrzodów przewodu pokarmowego i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy.

Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności lub z czynną gruźlicą, aktywną cytomegalią i innymi infekcjami.

Ci, którzy mają inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat. Osoby z wrodzoną wadą serca, arytmią, niewydolnością serca i innymi poważnymi chorobami układu krążenia.

Ci, którzy z poważnymi infekcjami wymagającymi dożylnych antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
2 dawki rytuksymabu 375 mg/m^2 (maksymalnie 500 mg/dobę) w odstępach 6-miesięcznych
Lek: Rytuksymab

2 dawki rytuksymabu 375 mg/m^2 (maksymalnie 500 mg/dobę) w odstępach 6-miesięcznych.

Pół godziny przed infuzją rytuksymabu: paracetamol doustny 15 mg/kg, lek przeciwhistaminowy doustnie lub domięśniowo, metyloprednizolon 2 mg/kg iv. Trimetoprim z sulfametoksazolem należy podawać doustnie od rozpoczęcia leczenia rytuksymabem do czasu odzyskania limfocytów B krwi obwodowej, aby zapobiec zakażeniu pneumocystozowemu.

Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rytuksymabu
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu
FRP 20 ~ 30 mg / kg / dzień, BID
Lek: Mykofenolan mofetylu

Mykofenolan mofetylu 20-30 mg/kg/dzień BID, następnie dostosować dawkę leków (maksymalnie 2 g/dzień), aby utrzymać stężenie MPA-AUC na poziomie 30-50 μg.h/ml. Całkowity czas trwania: 1 rok.

Dawka sterydów: 1,5 mg/kg (maks 40 mg) qod przez 2 tygodnie i stopniowo zmniejszaj o 0,3 mg/kg co 2 tygodnie

Inne nazwy:
  • Mykofenolan mofetylu tabletki do sporządzania zawiesiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik braku nawrotu w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy
6-miesięczny wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik braku nawrotu w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy
12-miesięczne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Odsetek częstych nawrotów
Ramy czasowe: Miesiące 6,12
Odsetek częstych nawrotów. Częste nawroty NS: ≥2 nawroty na 6 miesięcy w ciągu 6 miesięcy od początku choroby lub ≥4 nawroty na 12 miesięcy w dowolnym kolejnym 12-miesięcznym okresie.
Miesiące 6,12
Skumulowana dawka sterydów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita dawka sterydu od początku do końca badania.
12 miesięcy
Liczba nawrotów w ciągu 0-12,0-6 i 7-12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba nawrotów w ciągu 0-6 miesięcy, 7-12 miesięcy i ogółem w ciągu 0-12 miesięcy.
12 miesięcy
Czas pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po raz pierwszy nawrót po pacjentach biorących udział w tym badaniu.
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy odstawili sterydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy odstawili sterydy w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik odchylenia standardowego wzrostu (SDS)
Ramy czasowe: miesiące 0,6,12
SDS wzrostu w wieku 6 i 12 miesięcy, bezwzględne i względne zmiany w SDS od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
miesiące 0,6,12
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Miesiące 0,6,12
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. BMI po 6 i 12 miesiącach, bezwzględne i względne zmiany BMI od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Miesiące 0,6,12
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Naukowcy oceniają jakość życia uczestników za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Naukowcy obliczają ich koszt w trakcie badania.
12 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to zmienna binarna (1/0). Zmienna zostanie ustawiona na „1”, jeśli wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, w tym otyłość, nadmierne owłosienie, zaburzenia psychiczne, jaskra, neutropenia, hipogammaglobulinemia, uszkodzenie płuc związane z rytuksymabem, śmiertelna reaktywacja zapalenia wątroby, wieloogniskowa leukoencefalopatia, ciężka biegunka, ciężka infekcja. Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYang

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj