さまざまな運動プログラムが膝の OA に与える影響
膝の病状を持つ個人に対するさまざまな運動プログラムの影響の比較
この研究では、血清バイオマーカー、関節運動学、および大腿筋力の変化を、膝の病状のある個人の 3 つの異なる 8 週間の運動プロトコルに基づいて調べて比較します。水中運動プログラムと標準ケアのトレッドミルまたはコミュニティ ウォーキング。
研究者らは、膝関節の負荷を部分的に軽減することを目的とした 8 週間の運動プログラムはいずれも、運動に反応して、関節疾患 (組織のターンオーバー、軟骨の劣化、および炎症) の血清生物学的マーカーの有意な減少と関連すると仮定しています。 血清生物学的マーカーは、参加者が報告した膝の痛みと直接相関します。 LBPP に支えられた低負荷運動と水中運動療法の両方が、変性膝周囲の大腿筋力の大幅な増加をもたらし、ひいては膝の痛みの軽減と関節機能の強化をもたらします。 研究者は、これら 2 つの運動プログラムを比較して、標準ケアのトレッドミルまたはコミュニティ ウォーキングと比較して、一方の利点が他方をはるかに上回るかどうかを理解することを目指しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
健康で成熟した関節軟骨の形態と組成は、荷重の伝達と分散という主な機能に合わせて最適化されています。 しかし、変形性関節症の状態では、膝関節のホメオスタシスが大幅に変化し、負荷が関節にかかると、時間の経過とともに軟骨損傷が徐々に悪化します。 関節力学の変化と関節内生物学的プロセスは、膝の痛みにつながる膝OAの特徴的な所見である軟骨損傷の初期破壊と増強において極めて重要な役割を果たすと考えられています。 アクアティック セラピーは、関節へのストレスを軽減し、痛みや関節炎を患っている人々に活動に従事する安全な機会を提供します。 水中運動療法と同様に、下半身陽圧 (LBPP) トレッドミルで体重を支えながらウォーキングまたはランニングを行うことは、痛みを抑える能力があるため、下肢の病状を持つ個人にとって新しいトレーニングおよびリハビリテーションのモダリティです。 このトレッドミルは、下肢の制御されたオフロードを提供し、膝の痛み、機能、および筋力に関して、膝 OA を持つ太りすぎの個人の 12 週間のトレーニング後に大きな利点が示されています。 これらの方法論 (LBPP トレッドミルと水中療法) は関節の力学を変化させますが、関節疾患に対する関節内の生物学的影響は不明のままです。
筋力の低下は、変形性膝関節症の発症に関連する一般的な症状です。 膝 OA 患者の大腿四頭筋の障害は、文献に十分に記載されています。 OA 患者の筋肉障害は、大腿四頭筋に限定されず、ハムストリングスにも関係します。 筋力、特に大腿四頭筋は、膝 OA 患者のパフォーマンスベースおよび自己申告による身体機能の主要な決定要因です。 エビデンスは、膝 OA 患者の痛みを軽減し、機能を改善する上で、グローバルで的を絞ったレジスタンス トレーニングを含む運動療法 (陸上と水中の両方) の利点を裏付けていますが、これまでの研究では、いかなる形態の疾患修飾効果も定量化できていません。運動の。
膝 OA 患者を対象に研究者らが行った最近の研究では、自己選択した速度で歩いており、このトレッドミルを 50% 体重 (BW) で 45 分間 1 回のセッションで歩くと、膝関節の痛みが大幅に減少することがわかりました。病理学的歩行機能の減少。 また、炎症のバイオマーカー(IL-6 および IL-8)、アディポカイン、および軟骨組織のターンオーバー(軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質、COMP)24 の血清濃度も、100% の全体重歩行と比較して減少しました。 両方のタイプの運動の利点は、主に、浮力を伴う重力の影響の減少、または膝の圧縮およびせん断関節力の減少に関連する陽圧の結果です.25 研究者の知る限りでは、膝の OA と CVD の同時治療として、座りがちな高齢者を対象にいずれかの治療を縦断的に実施した先行研究はありません。 このようなトレッドミルを長期的に使用することで、これらの個人が安全に身体活動に従事し、関節痛を軽減し、機能を改善し、心血管パラメータを改善できる可能性があります。 現在のパイロット研究は、水中療法運動プログラムと下半身陽圧トレッドミルウォーキングの関節疾患の生物学的マーカー、関節運動学、大腿筋力の影響を比較することを目的とした将来の長期臨床試験の条件とパラメーターを確立します。膝の病状のある人。
研究者が提案する研究は、軽度から中等度の膝 OA を持つ個人 (各グループで n=15) を対象とした無作為化比較試験であり、3 つのウォーキング エクササイズ治療の症状、生化学的、および生体力学的利点を評価します: 1) LBPP トレッドミル ウォーキング 2) 水中ウォーキング3) 同じ期間の陸上または地域の歩行運動の標準ケア。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- 片側または両側の変形性膝関節症の診断
- -臨床および/またはレントゲン写真による変形性膝関節症。
- 臨床的 X 線写真による変形性膝関節症: 2 つ以上の膝の痛み、朝の関節のこわばり、活発な動きでのクレピタス、関節の圧痛、関節の骨肥大、触知できる滑膜の熱の欠如の症状
- -X線撮影による変形性膝関節症:関与する膝のX線写真を使用したKellgren-Lawrenceスコアが2以上
- 参加者が過去 2 年以内に Shirley Ryan AbilityLab で診断用 X 線写真を撮った場合、これらの以前の X 線写真を使用して診断を確認します (これらの参加者は、これらの画像にアクセスできるように HIPAA 承認フォームに記入します)。
- 参加者が過去 2 年以内に診断用 X 線写真を撮っていない場合、参加者は、この研究の目的で、両側の立った前後の X 線写真を完成させます。 これらの画像は診断 OA の臨床ケアと一致しており、放射線への個人の曝露を最小限に抑えています (放射線技師からの添付フォームを参照してください)。 研究の一部として撮影されたすべての画像は、割り当てられた研究識別子を使用して保存されるため、HIPAA の承認は必要ありません。
- 補助具(杖、歩行器など)を使用せずに歩く能力
除外基準:
- 年齢 < 50 歳
- 下肢人工関節置換術の歴史
- -制御されていない現在の心血管疾患または高血圧
- -下肢機能に影響を与える神経障害の病歴(すなわち、脳卒中、末梢神経障害、多発性硬化症、パーキンソン病)
- 現在の足首または腰の痛み
- 妊娠中の女性参加者
- 体重が 400 ポンド (181.4 kg) 以上、身長が 4 フィート 8 インチ (142 cm) 未満、または 6 フィート 4 インチ (193 cm)、ヒップ幅が 18.5 インチ (47 cm)、またはヒップ周囲が 58 インチ (147 cm) を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群 1: 下半身陽圧支持低負荷トレッドミル歩行運動
下半身陽圧 (LBPP) をサポートする低負荷トレッドミル ウォーキング エクササイズに登録した参加者は、合計 8 週間連続して、週に合計 2 回のウォーキング エクササイズ セッションを完了します (つまり、 全部で 16 のエクササイズ セッション)。 各ウォーキングセッションには、低負荷ウォーキング条件下での G-Trainer (AlterG Inc.、カリフォルニア州フリーモント) での 30 分間のウォーキングが含まれます。 これらの運動セッションとは別に、このグループの参加者は、研究の開始時、中間時、および終了時に 3 つの個別の評価セッションを完了し、標準ケアのトレッドミルを 30 分間歩き、0 分と 30 分に採血します (セッションの開始時と終了時のみ)、歩行パラメーターの運動学的測定、さまざまな心血管パラメーターと心臓代謝マーカーの測定、その後の大腿筋力テスト。 |
下半身陽圧 (LBPP) をサポートする低負荷トレッドミル歩行運動
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実験的:介入グループ 2: 水中歩行運動
水中運動プログラムに登録された参加者は、連続して合計 8 週間 (つまり、 全部で 16 のエクササイズ セッション)。 各水中運動プログラムには、水中療法インストラクターの指導の下、自分で選択した速度で 30 分間プール内を歩くことが含まれます。 これらの運動セッションとは別に、このグループの参加者は、研究の開始時、中間時、および終了時に 3 つの個別の評価セッションを完了し、標準ケアのトレッドミルを 30 分間歩き、0 分と 30 分に採血します (セッションの開始時と終了時のみ)、歩行パラメーターの運動学的測定、さまざまな心血管パラメーターと心臓代謝マーカーの測定、その後の大腿筋力テスト。 |
水中歩行運動
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ:ケアの標準陸上ウォーキングエクササイズ
対照群に登録されている参加者は、週に5回、週に150分間の中程度の強度運動に従事することを推奨されます。 これらのエクササイズセッションとは別に、このグループの参加者は、最初、暫定、および終了時に3つの個別の評価セッションを完了します。そこでは、標準的なケアトレッドミルで30分間歩いて0および30分(開始時と終了セッション中)、歩行パラメーターの運動測定、さまざまな心血管パラメータの測定値の測定値の測定値。 |
このグループの患者は、週に150分間の中程度の強度運動(1日あたり30分)の利用可能な運動勧告を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症スコアの痛みのサブスコア (KOOS 調査)
時間枠:ベースライン、セッション内の 30 分間のウォーキング、および 0 日目、4 週目、8 週目の比較として。
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0 日目から 8 週目までの痛みの進展の異なるグループ間の比較として、Pain Knee 損傷および変形性関節症アウトカム スコア サブスケール (KOOS サブスケール) によって測定されます。 100 は膝の症状がないことを示します。
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ベースライン、セッション内の 30 分間のウォーキング、および 0 日目、4 週目、8 週目の比較として。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関数
時間枠:ベースライン、セッション内の 30 分間のウォーキング、および 0 日目、4 週目、8 週目の比較として
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機能膝損傷および変形性関節症スコア サブスケール (KOOS サブスケール) によって、0 日目と 8 週目との間の機能の進化の異なるグループ間の比較として測定されます。 0 から 100 のスコアで、0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。
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ベースライン、セッション内の 30 分間のウォーキング、および 0 日目、4 週目、8 週目の比較として
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症状
時間枠:ベースライン、セッション内の 30 分間のウォーキング、および 0 日目、4 週目、8 週目の比較として
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0 日目から 8 週目までの症状の進展の異なるグループ間の比較として、症状膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア サブスケール (KOOS サブスケール) によって測定されます。
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ベースライン、セッション内の 30 分間のウォーキング、および 0 日目、4 週目、8 週目の比較として
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生活の質に対する変形性関節症の影響
時間枠:ベースライン、セッション内の 30 分間のウォーキング、および 0 日目、4 週目、8 週目の比較として
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生活の質の膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア サブスケール (KOOS サブスケール) によって測定されます。
スコアは 0 から 100 の範囲で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。
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ベースライン、セッション内の 30 分間のウォーキング、および 0 日目、4 週目、8 週目の比較として
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炎症性サイトカイン (IL-6) 濃度の変化
時間枠:ベースライン、およびセッション内の 30 分間のウォーキング、および 0 日目と 8 週目の比較として
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血清(血液)マーカー濃度
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ベースライン、およびセッション内の 30 分間のウォーキング、および 0 日目と 8 週目の比較として
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炎症性サイトカイン (IL-1B) 濃度の変化
時間枠:ベースライン、およびセッション内の 30 分間のウォーキング、および 0 日目と 8 週目の比較として
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血清(血液)マーカー濃度
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ベースライン、およびセッション内の 30 分間のウォーキング、および 0 日目と 8 週目の比較として
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非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)使用に関するアンケート
時間枠:0日目、4週目、8週目の比較
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このアンケートには、参加者の鎮痛剤の使用とその頻度/投与量に関する質問が含まれます。
応答は、事前、中間、および事後評価セッション中に記録され、変更がないか調査されます。
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0日目、4週目、8週目の比較
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炎症性サイトカイン(IL-1RA)濃度の変化
時間枠:ベースライン、およびセッション内での30分間の歩行、および8日目と8週目の比較として
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血清(血液)マーカー濃度
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ベースライン、およびセッション内での30分間の歩行、および8日目と8週目の比較として
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炎症性サイトカイン(IL-10)濃度の変化
時間枠:ベースライン、およびセッション内での30分間の歩行、および8日目と8週目の比較として
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血清(血液)マーカー濃度
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ベースライン、およびセッション内での30分間の歩行、および8日目と8週目の比較として
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6分間のウォークテスト
時間枠:0、4週目、および8週目の比較
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距離は6分で歩きました
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0、4週目、および8週目の比較
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Prakash Jayabalan, MD, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。