Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di diversi programmi di esercizi sull'artrosi del ginocchio

25 giugno 2025 aggiornato da: Prakash Jayabalan MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Un confronto degli impatti di diversi programmi di esercizio su individui con patologia del ginocchio

Questo studio esaminerà e confronterà i cambiamenti nei biomarcatori sierici, nella cinematica articolare e nella forza muscolare della coscia sulla base di tre diversi protocolli di esercizio di 8 settimane in individui con patologia del ginocchio: la pressione positiva della parte inferiore del corpo (LBPP) ha supportato la camminata su tapis roulant a basso carico e Programma di esercizi acquatici e tapis roulant standard o camminata in comunità.

Gli investigatori ipotizzano che entrambi i programmi di esercizio di 8 settimane che mirano a scaricare parzialmente l'articolazione del ginocchio saranno associati a una significativa riduzione dei marcatori biologici sierici della malattia articolare (turnover tissutale, degradazione della cartilagine e infiammazione) in risposta all'esercizio. I marcatori biologici sierici saranno direttamente correlati al dolore al ginocchio riportato dai partecipanti. Sia il regime di esercizio a basso carico supportato da LBPP che quello acquatico si tradurranno in un aumento significativo della forza muscolare della coscia intorno al ginocchio degenerativo che a sua volta si tradurrà in una diminuzione del dolore al ginocchio e in una migliore funzionalità articolare. Gli investigatori mirano a confrontare questi due programmi di esercizi per capire se i benefici di uno superano di gran lunga l'altro rispetto al tapis roulant standard di cura o alla camminata comunitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La morfologia e la composizione della cartilagine articolare matura sana è ottimizzata per la sua funzione primaria di trasferimento e distribuzione del carico. Nello stato osteoartritico, invece, l'omeostasi dell'articolazione del ginocchio è significativamente alterata, tanto che man mano che il carico viene posto sull'articolazione si ha un progressivo peggioramento del danno cartilagineo nel tempo. Si ritiene che la meccanica articolare alterata e i processi biologici intrarticolari svolgano un ruolo fondamentale nella rottura iniziale e nel potenziamento del danno cartilagineo, che è il segno distintivo dell'artrosi del ginocchio che porta al dolore al ginocchio. La terapia acquatica allevia lo stress sulle articolazioni e offre alle persone con dolore o artrite un'opportunità sicura per impegnarsi in attività. Camminare o correre con il supporto del peso su un tapis roulant a pressione positiva per la parte inferiore del corpo (LBPP) simile alla terapia di esercizio in acqua è una nuova modalità di allenamento e riabilitazione per le persone con patologie degli arti inferiori grazie alla sua capacità di limitare il dolore. Questo tapis roulant fornisce uno scarico controllato degli arti inferiori con un beneficio significativo mostrato dopo 12 settimane di allenamento in individui in sovrappeso con OA al ginocchio su dolore al ginocchio, funzione e forza muscolare. Sebbene queste metodologie (tapis roulant LBPP e terapia acquatica) alterino la meccanica articolare, l'effetto biologico intra-articolare sulla malattia articolare rimane sconosciuto.

La diminuzione della forza muscolare è un sintomo comune associato all'insorgenza dell'artrosi del ginocchio. La compromissione del muscolo quadricipite nei pazienti con artrosi del ginocchio è ben documentata in letteratura. Le menomazioni muscolari nei pazienti con OA non si limitano ai quadricipiti, ma coinvolgono anche i muscoli posteriori della coscia. La forza muscolare, in particolare i quadricipiti, è un fattore determinante della funzione fisica sia basata sulle prestazioni che auto-riferita nei soggetti con artrosi del ginocchio. Le prove supportano il beneficio della terapia fisica (sia terrestre che acquatica), compreso l'allenamento di resistenza globale e mirato, nella riduzione del dolore e nel miglioramento della funzione nei soggetti con OA del ginocchio, tuttavia la ricerca fino ad oggi non è stata in grado di quantificare l'effetto di modifica della malattia di qualsiasi forma di esercizio.

Un recente studio del laboratorio dei ricercatori su individui con OA del ginocchio, camminando a una velocità auto-selezionata, ha rilevato che in una singola sessione di 45 minuti del 50% del peso corporeo (PC) camminare su questo tapis roulant porta a una significativa diminuzione del dolore articolare del ginocchio, e ridotte caratteristiche dell'andatura patologica. Ha anche ridotto la concentrazione sierica dei biomarcatori dell'infiammazione (IL-6 e IL-8), delle adipochine e del turnover del tessuto cartilagineo (proteina della matrice oligomerica della cartilagine, COMP)24 rispetto al 100% di camminata a peso corporeo. I vantaggi di entrambi i tipi di esercizio sono principalmente il risultato della diminuzione degli effetti della gravità con galleggiamento o pressione positiva associati a forze articolari di compressione e taglio ridotte al ginocchio.25 A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio precedente ha eseguito uno studio clinico longitudinale di entrambi i trattamenti in soggetti anziani sedentari come trattamento per OA del ginocchio concomitante e CVD. L'uso longitudinale di tale tapis roulant può consentire a questi individui di impegnarsi in sicurezza nell'attività fisica, riducendo il dolore articolare, migliorando la funzione e migliorando i parametri cardiovascolari. Il presente studio pilota stabilirà le condizioni e i parametri per una futura sperimentazione clinica a lungo termine che mira a confrontare gli impatti del programma di esercizi di terapia acquatica e del tapis roulant a pressione positiva della parte inferiore del corpo sui marcatori biologici di malattia articolare, cinematica articolare e forza muscolare della coscia in individui con patologia del ginocchio.

Lo studio proposto dai ricercatori è uno studio controllato randomizzato in individui con OA del ginocchio da lieve a moderata (n = 15 in ciascun gruppo), che valuta i benefici sintomatici, biochimici e biomeccanici di 3 trattamenti di esercizi di deambulazione: 1) camminata su tapis roulant LBPP 2) camminata acquatica 3) esercizio di camminata a terra o in comunità per la stessa durata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Diagnosi di artrosi del ginocchio unilaterale o bilaterale
  • Artrosi clinica E/O radiografica del ginocchio.
  • Osteoartrite del ginocchio radiografica clinica: sintomi di 2 o più dolori al ginocchio, rigidità mattutina dell'articolazione, crepitio durante il movimento attivo, dolorabilità dell'articolazione, ingrossamento osseo dell'articolazione e mancanza di calore palpabile della sinovia
  • Osteoartrosi radiografica del ginocchio: punteggio Kellgren-Lawrence di 2 o superiore utilizzando radiografie del ginocchio interessato
  • Se il partecipante ha avuto radiografie diagnostiche nei 2 anni precedenti presso Shirley Ryan AbilityLab, utilizzeremo queste radiografie precedenti per confermare la diagnosi (questi partecipanti compileranno un modulo di autorizzazione HIPAA in modo da poter accedere a queste immagini).
  • Se il partecipante non ha avuto una radiografia diagnostica negli ultimi 2 anni, il partecipante completerà una radiografia anteroposteriore in piedi bilaterale ai fini di questo studio. Queste immagini sono coerenti con l'assistenza clinica per la diagnosi di OA ed espongono minimamente l'individuo alle radiazioni (vedere il modulo allegato del tecnico di radiologia). Tutte le immagini acquisite nell'ambito dello studio verranno archiviate utilizzando l'identificatore dello studio assegnato e pertanto non richiederanno alcuna autorizzazione HIPAA.
  • Capacità di camminare senza l'uso di ausili (ad esempio, bastone, deambulatore)

Criteri di esclusione:

  • Età < 50 anni
  • Storia di artroplastica totale dell'articolazione degli arti inferiori
  • Malattia cardiovascolare attuale o ipertensione incontrollata
  • Anamnesi di disturbo neurologico che influisce sulla funzione degli arti inferiori (ad es. ictus, neuropatia periferica, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
  • Dolore attuale alla caviglia o all'anca
  • Attualmente incinta per le partecipanti di sesso femminile
  • Peso superiore a 400 libbre (181,4 kg), altezza inferiore a 4'8" (142 cm) o superiore a 6'4" (193 cm), larghezza dell'anca di 18,5" (47 cm) o circonferenza dell'anca di 58" (147 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento 1: esercizio di camminata su tapis roulant a basso carico supportato dalla pressione positiva della parte inferiore del corpo

I partecipanti iscritti all'esercizio di camminata su tapis roulant a basso carico supportato dalla pressione positiva della parte inferiore del corpo (LBPP) completeranno un totale di due sessioni di esercizi di camminata a settimana per un totale di otto settimane consecutive (ad es. 16 sessioni di allenamento in tutto). Ogni sessione di camminata includerà 30 minuti di camminata su un G-Trainer (AlterG Inc., Fremont, CA) in condizioni di camminata a basso carico.

Oltre a queste sessioni di esercizi, i partecipanti a questo gruppo completeranno 3 sessioni di valutazione separate all'inizio, ad interim e alla fine dello studio in cui cammineranno su un tapis roulant standard per 30 minuti con prelievi di sangue a 0 e 30 minuti ( solo all'inizio e alla fine della sessione), misurazione cinematica dei parametri dell'andatura, misurazione di diversi parametri cardiovascolari e marcatori cardiometabolici seguiti da test della forza muscolare della coscia.

La pressione positiva della parte inferiore del corpo (LBPP) ha supportato l'esercizio di camminata su tapis roulant a basso carico
Sperimentale: Gruppo di intervento 2: Esercizio di camminata acquatica

I partecipanti iscritti al programma di esercizi acquatici completeranno un totale di due sessioni di esercizi di camminata acquatica a settimana per un totale di otto settimane consecutive (ad es. 16 sessioni di allenamento in tutto). Ogni programma di esercizi acquatici includerà una camminata in piscina per 30 minuti a velocità autoselezionate sotto la guida di un istruttore di terapia acquatica.

Oltre a queste sessioni di esercizi, i partecipanti a questo gruppo completeranno 3 sessioni di valutazione separate all'inizio, ad interim e alla fine dello studio in cui cammineranno su un tapis roulant standard per 30 minuti con prelievi di sangue a 0 e 30 minuti ( solo all'inizio e alla fine della sessione), misurazione cinematica dei parametri dell'andatura, misurazione di diversi parametri cardiovascolari e marcatori cardiometabolici seguiti da test della forza muscolare della coscia.

Esercizio di camminata acquatica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: standard di cura dell'esercizio di camminata terrestre

Ai partecipanti iscritti al gruppo di controllo saranno raccomandate raccomandazioni nazionali di esercizi pertiane per impegnarsi in 150 minuti a settimana di esercizio di intensità moderata cinque volte alla settimana.

Oltre a queste sessioni di allenamento, i partecipanti a questo gruppo completeranno 3 sessioni di valutazione separate all'inizio, ad interim e alla fine dello studio in cui cammineranno su un tapis roulant standard di terapia per 30 minuti con pareggi a 0 e 30 minuti (solo all'inizio della sessione di resistenza al rilievo.

I pazienti di questo gruppo riceveranno raccomandazioni di esercizio disponibili di 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana (30 minuti al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottopunteggio del dolore sulla lesione al ginocchio e punteggio sull'osteoartrite (indagine KOOS)
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti di cammino all'interno della sessione e anche come confronto tra il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 8.
Misurato dalla sottoscala Pain Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (sottoscale KOOS) come confronto tra diversi gruppi dell'evoluzione del dolore tra il giorno 0 e la settimana 8. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indicano assenza di sintomi al ginocchio.
Basale e 30 minuti di cammino all'interno della sessione e anche come confronto tra il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti di cammino all'interno della sessione e anche come confronto tra il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 8
Misurato dalle sottoscale del punteggio di infortunio al ginocchio e osteoartrite (sottoscale KOOS) come confronto tra diversi gruppi dell'evoluzione della funzione tra il giorno 0 e la settimana 8. sottoscale) come confronto tra il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 8. Intervallo di punteggi da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio.
Basale e 30 minuti di cammino all'interno della sessione e anche come confronto tra il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 8
Sintomi
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti di cammino all'interno della sessione e anche come confronto tra il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 8
Misurato dalle sottoscale dei sintomi del danno al ginocchio e del punteggio dell'esito dell'osteoartrite (sottoscale KOOS) come confronto tra diversi gruppi dell'evoluzione dei sintomi tra il giorno 0 e la settimana 8.
Basale e 30 minuti di cammino all'interno della sessione e anche come confronto tra il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 8
Impatto dell'osteoartrosi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti di cammino all'interno della sessione e anche come confronto tra il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 8
Misurato dalle sottoscale della qualità della vita delle lesioni al ginocchio e del punteggio dell'esito dell'osteoartrite (sottoscale KOOS). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio.
Basale e 30 minuti di cammino all'interno della sessione e anche come confronto tra il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 8
Variazione della concentrazione di citochine infiammatorie (IL-6).
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti di cammino all'interno della sessione e anche come confronto tra il giorno 0 e la settimana 8
Concentrazione del marcatore sierico (sangue).
Basale e 30 minuti di cammino all'interno della sessione e anche come confronto tra il giorno 0 e la settimana 8
Variazione della concentrazione di citochine infiammatorie (IL-1B).
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti di cammino all'interno della sessione e anche come confronto tra il giorno 0 e la settimana 8
Concentrazione del marcatore sierico (sangue).
Basale e 30 minuti di cammino all'interno della sessione e anche come confronto tra il giorno 0 e la settimana 8
Questionario sull'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Lasso di tempo: Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
Questo questionario includerà domande sull'uso da parte dei partecipanti di eventuali farmaci antidolorifici e sulla loro frequenza/dosaggio. La risposta sarà registrata durante le sessioni pre, intermedie e post-valutazione e sarà studiata per eventuali modifiche.
Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
Cambiamento nella concentrazione di citochine infiammatorie (IL-1RA)
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti di camminata all'interno della sessione e anche come confronto tra il giorno 0 e la settimana 8
Concentrazione sierica (sangue)
Basale e 30 minuti di camminata all'interno della sessione e anche come confronto tra il giorno 0 e la settimana 8
Cambiamento della concentrazione di citochine infiammatorie (IL-10)
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti di camminata all'interno della sessione e anche come confronto tra il giorno 0 e la settimana 8
Concentrazione sierica (sangue)
Basale e 30 minuti di camminata all'interno della sessione e anche come confronto tra il giorno 0 e la settimana 8
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Confronto tra il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 8
La quantità di distanza camminava in 6 minuti
Confronto tra il giorno 0, la settimana 4 e la settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi