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Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab im Vergleich zu Mycophenolatmofetil bei Kindern mit Steroid-abhängigem nephrotischem Syndrom

18. April 2024 aktualisiert von: Haiping Yang, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Rituximab im Vergleich zu Mycophenolatmofetil bei Kindern mit Steroid-abhängigem nephrotischem Syndrom: Eine monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab (RTX) und Mycophenolatmofetil (MMF) bei der Behandlung von Kindern mit niedrig dosiertem Steroid-abhängigem nephrotischem Syndrom (SDNS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das idiopathische nephrotische Syndrom (INS) ist die häufigste glomeruläre Erkrankung im Kindesalter. Derzeit sind Steroide die primäre Behandlung, aber es gibt eine erhebliche steroidbedingte Toxizität, wie Wachstumsstörungen, Verhaltensänderungen, Fettleibigkeit, Cushing-Syndrom, Augenkrankheiten, Osteoporose usw.

Sowohl MMF als auch RTX haben sich bei der Behandlung von SDNS als wirksam erwiesen, und es fehlt an prospektiven kontrollierten Studien, um das optimale Behandlungsschema für niedrig dosiertes SDNS zu untersuchen. Daher werden die Prüfärzte eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab (RTX) zweimal täglich im Vergleich zu Mycophenolatmofetil (MMF) bei der Behandlung von Kindern mit niedrig dosiertem, steroidabhängigem nephrotischem Syndrom (SDNS) zu bewerten ).

Nach Beginn der Studie werden alle Teilnehmer nacheinander gescreent und geeignete Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Verzerrungen durch potenzielle Einflussfaktoren werden durch Einbeziehung als Kovariaten in die statistische Analyse berücksichtigt. Die unabhängige Überwachung klinischer Standorte, um die Sicherheit und Integrität klinischer Daten zu gewährleisten, während sich die Patienten an das Studienprotokoll halten, konzentriert sich auf die Dokumentation der Quelldaten, die strikte Einhaltung der Datenkorrektheit und der Studienverfahren, wie Randomisierung und Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit einer sicheren SDNS-Diagnose werden während der Rückfallbehandlung in die Studie aufgenommen.

Alter 3-16 Jahre. Steroidabhängige Dosis ≤ 0,3 mg/kg/Tag. Kumulative Steroidanwendung für ≥6 Monate. Fähigkeit, Tablette zu schlucken. Erziehungsberechtigte verstehen die Merkmale und persönlichen Konsequenzen klinischer Studien.

Erziehungsberechtigte, die bereit sind, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

Diagnose sekundärer NS, wie z. B. sekundär zu Lupus-Nephritis, Nephritis im Zusammenhang mit Hepatitis B, Purpura-Nephritis usw.

Anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA) positiv oder Komplement-C3-Spiegel verringert.

Diagnose des hereditären nephrotischen Syndroms. Die volle Dosis von Prednison (2 mg/kg/Tag, maximal 60 mg) wird für 14 Tage nach dem Rückfall verwendet und das Urinprotein wird nicht negativ.

Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min pro 1,73 m² bei Studieneintritt.

Personen mit bekannter Allergie gegen Mycophenolatmofetil und seine Hilfsstoffe oder gegen Rituximab und seine Hilfsstoffe.

Diejenigen, die sich weigern, an der Verhandlung teilzunehmen. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen. Diejenigen mit positiven serologischen HBV-Markern (HBsAg oder/und HBeAg oder/und HBcAb), HCV-positive Patienten oder Patienten mit abnormaler Leberfunktion (ALT, AST oder Bilirubin > das 2- oder mehrfache der Obergrenze des Normalbereichs und dauerhaft erhöht). für 2 Wochen).

Schwere Leukopenie (weiße Blutkörperchen < 3,0 × 10 ^ 9), schwere Anämie (Hämoglobin < 90 g/l) und Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100 × 10 ^ 9) bei Studieneintritt.

Pankreatitis in der Anamnese oder eindeutige Magen-Darm-Geschwüre und/oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten.

Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche oder mit aktiver Tuberkulose, aktivem CMV und anderen Infektionen.

Personen mit anderen schweren körperlichen oder psychischen Erkrankungen. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren. Diejenigen, die an angeborenen Herzfehlern, Arrhythmien, Herzinsuffizienz und anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden.

Personen mit schweren Infektionen, die intravenöse Antibiotika benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
2 Dosen Rituximab 375 mg/m² (maximal 500 mg/Tag) in Abständen von 6 Monaten
Arzneimittel: Rituximab

2 Dosen Rituximab 375 mg/m² (maximal 500 mg/Tag) in Abständen von 6 Monaten.

Eine halbe Stunde vor der Rituximab-Infusion: orales Paracetamol 15 mg/kg, orales oder intramuskuläres Antihistaminikum, Methylprednisolon 2 mg/kg i.v. Trimethoprim-Sulfamethoxazol sollte vom Beginn der Rituximab-Therapie bis zur Erholung der B-Zellen im peripheren Blut oral verabreicht werden, um eine Pneumocystis-Infektion zu verhindern.

Andere Namen:
  • Rituximab-Injektion
Aktiver Komparator: Mycophenolat Mofetil
MMF 20~30mg/kg/Tag，BID
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil

Mycophenolat Mofetil 20-30 mg/kg/Tag BID, dann die Dosierung der Medikamente (maximal 2 g/Tag) anpassen, um die Konzentration für MPA-AUC bei 30-50 μg.h/ml zu halten. Gesamtdauer: 1 Jahr.

Steroiddosis: 1,5 mg/kg (maximal 40 mg) qod für 2 Wochen und schrittweise Reduzierung um 0,3 mg/kg alle 2 Wochen

Andere Namen:
  • Mycophenolatmofetil Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate ohne Rückfall innerhalb von 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidivfreies Überleben innerhalb von 6 Monaten.
6 Monate
6-monatige rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate ohne Rückfall innerhalb von 6 Monaten.
6 Monate
12 Monate rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidivfreies Überleben innerhalb von 12 Monaten.
12 Monate
Anteil häufiger Rückfälle
Zeitfenster: Monate 6,12
Der Anteil häufiger Schübe.Häufig rezidivierende NS:≥2 Schübe alle 6 Monate innerhalb von 6 Monaten nach Krankheitsbeginn oder ≥4 Schübe alle 12 Monate in jedem nachfolgenden 12-Monats-Zeitraum.
Monate 6,12
Kumulative Steroiddosierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtdosis des Steroids vom Beginn bis zum Ende der Studie.
12 Monate
Anzahl der Schübe innerhalb von 0–12, 0–6 und 7–12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Rückfälle innerhalb von 0-6 Monaten, 7-12 Monaten und insgesamt innerhalb von 0-12 Monaten.
12 Monate
Zeitpunkt des ersten Rückfalls
Zeitfenster: 12 Monate
Das erste Mal, dass Patienten nach der Teilnahme an dieser Studie einen Rückfall erlitten.
12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die Steroide abgesetzt haben
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die Steroide nach 12 Monaten abgesetzt haben
12 Monate
Score der Standardabweichung der Körpergröße (SDS)
Zeitfenster: Monate 0,6,12
SDS der Körpergröße nach 6 und 12 Monaten, absolute und relative Veränderungen der SDS vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Monate 0,6,12
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Monate 0,6,12
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden. BMI nach 6 und 12 Monaten, absolute und relative Veränderungen des BMI vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Monate 0,6,12
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Forscher beurteilen die Lebensqualität der Teilnehmer mithilfe des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Baseline bis 12 Monate
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher berechnen ihre Kosten während der Studie.
12 Monate
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Es ist eine binäre Variable (1/0). Die Variable würde auf „1“ gesetzt, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, einschließlich Fettleibigkeit, Hypertrichose, psychische Störungen, Glaukom, Neutropenie, Hypogammaglobulinämie, Rituximab-bedingte Lungenverletzung, tödliche Hepatitis-Reaktivierung, multifokal Leukoenzephalopathie, schwerer Durchfall, schwere Infektion. Unerwünschte Ereignisse, eingestuft nach Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE v4.0）
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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