- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05844124
Einfluss verschiedener Übungsprogramme auf Knie-OA
Ein Vergleich der Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme auf Personen mit Kniepathologie
Diese Studie untersucht und vergleicht die Veränderungen der Serum-Biomarker, der Gelenkkinematik und der Oberschenkelmuskelkraft auf der Grundlage von drei verschiedenen 8-wöchigen Trainingsprotokollen bei Personen mit Kniepathologie: Unterkörper-Positivdruck (LBPP) unterstütztes Gehen auf dem Laufband mit geringer Belastung und Wassergymnastikprogramm und Pflegestandard Laufband oder Community Walking.
Die Forscher vermuten, dass beide 8-wöchigen Übungsprogramme, die darauf abzielen, das Kniegelenk teilweise zu entlasten, mit einer signifikanten Verringerung der biologischen Serummarker für Gelenkerkrankungen (Gewebeumsatz, Knorpelabbau und Entzündung) als Reaktion auf die Übung verbunden sein werden. Die biologischen Serummarker werden direkt mit den von den Teilnehmern gemeldeten Knieschmerzen korreliert. Sowohl das LBPP-unterstützte Niedriglast- als auch das Wasserübungsprogramm führen zu einer signifikanten Steigerung der Oberschenkelmuskelkraft um das degenerative Knie herum, was wiederum zu verminderten Knieschmerzen und einer verbesserten Gelenkfunktion führt. Die Forscher zielen darauf ab, diese beiden Trainingsprogramme zu vergleichen, um zu verstehen, ob die Vorteile des einen den anderen im Vergleich zum Standard-Laufband oder dem Gehen in der Gemeinschaft bei weitem übertreffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Morphologie und Zusammensetzung von gesundem, reifem Gelenkknorpel ist auf seine primäre Funktion der Lastübertragung und -verteilung optimiert. Im osteoarthritischen Zustand ist jedoch die Homöostase des Kniegelenks signifikant verändert, so dass es mit zunehmender Belastung des Gelenks zu einer fortschreitenden Verschlechterung des Knorpelschadens im Laufe der Zeit kommt. Es wird angenommen, dass veränderte Gelenkmechaniken und intraartikuläre biologische Prozesse eine entscheidende Rolle beim anfänglichen Abbau und der Potenzierung von Knorpelschäden spielen, was der charakteristische Befund bei Knie-OA ist, der zu Knieschmerzen führt. Die Wassertherapie lindert die Belastung der Gelenke und bietet Menschen mit Schmerzen oder Arthritis eine sichere Gelegenheit, sich aktiv zu betätigen. Gehen oder Laufen mit Gewichtsunterstützung auf einem Unterkörper-Laufband mit positivem Druck (LBPP), ähnlich der Wassergymnastik, ist aufgrund seiner Fähigkeit, Schmerzen zu begrenzen, eine neuartige Trainings- und Rehabilitationsmethode für Personen mit Erkrankungen der unteren Extremitäten. Dieses Laufband bietet eine kontrollierte Entlastung der unteren Extremitäten, wobei sich nach 12-wöchigem Training bei übergewichtigen Personen mit Kniegelenksarthrose deutliche Vorteile in Bezug auf Knieschmerzen, Funktion und Muskelkraft zeigen. Obwohl diese Methoden (LBPP-Laufband und Wassertherapie) die Gelenkmechanik verändern, bleibt die intraartikuläre biologische Wirkung auf Gelenkerkrankungen unbekannt.
Verminderte Muskelkraft ist ein häufiges Symptom im Zusammenhang mit dem Auftreten von Knie-Osteoarthritis. Eine Beeinträchtigung des Quadrizepsmuskels bei Patienten mit Kniearthrose ist in der Literatur gut dokumentiert. Muskelbeeinträchtigungen bei Patienten mit Arthrose sind nicht auf den Quadrizeps beschränkt, sondern betreffen auch die hintere Oberschenkelmuskulatur. Die Muskelkraft, insbesondere der Quadrizeps, ist eine wichtige Determinante sowohl der leistungsbasierten als auch der selbstberichteten körperlichen Funktion bei Patienten mit Knie-OA. Die Beweise unterstützen den Nutzen der Bewegungstherapie (sowohl an Land als auch im Wasser), einschließlich eines globalen und gezielten Widerstandstrainings, bei der Schmerzlinderung und der Verbesserung der Funktion bei Patienten mit Knie-OA. Die bisherige Forschung war jedoch nicht in der Lage, die krankheitsmodifizierende Wirkung irgendeiner Form zu quantifizieren der Übung.
Eine kürzlich durchgeführte Studie eines Prüflabors bei Personen mit Knie-OA, die mit selbstgewählter Geschwindigkeit gingen, ergab, dass das Gehen auf diesem Laufband bei einer einzigen Sitzung von 45 Minuten mit 50 % des Körpergewichts (BW) zu einer signifikanten Verringerung der Kniegelenkschmerzen führt. und reduzierte pathologische Gangmerkmale. Es verringerte auch die Serumkonzentration von Biomarkern für Entzündungen (IL-6 und IL-8), Adipokine und Knorpelgewebeumsatz (Cartilage Oligomeric Matrix Protein, COMP)24 im Vergleich zu 100 % Gehen mit vollem Körpergewicht. Die Vorteile beider Übungsarten resultieren in erster Linie aus den verringerten Wirkungen der Schwerkraft mit Auftrieb oder positivem Druck, die mit verringerten Druck- und Scherkräften auf die Gelenke am Knie verbunden sind.25 Nach Kenntnis der Forscher hat keine frühere Studie eine klinische Längsschnittstudie mit einer der beiden Behandlungen bei älteren Personen mit Bewegungsmangel als Behandlung für gleichzeitige Knie-OA und CVD durchgeführt. Die langfristige Verwendung eines solchen Laufbandes kann es diesen Personen ermöglichen, sich sicher körperlich zu betätigen, Gelenkschmerzen zu reduzieren, die Funktion zu verbessern und kardiovaskuläre Parameter zu verbessern. Die vorliegende Pilotstudie wird die Bedingungen und Parameter für eine zukünftige längerfristige klinische Studie festlegen, die darauf abzielt, die Auswirkungen des Wassertherapie-Übungsprogramms und des Unterkörper-Laufbandgehens mit positivem Druck auf biologische Marker von Gelenkerkrankungen, Gelenkkinematik und Oberschenkelmuskelkraft zu vergleichen Personen mit Kniepathologie.
Die Prüfärzte der Studie schlagen eine randomisierte, kontrollierte Studie bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Arthrose im Knie (n=15 in jeder Gruppe) vor, in der die symptomatischen, biochemischen und biomechanischen Vorteile von 3 Gehübungen bewertet werden: 1) LBPP-Laufbandgehen 2) Wassergehen 3) Pflegestandard für Gehübungen an Land oder in der Gemeinschaft für die gleiche Dauer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre
- Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen Kniearthrose
- Klinische UND/ODER radiologische Kniearthrose.
- Klinische radiologische Kniearthrose: Symptome von 2 oder mehr Knieschmerzen, Morgensteifigkeit im Gelenk, Crepitation bei aktiver Bewegung, Empfindlichkeit des Gelenks, knöcherne Vergrößerung des Gelenks und Mangel an fühlbarer Wärme der Synovialis
- Röntgenkniearthrose: Kellgren-Lawrence-Score von 2 oder höher anhand von Röntgenaufnahmen des betroffenen Knies
- Wenn der Teilnehmer in den letzten 2 Jahren bei Shirley Ryan AbilityLab diagnostische Röntgenaufnahmen hatte, verwenden wir diese früheren Röntgenaufnahmen, um die Diagnose zu bestätigen (diese Teilnehmer füllen ein HIPAA-Autorisierungsformular aus, damit wir auf diese Bilder zugreifen können).
- Wenn der Teilnehmer in den letzten 2 Jahren keine diagnostische Röntgenaufnahme hatte, wird der Teilnehmer für diese Studie eine bilaterale anteroposteriore Röntgenaufnahme im Stehen erstellen. Diese Bilder stehen im Einklang mit der klinischen Versorgung bei diagnostischer OA und setzen die Person nur minimal Strahlung aus (siehe beigefügtes Formular des Radiologietechnikers). Alle im Rahmen der Studie aufgenommenen Bilder werden mit der zugewiesenen Studienkennung gespeichert und erfordern daher keine HIPAA-Genehmigung.
- Gehfähigkeit ohne Hilfsmittel (z. B. Gehstock, Gehhilfe)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 50 Jahre
- Geschichte der Totalgelenksendoprothetik der unteren Extremität
- Aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinflusst (z. B. Schlaganfall, periphere Neuropathie, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
- Aktuelle Knöchel- oder Hüftschmerzen
- Derzeit schwanger für weibliche Teilnehmer
- Gewicht über 181,4 kg (400 lbs), Körpergröße unter 142 cm (4'8") oder über 193 cm (6'4"), Hüftbreite 47 cm (18,5") oder Hüftumfang 147 cm (58")
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe 1: Unterkörper-Überdruck-unterstützte Laufband-Laufübung mit geringer Belastung
Teilnehmer, die an der durch Unterkörper-Positivdruck (LBPP) unterstützten Gehübung auf dem Laufband mit niedriger Belastung teilnehmen, absolvieren insgesamt zwei Gehübungen pro Woche für insgesamt acht aufeinanderfolgende Wochen (d. h. 16 Übungseinheiten insgesamt). Jede Gehsitzung umfasst 30 Minuten Gehen auf einem G-Trainer (AlterG Inc., Fremont, CA) unter Gehbedingungen mit geringer Belastung. Abgesehen von diesen Trainingseinheiten absolvieren die Teilnehmer dieser Gruppe 3 separate Bewertungssitzungen zu Beginn, in der Zwischenzeit und am Ende der Studie, in denen sie 30 Minuten lang auf einem Standard-Laufband gehen und Blutentnahmen bei 0 und 30 Minuten durchführen ( nur zu Beginn und am Ende der Sitzung), kinematische Messung der Gangparameter, Messung verschiedener kardiovaskulärer Parameter und kardiometabolischer Marker, gefolgt von Tests der Oberschenkelmuskelkraft. |
Unterkörper-Positivdruck (LBPP) unterstützte Gehübungen auf dem Laufband mit geringer Belastung
|
|
Experimental: Interventionsgruppe 2: Aquatic-Walking-Übung
Teilnehmer, die am Wassergymnastikprogramm teilnehmen, absolvieren insgesamt zwei Wassergehübungen pro Woche für insgesamt acht aufeinanderfolgende Wochen (d. h. 16 Übungseinheiten insgesamt). Jedes Wassergymnastikprogramm beinhaltet 30-minütiges Gehen im Pool mit selbstgewählter Geschwindigkeit unter Anleitung eines Wassertherapielehrers. Abgesehen von diesen Trainingseinheiten absolvieren die Teilnehmer dieser Gruppe 3 separate Bewertungssitzungen zu Beginn, in der Zwischenzeit und am Ende der Studie, in denen sie 30 Minuten lang auf einem Standard-Laufband gehen und Blutentnahmen bei 0 und 30 Minuten durchführen ( nur zu Beginn und am Ende der Sitzung), kinematische Messung der Gangparameter, Messung verschiedener kardiovaskulärer Parameter und kardiometabolischer Marker, gefolgt von Tests der Oberschenkelmuskelkraft. |
Aquatische Walking-Übung
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Standard für Pflege-Land-Basis-Wanderübung
Die Teilnehmer, die in der Kontrollgruppe eingeschrieben sind, werden nationale Übungsempfehlungen empfohlen, die fünfmal pro Woche 150 Minuten pro Woche mit moderater Intensität beteiligt sind. Abgesehen von diesen Übungssitzungen werden die Teilnehmer dieser Gruppe zu Beginn, Zwischenstudien und Ende der Studie 3 separate Bewertungssitzungen abschließen, in denen sie bei 0 und 30 Minuten auf einem Laufband für Pflegehe mit Blutstörungen (nur während der Beginn- und Endsitzung), kinematische Maßnahmen für Gangparameter, Messungen verschiedener kardiovaskulärer Parameter und kardiometabolabolischen Markierungen und kardiometabolabolen Markierungen, die Thigh-Muska-Untersuchungen und kardiometabolischen Markierungen unterliegt. |
Patienten in dieser Gruppe erhalten Übungsempfehlungen von 150 Minuten mittelschwerer Intensitätsübungen pro Woche (30 Minuten pro Tag).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz-Subscore auf dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Score (KOOS-Umfrage)
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten Gehen innerhalb der Sitzung und auch als Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8.
|
Gemessen anhand der Schmerz-Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score-Subskala (KOOS-Subskalen) als Vergleich zwischen verschiedenen Gruppen der Schmerzentwicklung zwischen Tag 0 und Woche 8. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome anzeigt und 100 zeigt keine Kniesymptome an.
|
Baseline und 30 Minuten Gehen innerhalb der Sitzung und auch als Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktion
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten Gehen innerhalb der Sitzung und auch als Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
|
Gemessen anhand der Unterskalen für die Funktion Knieverletzung und Osteoarthritis (KOOS-Unterskalen) als Vergleich zwischen verschiedenen Gruppen der Funktionsentwicklung zwischen Tag 0 und Woche 8. Unterskalen) als Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8. Die Werte variieren von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome anzeigt und 100 keine Kniesymptome anzeigt.
|
Baseline und 30 Minuten Gehen innerhalb der Sitzung und auch als Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
|
|
Symptome
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten Gehen innerhalb der Sitzung und auch als Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
|
Gemessen anhand der Subskalen Symptom Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-Subskalen) als Vergleich zwischen verschiedenen Gruppen der Entwicklung der Symptome zwischen Tag 0 und Woche 8.
|
Baseline und 30 Minuten Gehen innerhalb der Sitzung und auch als Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
|
|
Auswirkungen von Arthrose auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten Gehen innerhalb der Sitzung und auch als Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
|
Gemessen anhand der Subskalen Lebensqualität Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-Subskalen).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt.
|
Baseline und 30 Minuten Gehen innerhalb der Sitzung und auch als Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
|
|
Änderung der Konzentration des entzündlichen Zytokins (IL-6).
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten Gehen innerhalb der Sitzung und auch als Vergleich zwischen Tag 0 und Woche 8
|
Markerkonzentration im Serum (Blut).
|
Baseline und 30 Minuten Gehen innerhalb der Sitzung und auch als Vergleich zwischen Tag 0 und Woche 8
|
|
Änderung der Konzentration des entzündlichen Zytokins (IL-1B).
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten Gehen innerhalb der Sitzung und auch als Vergleich zwischen Tag 0 und Woche 8
|
Markerkonzentration im Serum (Blut).
|
Baseline und 30 Minuten Gehen innerhalb der Sitzung und auch als Vergleich zwischen Tag 0 und Woche 8
|
|
Fragebogen zur Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
Zeitfenster: Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
|
Dieser Fragebogen enthält Fragen zur Verwendung von Schmerzmitteln durch die Teilnehmer und deren Häufigkeit/Dosierung.
Die Antwort wird während der Vor-, Zwischen- und Nachbewertungssitzungen aufgezeichnet und auf Änderungen untersucht.
|
Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
|
|
Änderung der entzündlichen Zytokin (IL-1RA) -Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten des Gehens innerhalb der Sitzung und auch als Vergleich zwischen Tag 0 und Woche 8
|
Serum- (Blut-) Markerkonzentration
|
Grundlinie und 30 Minuten des Gehens innerhalb der Sitzung und auch als Vergleich zwischen Tag 0 und Woche 8
|
|
Änderung der entzündlichen Zytokin (IL-10) -Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten des Gehens innerhalb der Sitzung und auch als Vergleich zwischen Tag 0 und Woche 8
|
Serum- (Blut-) Markerkonzentration
|
Grundlinie und 30 Minuten des Gehens innerhalb der Sitzung und auch als Vergleich zwischen Tag 0 und Woche 8
|
|
Sechsminüziger Walk -Test
Zeitfenster: Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
|
Die Menge an Entfernung ging in 6 Minuten
|
Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00215669
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSeptische ArthritisFrankreich
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis HüfteSüdkorea
-
Integrant Pty LtdUniversity of Technology, SydneyNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis -KnöchelAustralien
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGBeendetRheumatoide Arthritis | Degenerative Arthritis | Traumatische ArthritisFrankreich, Belgien, Kanada, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten