- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05844124
Impact van verschillende oefenprogramma's op knieartrose
Een vergelijking van de effecten van verschillende oefenprogramma's op personen met kniepathologie
Deze studie zal de veranderingen in serumbiomarkers, gewrichtskinematica en dijspierkracht onderzoeken en vergelijken op basis van drie verschillende trainingsprotocollen van 8 weken bij personen met kniepathologie: Lower-body positive-pressure (LBPP) ondersteund low-load loopband lopen en Watertrainingsprogramma en zorgstandaard loopband of wandelen in de gemeenschap.
Onderzoekers veronderstellen dat beide oefenprogramma's van 8 weken, die gericht zijn op het gedeeltelijk ontlasten van het kniegewricht, in verband zullen worden gebracht met een significante vermindering van serumbiologische markers van gewrichtsziekte (weefselvernieuwing, afbraak van kraakbeen en ontsteking) als reactie op de oefening. De serum biologische markers zullen direct gecorreleerd zijn met door de deelnemer gerapporteerde kniepijn. Zowel de LBPP-ondersteunde low-load als de aquatische oefeningsregimes zullen resulteren in een significante toename van de dijspierkracht rond de degeneratieve knie, wat op zijn beurt zal resulteren in verminderde kniepijn en verbeterde gewrichtsfunctie. Onderzoekers proberen deze twee oefenprogramma's te vergelijken om te begrijpen of de voordelen van het ene veel groter zijn dan het andere in vergelijking met de standaardbehandeling op een loopband of wandelen in de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De morfologie en samenstelling van gezond volgroeid gewrichtskraakbeen is geoptimaliseerd voor zijn primaire functie van belastingsoverdracht en -verdeling. In de osteoartritische toestand is de homeostase van het kniegewricht echter aanzienlijk veranderd, zodat naarmate de belasting op het gewricht wordt uitgeoefend, er in de loop van de tijd een progressieve verslechtering van de kraakbeenbeschadiging optreedt. Aangenomen wordt dat veranderde gewrichtsmechanica en intra-articulaire biologische processen een cruciale rol spelen bij de initiële afbraak en versterking van kraakbeenbeschadiging, wat de kenmerkende bevinding is bij knieartrose die leidt tot kniepijn. Watertherapie verlicht de belasting van de gewrichten en biedt mensen met pijn of artritis een veilige mogelijkheid om actief bezig te zijn. Lopen of hardlopen met gewichtsondersteuning op een loopband met positieve druk van het onderlichaam (LBPP), vergelijkbaar met aquatische oefentherapie, is een nieuwe trainings- en revalidatiemodaliteit voor personen met pathologieën aan de onderste ledematen vanwege het vermogen om pijn te beperken. Deze loopband zorgt voor een gecontroleerde ontlasting van de onderste ledematen, waarbij na 12 weken trainen bij mensen met overgewicht en knieartrose aanzienlijke voordelen worden aangetoond op het gebied van kniepijn, functie en spierkracht. Hoewel deze methoden (LBPP-loopband en aquatische therapie) de gewrichtsmechanica veranderen, blijft het intra-articulaire biologische effect op gewrichtsaandoeningen onbekend.
Verminderde spierkracht is een veel voorkomend symptoom dat gepaard gaat met het ontstaan van knieartrose. De quadriceps-spierstoornis bij patiënten met knieartrose is goed gedocumenteerd in de literatuur. Spierstoornissen bij patiënten met artrose zijn niet beperkt tot de quadriceps, maar hebben ook betrekking op de hamstrings. Spierkracht, met name de quadriceps, is een belangrijke bepalende factor voor zowel het op prestaties gebaseerde als het zelfgerapporteerde fysieke functioneren bij proefpersonen met knieartrose. Het bewijs ondersteunt het voordeel van oefentherapie (zowel op het land als in het water), inclusief wereldwijde en gerichte weerstandstraining, bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij patiënten met knieartrose, maar onderzoek tot nu toe heeft het ziektemodificerende effect van welke vorm dan ook niet kunnen kwantificeren van oefening.
Een recente studie van het onderzoekslaboratorium bij personen met knieartrose, die met een zelfgekozen snelheid liepen, vond dat bij een enkele sessie van 45 minuten met 50% lichaamsgewicht (BW) lopen op deze loopband leidt tot een significante vermindering van kniegewrichtspijn, en verminderde pathologische gangkenmerken. Het verlaagde ook de serumconcentratie van biomarkers van ontsteking (IL-6 en IL-8), adipokines en kraakbeenweefselomzetting (kraakbeen-oligomerisch matrixeiwit, COMP)24 in vergelijking met wandelen met 100% volledig lichaamsgewicht. De voordelen van beide soorten oefeningen zijn in de eerste plaats het gevolg van de verminderde effecten van de zwaartekracht waarbij drijfvermogen of positieve druk gepaard gaan met verminderde compressie- en schuifkrachten op de knie.25 Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen eerdere studie een longitudinale klinische studie uitgevoerd van een van beide behandelingen bij sedentaire oudere individuen als een behandeling voor gelijktijdige artrose van de knie en HVZ. Het longitudinaal gebruik van een dergelijke loopband kan deze personen in staat stellen om veilig deel te nemen aan fysieke activiteit, gewrichtspijn te verminderen, de functie te verbeteren en cardiovasculaire parameters te verbeteren. De huidige pilootstudie zal de voorwaarden en parameters vaststellen voor een toekomstig klinisch onderzoek op langere termijn dat gericht is op het vergelijken van de effecten van een oefenprogramma voor aquatische therapie en het lopen op een loopband met positieve druk op het onderlichaam op biologische markers van gewrichtsziekte, gewrichtskinematica en dijspierkracht in mensen met kniepathologie.
De onderzoeksonderzoekers stellen voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie te doen bij personen met lichte tot matige knieartrose (n=15 in elke groep), waarbij de symptomatische, biochemische en biomechanische voordelen van 3 looptrainingsbehandelingen worden geëvalueerd: 1) LBPP loopband lopen 2) waterlopen 3) zorgstandaard op het land of in de gemeenschap voor dezelfde duur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Diagnose van unilaterale of bilaterale artrose van de knie
- Klinische EN/OF radiografische artrose van de knie.
- Klinische radiografische artrose van de knie: Symptomen van 2 of meer kniepijn, ochtendstijfheid in het gewricht, crepitus bij actieve beweging, gevoeligheid van het gewricht, benige vergroting van het gewricht en gebrek aan voelbare warmte van het synovium
- Radiografische artrose van de knie: Kellgren-Lawrence-score van 2 of hoger met behulp van röntgenfoto's van de aangedane knie
- Als de deelnemer in de afgelopen 2 jaar diagnostische röntgenfoto's heeft gehad bij Shirley Ryan AbilityLab, zullen we deze eerdere röntgenfoto's gebruiken om de diagnose te bevestigen (deze deelnemers vullen een HIPAA-autorisatieformulier in zodat we toegang hebben tot deze afbeeldingen).
- Als de deelnemer de afgelopen 2 jaar geen diagnostische röntgenfoto heeft gehad, zal de deelnemer een bilaterale staande anteroposterieure röntgenfoto maken ten behoeve van dit onderzoek. Deze beelden komen overeen met klinische zorg voor diagnostische OA en stellen de persoon minimaal bloot aan straling (zie bijgevoegd formulier van radiologietechnicus). Alle foto's die als onderdeel van het onderzoek worden gemaakt, worden opgeslagen met de toegewezen onderzoeks-ID en vereisen daarom geen HIPAA-autorisatie.
- Vermogen om te lopen zonder het gebruik van hulpmiddelen (bijvoorbeeld wandelstok, rollator)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 50 jaar
- Geschiedenis van totale gewrichtsartroplastiek van de onderste extremiteit
- Huidige hart- en vaatziekten of hypertensie die niet onder controle is
- Geschiedenis van een neurologische aandoening die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt (d.w.z. beroerte, perifere neuropathie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson)
- Huidige enkel- of heuppijn
- Momenteel drachtig voor vrouwelijke deelnemers
- Gewicht meer dan 400 lbs (181,4 kg), lengte minder dan 4'8" (142 cm) of meer dan 6'4" (193 cm), 18,5" (47 cm) heupbreedte of 58" (147 cm) heupomtrek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep 1: Lopen op de loopband met lage belasting door positieve druk van het onderlichaam
Deelnemers die deelnamen aan de Lower-body positive-pressure (LBPP) ondersteunde looptraining op een loopband met lage belasting, voltooien in totaal twee looptrainingssessies per week gedurende in totaal acht opeenvolgende weken (d.w.z. 16 oefensessies in totaal). Elke wandelsessie omvat 30 minuten lopen op een G-Trainer (AlterG Inc., Fremont, CA) onder weinig belastende omstandigheden. Afgezien van deze oefensessies zullen de deelnemers aan deze groep 3 afzonderlijke evaluatiesessies voltooien aan het begin, tussentijds en einde van het onderzoek, waarbij ze gedurende 30 minuten op een standaardloopband zullen lopen met bloedafnames op 0 en 30 minuten ( alleen tijdens begin- en eindsessie), kinematische meting van loopparameters, metingen van verschillende cardiovasculaire parameters en cardiometabole markers gevolgd door testen van de dijspierkracht. |
Lower-body positive-pressure (LBPP) ondersteunde looptraining met lage belasting op de loopband
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 2: Aquatic Walking-oefening
Deelnemers die zijn ingeschreven voor het aquatische oefenprogramma zullen in totaal twee waterloopoefeningen per week uitvoeren gedurende in totaal acht opeenvolgende weken (d.w.z. 16 oefensessies in totaal). Elk aquatisch oefenprogramma omvat 30 minuten wandelen in het zwembad met zelfgekozen snelheden onder begeleiding van een instructeur voor aquatische therapie. Afgezien van deze oefensessies zullen de deelnemers aan deze groep 3 afzonderlijke evaluatiesessies voltooien aan het begin, tussentijds en einde van het onderzoek, waarbij ze gedurende 30 minuten op een standaardloopband zullen lopen met bloedafnames op 0 en 30 minuten ( alleen tijdens begin- en eindsessie), kinematische meting van loopparameters, metingen van verschillende cardiovasculaire parameters en cardiometabole markers gevolgd door testen van de dijspierkracht. |
Aquatische wandeloefening
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: Standaard van zorg in het land op grond van wandelwandeling
Deelnemers die zijn ingeschreven in de controlegroep zullen worden aanbevolen om nationale trainingsaanbevelingen te maken die pertianeren tot 150 minuten per week van matige intensiteitsoefeningen vijf keer per week. Afgezien van deze trainingssessies zullen de deelnemers aan deze groep in het begin 3 afzonderlijke evaluatiesessies voltooien, tussentijds en het einde van de studie waar ze 30 minuten op een standaard loopband van de zorg zullen lopen met bloedafnames na 0 en 30 minuten (alleen tijdens het begin en een eindsessie), kinematische maatregel van de loopparameters, maten van verschillende cardiovasculaire parameters en cardiometabole markers gevolgd door de thigh-spiermarkers. |
Patiënten in deze groep ontvangen beschikbare trainingsaanbevelingen van 150 minuten matige intensiteitsoefening per week (30 minuten per dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subscore pijn op de Knieblessure en Artrose Score (KOOS Enquête)
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten wandelen binnen de sessie en ook als vergelijking tussen dag 0, week 4 en week 8.
|
Gemeten aan de hand van de subschaal Pain Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-subschalen) als vergelijking tussen verschillende groepen van de evolutie van pijn tussen dag 0 en week 8. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de ergst mogelijke kniesymptomen aangeeft en 100 betekent geen kniesymptomen.
|
Basislijn en 30 minuten wandelen binnen de sessie en ook als vergelijking tussen dag 0, week 4 en week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten wandelen binnen de sessie en ook als vergelijking tussen dag 0, week 4 en week 8
|
Gemeten door de subschalen Functieknieletsel en artrosescore (KOOS-subschalen) als een vergelijking tussen verschillende groepen van de evolutie van de functie tussen Dag 0 en Week 8.subschalen) als een vergelijking tussen dag 0, week 4 en week 8. Scorebereik van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten.
|
Basislijn en 30 minuten wandelen binnen de sessie en ook als vergelijking tussen dag 0, week 4 en week 8
|
|
Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten wandelen binnen de sessie en ook als vergelijking tussen dag 0, week 4 en week 8
|
Gemeten aan de hand van de subschalen Symptomen Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS-subschalen) als een vergelijking tussen verschillende groepen van de evolutie van symptomen tussen dag 0 en week 8.
|
Basislijn en 30 minuten wandelen binnen de sessie en ook als vergelijking tussen dag 0, week 4 en week 8
|
|
Impact van artrose op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten wandelen binnen de sessie en ook als vergelijking tussen dag 0, week 4 en week 8
|
Gemeten aan de hand van de subschalen Knieletsel en Artrose Outcome Score (KOOS-subschalen).
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten.
|
Basislijn en 30 minuten wandelen binnen de sessie en ook als vergelijking tussen dag 0, week 4 en week 8
|
|
Verandering in inflammatoire cytokine (IL-6) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten wandelen binnen de sessie en ook als vergelijking tussen dag 0 en week 8
|
Serum (bloed) markerconcentratie
|
Basislijn en 30 minuten wandelen binnen de sessie en ook als vergelijking tussen dag 0 en week 8
|
|
Verandering in inflammatoire cytokine (IL-1B) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten wandelen binnen de sessie en ook als vergelijking tussen dag 0 en week 8
|
Serum (bloed) markerconcentratie
|
Basislijn en 30 minuten wandelen binnen de sessie en ook als vergelijking tussen dag 0 en week 8
|
|
Vragenlijst over het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Tijdsspanne: Vergelijking tussen dag 0, week 4 en week 8
|
Deze vragenlijst bevat vragen over het gebruik van pijnstillers door de deelnemers en hun frequentie/dosering.
De respons wordt vastgelegd tijdens pre-, interim- en post-evaluatiesessies en wordt bestudeerd op eventuele wijzigingen.
|
Vergelijking tussen dag 0, week 4 en week 8
|
|
Verandering van de concentratie van inflammatoire cytokine (IL-1RA)
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten lopen binnen de sessie en ook als een vergelijking tussen dag 0 en week 8
|
Serum (bloed) markerconcentratie
|
Basislijn en 30 minuten lopen binnen de sessie en ook als een vergelijking tussen dag 0 en week 8
|
|
Verandering in ontstekingscytokine (IL-10) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten lopen binnen de sessie en ook als een vergelijking tussen dag 0 en week 8
|
Serum (bloed) markerconcentratie
|
Basislijn en 30 minuten lopen binnen de sessie en ook als een vergelijking tussen dag 0 en week 8
|
|
Six Minute loop -test
Tijdsspanne: Vergelijking tussen dag 0, week 4 en week 8
|
De hoeveelheid afstand werd in 6 minuten gelopen
|
Vergelijking tussen dag 0, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00215669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .