- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05844124
Inverkan av olika träningsprogram på knä-OA
En jämförelse av effekterna av olika träningsprogram på individer med knäpatologi
Denna studie kommer att undersöka och jämföra förändringarna i serumbiomarkörer, ledkinematik och lårmuskelstyrka baserat på tre olika 8-veckors träningsprotokoll hos individer med knäpatologi: Positivt tryck i underkroppen (LBPP) med stöd för lågbelastningsgång på löpband och Vattenträningsprogram och standardmässigt löpband eller gemenskapspromenader.
Utredare antar att båda 8-veckors träningsprogram som syftar till att delvis belasta knäleden kommer att vara associerade med en signifikant minskning av serum biologiska markörer för ledsjukdom (vävnadsomsättning, brosknedbrytning och inflammation) som svar på träningen. De biologiska markörerna i serum kommer att vara direkt korrelerade till deltagarnas rapporterade knäsmärta. Både de LBPP-stödda lågbelastnings- och vattenträningsregimerna kommer att resultera i betydande ökningar i lårmuskelstyrkan kring det degenerativa knäet, vilket i sin tur kommer att resultera i minskad knäsmärta och förbättrad ledfunktion. Utredarna strävar efter att jämföra dessa två träningsprogram för att förstå om fördelarna med det ena vida överstiger det andra jämfört med löpband eller promenader i samhället.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Morfologin och sammansättningen av friskt moget ledbrosk är optimerat för dess primära funktion av belastningsöverföring och distribution. I det osteoartritiska tillståndet är homeostasen i knäleden emellertid väsentligt förändrad, så att när belastningen på leden blir det en progressiv försämring av broskskador över tiden. Förändrad ledmekanik och intraartikulära biologiska processer tros spela avgörande roller i den initiala nedbrytningen och förstärkningen av broskskada, vilket är det kännetecknande fyndet i knä-OA som leder till knäsmärta. Vattenterapi lindrar påfrestningar på leder och ger människor med smärta eller artrit en säker möjlighet att ägna sig åt aktivitet. Att gå eller springa med viktstöd på ett löpband med positivt tryck i underkroppen (LBPP) som liknar vattenträningsterapi är en ny tränings- och rehabiliteringsmodalitet för individer med nedre extremitetspatologier på grund av dess förmåga att begränsa smärta. Detta löpband ger en kontrollerad avlastning av de nedre extremiteterna med betydande fördelar efter 12 veckors träning hos överviktiga individer med knä-OA på knäsmärta, funktion och muskelstyrka. Även om dessa metoder (LBPP löpband och vattenterapi) förändrar ledmekaniken, är den intraartikulära biologiska effekten på ledsjukdom fortfarande okänd.
Minskad muskelstyrka är ett vanligt symptom i samband med uppkomsten av knäartros. Quadriceps-muskelnedsättning hos patienter med knä-OA är väldokumenterad i litteraturen. Muskelnedsättningar hos patienter med OA är inte begränsade till quadriceps utan involverar även hamstrings. Muskelstyrka, särskilt quadriceps, är en viktig faktor för både prestationsbaserad och självrapporterad fysisk funktion hos personer med knä-OA. Bevisen stödjer fördelarna med träningsterapi (både på land och i vatten), inklusive global och riktad styrketräning, för att minska smärta och förbättra funktionen hos patienter med knä-OA, men forskningen har hittills inte kunnat kvantifiera den sjukdomsmodifierande effekten av någon form. av träning.
En nyligen genomförd studie från utredarnas laboratorium på individer med knä-OA, som går i självvald hastighet, fann att vid en enda session på 45 minuter med 50 % kroppsvikt (BW) leder promenader på detta löpband till en signifikant minskning av knäsmärta, och minskade patologiska gångegenskaper. Det minskade också serumkoncentrationen av biomarkörer för inflammation (IL-6 och IL-8), adipokiner och broskvävnadsomsättning (broskoligomeriskt matrisprotein, COMP)24 jämfört med 100 % promenader med full kroppsvikt. Fördelarna med båda typerna av träning är främst som ett resultat av att de minskade effekterna av gravitation med flytkraft eller positivt tryck är förknippade med minskade kompressions- och skjuvkrafter i knäleden.25 Såvitt utredarna vet har ingen tidigare studie utfört en longitudinell klinisk prövning av någondera behandlingen på stillasittande äldre individer som en behandling för samtidig knä-OA och CVD. Den longitudinella användningen av ett sådant löpband kan tillåta dessa individer att säkert engagera sig i fysisk aktivitet, minska ledvärk, förbättra funktionen och förbättra kardiovaskulära parametrar. Den föreliggande pilotstudien kommer att fastställa förutsättningarna och parametrarna för en framtida klinisk prövning på längre sikt som syftar till att jämföra effekterna av träningsprogram för vattenterapi och löpband med positivt tryck under kroppen som går på biologiska markörer för ledsjukdomar, ledkinematik och lårmuskelstyrka i personer med knäpatologi.
Studiens utredare föreslår är en randomiserad kontrollerad studie på individer med mild till måttlig knä-OA (n=15 i varje grupp), som utvärderar de symtomatiska, biokemiska och biomekaniska fördelarna med 3 gångträningsbehandlingar: 1) LBPP löpbandsgång 2) vattenvandring 3) Standard of care landbaserad eller gemenskapsvandring under samma varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år
- Diagnos av unilateral eller bilateral knäartros
- Klinisk OCH/ELLER radiografisk knäartros.
- Klinisk radiografisk knäartros: Symtom på 2 eller fler knäsmärtor, morgonstelhet i leden, crepitus vid aktiv rörelse, ömhet i leden, benförstoring av leden och brist på palpabel värme i synovium
- Radiografisk knäartros: Kellgren-Lawrence poäng på 2 eller högre med röntgenbilder av det inblandade knäet
- Om deltagaren har tagit diagnostiska röntgenbilder under de senaste 2 åren på Shirley Ryan AbilityLab kommer vi att använda dessa tidigare röntgenbilder för att bekräfta diagnosen (dessa deltagare kommer att fylla i ett HIPAA-tillståndsformulär så att vi kan komma åt dessa bilder).
- Om deltagaren inte har tagit en diagnostisk röntgenbild under de senaste 2 åren kommer deltagaren att göra en bilateral stående anteroposterior röntgenbild för denna studies syfte. Dessa bilder överensstämmer med klinisk vård för diagnostisk artrose och utsätter individen minimalt för strålning (se bifogat formulär från röntgentekniker). Alla bilder som tas som en del av studien kommer att lagras med den tilldelade studieidentifieraren och kommer därför inte att kräva något HIPAA-godkännande.
- Förmåga att gå utan hjälp av hjälpmedel (t.ex. käpp, rollator)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 50 år
- Historik av total ledartroplastik i nedre extremiteter
- Aktuell kardiovaskulär sjukdom eller högt blodtryck som är okontrollerad
- Historik med neurologisk störning som påverkar nedre extremitetsfunktion (dvs stroke, perifer neuropati, multipel skleros, Parkinsons sjukdom)
- Aktuell ankel- eller höftsmärta
- För närvarande gravid för kvinnliga deltagare
- Vikt över 181,4 kg, höjd mindre än 142 cm eller över 193 cm, 18,5 tum (47 cm) höftbredd eller 147 cm höftomkrets
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 1: Underkroppens övertrycksstödda lågbelastningsövningar med löpband
Deltagare som är inskrivna i Lower-body Positive Pressure (LBPP) stödd lågbelastning löpbandsgångträning kommer att genomföra totalt två gångträningspass per vecka under totalt åtta veckor i följd (dvs. 16 träningspass totalt). Varje gångpass kommer att inkludera 30 minuters promenad på en G-Trainer (AlterG Inc., Fremont, CA) under gångförhållanden med låg belastning. Förutom dessa träningspass kommer deltagarna i denna grupp att genomföra 3 separata utvärderingssessioner i början, interim och slutet av studien där de kommer att gå på ett löpband av standardvård i 30 minuter med blodprov vid 0 och 30 minuter ( endast under början och slutpasset), kinematiskt mått på gångparametrar, mått på olika kardiovaskulära parametrar och kardiometaboliska markörer följt av test av lårmuskelstyrka. |
Underkroppens positiva tryck (LBPP) stödde lågbelastning löpbandsgångträning
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 2: Aquatic Walking övning
Deltagare som är inskrivna i vattenträningsprogrammet kommer att genomföra totalt två träningspass för vattenlevande promenader per vecka under totalt åtta veckor i följd (dvs. 16 träningspass totalt). Varje vattenträningsprogram kommer att innefatta promenader i poolen i 30 minuter med självvalda hastigheter under ledning av en vattenterapiinstruktör. Förutom dessa träningspass kommer deltagarna i denna grupp att genomföra 3 separata utvärderingssessioner i början, interim och slutet av studien där de kommer att gå på ett löpband av standardvård i 30 minuter med blodprov vid 0 och 30 minuter ( endast under början och slutpasset), kinematiskt mått på gångparametrar, mått på olika kardiovaskulära parametrar och kardiometaboliska markörer följt av test av lårmuskelstyrka. |
Vattenvandringsövning
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Standard för vårdbaserad promenadövning
Deltagare som är inskrivna i kontrollgruppen kommer att rekommenderas nationella träningsrekommendationer som är perianing för att delta i 150 minuter i veckan med måttlig intensitet övning fem gånger per vecka. Bortsett från dessa träningssessioner kommer deltagarna i denna grupp att genomföra 3 separata utvärderingssessioner i början, interim och slut på studien där de kommer att gå på en standard-av vårdslöpband i 30 minuter med bloddragningar vid 0 och 30 minuter (endast under början och slutsessionen), kinematiska mått på gångparametrar, mått på olika hjärtparametrar och hjärtmarknader följt av thigh-muskelmått för gångparametrar, mått på olika hjärtparametrar och hjärtmarknader som följs av thigh-muskelmått. |
Patienter i denna grupp kommer att få tillgängliga träningsrekommendationer på 150 minuters måttlig intensitetsövning per vecka (30 minuter per dag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta underpoäng på knäskada och artros poäng (KOOS Survey)
Tidsram: Baslinje och 30 minuters promenad under sessionen och även som en jämförelse mellan dag 0, vecka 4 och vecka 8.
|
Mäts av Pain Knee injury and Artros Outcome Score Subscale (KOOS subscales) som en jämförelse mellan olika grupper av smärtutvecklingen mellan dag 0 och vecka 8. Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
|
Baslinje och 30 minuters promenad under sessionen och även som en jämförelse mellan dag 0, vecka 4 och vecka 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fungera
Tidsram: Baslinje och 30 minuters promenad under sessionen och även som en jämförelse mellan dag 0, vecka 4 och vecka 8
|
Mätt med funktion Knäskada och artros poäng subskalor (KOOS subskalor) som en jämförelse mellan olika grupper av funktionsutvecklingen mellan dag 0 och vecka 8. subskalor) som en jämförelse mellan dag 0, vecka 4 och vecka 8. Poängintervall från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
|
Baslinje och 30 minuters promenad under sessionen och även som en jämförelse mellan dag 0, vecka 4 och vecka 8
|
|
Symtom
Tidsram: Baslinje och 30 minuters promenad under sessionen och även som en jämförelse mellan dag 0, vecka 4 och vecka 8
|
Mätt med Symptom Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score subscales (KOOS subscales) som en jämförelse mellan olika grupper av symtomutvecklingen mellan dag 0 och vecka 8.
|
Baslinje och 30 minuters promenad under sessionen och även som en jämförelse mellan dag 0, vecka 4 och vecka 8
|
|
Inverkan av artros på livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 30 minuters promenad under sessionen och även som en jämförelse mellan dag 0, vecka 4 och vecka 8
|
Mätt med livskvaliteten Knäskada och Artros Outcome Score subscales (KOOS subscales).
Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
|
Baslinje och 30 minuters promenad under sessionen och även som en jämförelse mellan dag 0, vecka 4 och vecka 8
|
|
Förändring i koncentrationen av inflammatoriska cytokiner (IL-6).
Tidsram: Baslinje och 30 minuters promenad under sessionen och även som en jämförelse mellan dag 0 och vecka 8
|
Serum (blod) markörkoncentration
|
Baslinje och 30 minuters promenad under sessionen och även som en jämförelse mellan dag 0 och vecka 8
|
|
Förändring i koncentrationen av inflammatoriska cytokiner (IL-1B).
Tidsram: Baslinje och 30 minuters promenad under sessionen och även som en jämförelse mellan dag 0 och vecka 8
|
Serum (blod) markörkoncentration
|
Baslinje och 30 minuters promenad under sessionen och även som en jämförelse mellan dag 0 och vecka 8
|
|
Frågeformulär om användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Tidsram: Jämförelse mellan dag 0, vecka 4 och vecka 8
|
Detta frågeformulär kommer att innehålla frågor om deltagarnas användning av eventuella smärtstillande mediciner och deras frekvens/dosering.
Svaret kommer att registreras under för-, interims- och efterutvärderingssessioner och kommer att studeras för eventuella förändringar.
|
Jämförelse mellan dag 0, vecka 4 och vecka 8
|
|
Förändring i inflammatoriskt cytokin (IL-1RA) -koncentration
Tidsram: Baslinjen och 30 minuters promenader inom sessionen och även som en jämförelse mellan dag 0 och vecka 8
|
Serum (blod) markörkoncentration
|
Baslinjen och 30 minuters promenader inom sessionen och även som en jämförelse mellan dag 0 och vecka 8
|
|
Förändring i inflammatoriskt cytokin (IL-10) -koncentration
Tidsram: Baslinjen och 30 minuters promenader inom sessionen och även som en jämförelse mellan dag 0 och vecka 8
|
Serum (blod) markörkoncentration
|
Baslinjen och 30 minuters promenader inom sessionen och även som en jämförelse mellan dag 0 och vecka 8
|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Jämförelse mellan dag 0, vecka 4 och vecka 8
|
Mängden avstånd gick på 6 minuter
|
Jämförelse mellan dag 0, vecka 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00215669
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .