- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05844124
Indvirkning af forskellige træningsprogrammer på knæ OA
En sammenligning af virkningerne af forskellige træningsprogrammer på individer med knæpatologi
Denne undersøgelse vil undersøge og sammenligne ændringerne i serumbiomarkører, ledkinematik og lårmuskelstyrke baseret på tre forskellige 8-ugers træningsprotokoller hos individer med knæpatologi: Lower-body Positive Pressure (LBPP) understøttet lav-belastning løbebåndsgang og Vandtræningsprogram og standard plejeløbebånd eller fællesskabsgang.
Forskere antager, at begge de 8-ugers træningsprogrammer, som sigter mod delvist at aflaste knæleddet, vil være forbundet med en signifikant reduktion i serum biologiske markører for ledsygdom (vævsomsætning, brusknedbrydning og inflammation) som reaktion på træningen. De biologiske serummarkører vil være direkte korreleret til deltagerrapporterede knæsmerter. Både de LBPP-understøttede lavbelastnings- og akvatiske træningsregimer vil resultere i betydelige stigninger i lårmuskelstyrken omkring det degenerative knæ, hvilket igen vil resultere i nedsatte knæsmerter og forbedret ledfunktion. Efterforskere sigter mod at sammenligne disse to træningsprogrammer for at forstå, om fordelene ved det ene langt overstiger det andet sammenlignet med standard løbebånd eller gåture i samfundet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Morfologien og sammensætningen af sund moden ledbrusk er optimeret til dens primære funktion af belastningsoverførsel og fordeling. I den slidgigttilstand er knæleddets homeostase imidlertid ændret væsentligt, således at der efterhånden som belastningen på leddet sker en progressiv forværring af bruskskader over tid. Ændret ledmekanik og intraartikulære biologiske processer menes at spille afgørende roller i den indledende nedbrydning og forstærkning af bruskskader, som er det kendetegnende fund i knæ-OA, der fører til knæsmerter. Akvatisk terapi lindrer stress på leddene og giver mennesker med smerter eller gigt en sikker mulighed for at deltage i aktivitet. At gå eller løbe med vægtstøtte på et løbebånd med positivt tryk i den nederste del af kroppen (LBPP) svarende til akvatisk træningsterapi er en ny trænings- og rehabiliteringsmodalitet for personer med patologier i nedre ekstremiteter på grund af dens evne til at begrænse smerte. Dette løbebånd giver en kontrolleret aflastning af underekstremiteterne med betydelig fordel efter 12 ugers træning hos overvægtige personer med knæ-OA på knæsmerter, funktion og muskelstyrke. Selvom disse metoder (LBPP-løbebånd og akvatisk terapi) ændrer ledmekanikken, er den intraartikulære biologiske effekt på ledsygdom fortsat ukendt.
Nedsat muskelstyrke er et almindeligt symptom forbundet med opstået knæartrose. Quadriceps muskel svækkelse hos patienter med knæ OA er veldokumenteret i litteraturen. Muskelsvækkelse hos patienter med OA er ikke begrænset til quadriceps, men involverer også hamstrings. Muskelstyrke, især quadriceps, er en væsentlig determinant for både præstationsbaseret og selvrapporteret fysisk funktion hos personer med knæ-OA. Evidensen understøtter fordelene ved træningsterapi (både på land og i vand), herunder global og målrettet modstandstræning, til at reducere smerte og forbedre funktion hos forsøgspersoner med knæ-OA, men forskning til dato har ikke været i stand til at kvantificere den sygdomsmodificerende effekt af nogen form af motion.
En nylig undersøgelse fra efterforskernes laboratorium hos personer med knæ-OA, der går med selvvalgt hastighed, viste, at ved en enkelt session på 45 minutter med 50 % kropsvægt (BW) fører gang på dette løbebånd til et signifikant fald i knæledssmerter, og reducerede patologiske gangfunktioner. Det reducerede også serumkoncentrationen af biomarkører for inflammation (IL-6 og IL-8), adipokiner og bruskvævsomsætning (bruskoligomerisk matrixprotein, COMP)24 sammenlignet med 100 % fuld kropsvægt gang. Fordelene ved begge former for træning er primært et resultat af, at de nedsatte virkninger af tyngdekraften med opdrift eller positivt tryk er forbundet med nedsatte kompressions- og forskydningsledskræfter ved knæet.25 Så vidt efterforskerne ved, har ingen tidligere undersøgelse udført et longitudinelt klinisk forsøg med hverken behandling i stillesiddende ældre individer som en behandling for samtidig knæ-OA og CVD. Den longitudinelle brug af et sådant løbebånd kan give disse personer mulighed for sikkert at deltage i fysisk aktivitet, reducere ledsmerter, forbedre funktionen og forbedre kardiovaskulære parametre. Den nuværende pilotundersøgelse vil etablere betingelserne og parametrene for et fremtidigt længerevarende klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne virkningerne af akvatisk terapi træningsprogram og løbebånd med positivt tryk på lavere kropstryk på biologiske markører for ledsygdomme, ledkinematik og lårmuskelstyrke i personer med knæpatologi.
Forsøgsforskerne foreslår, at der er et randomiseret kontrolleret forsøg med personer med mild til moderat knæ-OA (n=15 i hver gruppe), der evaluerer de symptomatiske, biokemiske og biomekaniske fordele ved 3 gangøvelser: 1) LBPP-løbebåndsgang 2) akvatisk gang 3) standard pleje, landbaseret eller fællesskabsgående motion i samme varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Diagnose af unilateral eller bilateral knæartrose
- Klinisk OG/ELLER radiografisk knæartrose.
- Klinisk radiografisk knæartrose: Symptomer på 2 eller flere knæsmerter, morgenstivhed i leddet, crepitus ved aktiv bevægelse, ømhed i leddet, knogleforstørrelse af leddet og mangel på følbar varme i synovium
- Radiografisk knæartrose: Kellgren-Lawrence score på 2 eller højere ved hjælp af røntgenbilleder af det involverede knæ
- Hvis deltageren har fået foretaget diagnostiske røntgenbilleder inden for de foregående 2 år hos Shirley Ryan AbilityLab, vil vi bruge disse tidligere røntgenbilleder til at bekræfte diagnosen (disse deltagere udfylder en HIPAA-godkendelsesformular, så vi kan få adgang til disse billeder).
- Hvis deltageren ikke har fået foretaget et diagnostisk røntgenbillede inden for de foregående 2 år, vil deltageren gennemføre et bilateralt stående anteroposterior røntgenbillede med henblik på denne undersøgelse. Disse billeder er i overensstemmelse med klinisk behandling for diagnostisk OA og udsætter minimalt individet for stråling (se vedhæftede skema fra radiologitekniker). Alle billeder, der tages som en del af undersøgelsen, vil blive gemt ved hjælp af den tildelte undersøgelsesidentifikator, og vil derfor ikke kræve nogen HIPAA-autorisation.
- Evne til at gå uden brug af hjælpemidler (f.eks. stok, rollator)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 50 år
- Anamnese med total ledartroplastik i underekstremiteterne
- Aktuel kardiovaskulær sygdom eller hypertension, der er ukontrolleret
- Anamnese med neurologisk lidelse, der påvirker underekstremitetsfunktionen (dvs. slagtilfælde, perifer neuropati, multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
- Nuværende ankel- eller hoftesmerter
- I øjeblikket gravid for kvindelige deltagere
- Vægt over 400 lbs (181,4 kg), højde mindre end 4'8" (142 cm) eller over 6'4" (193 cm), 18,5" (47 cm) hoftebredde eller 58" (147 cm) hofteomkreds
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1: Underkroppen med positivt tryk understøttet lavbelastningstræningstræning
Deltagere, der er tilmeldt den Lower-body Positive Pressure (LBPP)-understøttede lavbelastnings-løbebånds-gåøvelse, vil gennemføre i alt to gang-øvelser om ugen i i alt otte på hinanden følgende uger (dvs. 16 træningspas i alt). Hver gangsession vil omfatte 30 minutters gang på en G-Trainer (AlterG Inc., Fremont, CA) under gåforhold med lav belastning. Ud over disse træningssessioner vil deltagerne i denne gruppe gennemføre 3 separate evalueringssessioner i begyndelsen, mellemtiden og slutningen af undersøgelsen, hvor de vil gå på et standard-of-care løbebånd i 30 minutter med blodprøver ved 0 og 30 minutter ( kun under start og slut session), kinematisk måling af gangparametre, måling af forskellige kardiovaskulære parametre og kardiometaboliske markører efterfulgt af test af lårmuskelstyrke. |
Underkrops-positivt tryk (LBPP) understøttet lavbelastningstræningstræning
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2: Aquatic Walking øvelse
Deltagere, der er tilmeldt vandtræningsprogrammet, vil gennemføre i alt to vandtræningssessioner om ugen i i alt otte på hinanden følgende uger (dvs. 16 træningspas i alt). Hvert vandtræningsprogram vil omfatte gåture i poolen i 30 minutter ved selvvalgte hastigheder under vejledning af en instruktør for vandterapi. Ud over disse træningssessioner vil deltagerne i denne gruppe gennemføre 3 separate evalueringssessioner i begyndelsen, mellemtiden og slutningen af undersøgelsen, hvor de vil gå på et standard-of-care løbebånd i 30 minutter med blodprøver ved 0 og 30 minutter ( kun under start og slut session), kinematisk måling af gangparametre, måling af forskellige kardiovaskulære parametre og kardiometaboliske markører efterfulgt af test af lårmuskelstyrke. |
Vandvandring øvelse
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Standard for plejebaseret gåøvelse
Deltagerne, der er tilmeldt kontrolgruppen, vil blive anbefalet nationale træningsanbefalinger, der pertianing til at deltage i 150 minutter om ugen med moderat intensitetsøvelse fem gange om ugen. Bortset fra disse træningssessioner, vil deltagere i denne gruppe gennemføre 3 separate evalueringssessioner i begyndelsen, mellemliggende og afslutningen af undersøgelsen, hvor de vil gå på en standard-af plejeblandmølle i 30 minutter med blodtræk ved 0 og 30 minutter (kun under begyndelsen og slutsessionen), kinematiske mål for gangparametre, målinger af forskellige kardiovaskulære parametre og hjerte-kardiometaboliske markører efterfølgende ved tigmuskelforsøg. |
Patienter i denne gruppe vil modtage tilgængelige træningsanbefalinger på 150 minutters øvelse af moderat intensitet om ugen (30 minutter om dagen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteunderscore på knæskade og slidgigtscore (KOOS Survey)
Tidsramme: Baseline og 30 minutters gang inden for sessionen og også som en sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8.
|
Målt ved Smerte Knæskade og Slidgigt Outcome Score subscale (KOOS subscales) som en sammenligning mellem forskellige grupper af smerteudviklingen mellem dag 0 og uge 8. Scoringer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
|
Baseline og 30 minutters gang inden for sessionen og også som en sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fungere
Tidsramme: Baseline og 30 minutters gang i løbet af sessionen og også som en sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Målt ved funktionsknæskade og slidgigt-score-underskalaer (KOOS-underskalaer) som en sammenligning mellem forskellige grupper af funktionsudviklingen mellem dag 0 og uge 8. underskalaer) som en sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8. fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100, der indikerer ingen knæsymptomer.
|
Baseline og 30 minutters gang i løbet af sessionen og også som en sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
|
Symptomer
Tidsramme: Baseline og 30 minutters gang i løbet af sessionen og også som en sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Målt ved Symptomer Knæskade og Slidgigt Outcome Score subskalaer (KOOS subskalaer) som en sammenligning mellem forskellige grupper af udviklingen af symptomer mellem dag 0 og uge 8.
|
Baseline og 30 minutters gang i løbet af sessionen og også som en sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
|
Indvirkning af slidgigt på livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 30 minutters gang i løbet af sessionen og også som en sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Målt ved livskvalitet Knæskade og Slidgigt Outcome Score subscales (KOOS subscales).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
|
Baseline og 30 minutters gang i løbet af sessionen og også som en sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i koncentrationen af inflammatorisk cytokin (IL-6).
Tidsramme: Baseline og 30 minutters gang inden for sessionen og også som en sammenligning mellem dag 0 og uge 8
|
Serum (blod) markør koncentration
|
Baseline og 30 minutters gang inden for sessionen og også som en sammenligning mellem dag 0 og uge 8
|
|
Ændring i koncentrationen af inflammatorisk cytokin (IL-1B).
Tidsramme: Baseline og 30 minutters gang inden for sessionen og også som en sammenligning mellem dag 0 og uge 8
|
Serum (blod) markør koncentration
|
Baseline og 30 minutters gang inden for sessionen og også som en sammenligning mellem dag 0 og uge 8
|
|
Spørgeskema om brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Tidsramme: Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Dette spørgeskema vil indeholde spørgsmål om deltagernes brug af smertestillende medicin og deres hyppighed/dosering.
Svaret vil blive registreret under før-, mellem- og efterevalueringssessioner og vil blive undersøgt for eventuelle ændringer.
|
Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i inflammatorisk cytokin (IL-1RA) koncentration
Tidsramme: Baseline og 30 minutters gåtur inden for sessionen og også som en sammenligning mellem dag 0 og uge 8
|
Serum (blod) markørkoncentration
|
Baseline og 30 minutters gåtur inden for sessionen og også som en sammenligning mellem dag 0 og uge 8
|
|
Ændring i inflammatorisk cytokin (IL-10) koncentration
Tidsramme: Baseline og 30 minutters gåtur inden for sessionen og også som en sammenligning mellem dag 0 og uge 8
|
Serum (blod) markørkoncentration
|
Baseline og 30 minutters gåtur inden for sessionen og også som en sammenligning mellem dag 0 og uge 8
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Mængde af afstand gik på 6 minutter
|
Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00215669
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis