- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05844124
Wpływ różnych programów ćwiczeń na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Porównanie wpływu różnych programów ćwiczeń na osoby z patologią kolana
Badanie to zbada i porówna zmiany w biomarkerach surowicy, kinematyce stawów i sile mięśni ud w oparciu o trzy różne 8-tygodniowe protokoły ćwiczeń u osób z patologią stawu kolanowego: Dodatnie ciśnienie w dolnej części ciała (LBPP) wspomagane chodzeniem na bieżni z niskim obciążeniem i Program ćwiczeń wodnych i standard opieki na bieżni lub spacerach społecznościowych.
Badacze stawiają hipotezę, że oba 8-tygodniowe programy ćwiczeń, których celem jest częściowe odciążenie stawu kolanowego, będą związane ze znaczną redukcją biologicznych markerów choroby stawów w surowicy (obrót tkanek, degradacja chrząstki i stan zapalny) w odpowiedzi na ćwiczenia. Biologiczne markery w surowicy będą bezpośrednio skorelowane z zgłaszanym przez uczestnika bólem kolana. Zarówno ćwiczenia z niskim obciążeniem, jak i ćwiczenia w wodzie, wspierane przez LBPP, spowodują znaczny wzrost siły mięśni uda wokół zwyrodnieniowego kolana, co z kolei spowoduje zmniejszenie bólu kolana i poprawę funkcji stawów. Badacze mają na celu porównanie tych dwóch programów ćwiczeń, aby zrozumieć, czy korzyści płynące z jednego z nich znacznie przewyższają inne w porównaniu ze standardową bieżnią lub marszem społecznościowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Morfologia i skład zdrowej dojrzałej chrząstki stawowej są zoptymalizowane pod kątem jej podstawowej funkcji przenoszenia i dystrybucji obciążenia. Jednak w stanie zwyrodnieniowym stawów homeostaza stawu kolanowego jest znacznie zmieniona, tak że w miarę umieszczania obciążenia na stawie następuje stopniowe pogorszenie uszkodzenia chrząstki w czasie. Uważa się, że zmieniona mechanika stawu i wewnątrzstawowe procesy biologiczne odgrywają kluczową rolę w początkowym rozpadzie i nasileniu uszkodzenia chrząstki, co jest charakterystycznym objawem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego prowadzącej do bólu kolana. Terapia wodna łagodzi obciążenie stawów i zapewnia osobom z bólem lub artretyzmem bezpieczną możliwość zaangażowania się w aktywność. Chodzenie lub bieganie z podparciem ciężaru na bieżni z dodatnim ciśnieniem w dolnej części ciała (LBPP), podobne do terapii ćwiczeń w wodzie, jest nową metodą treningu i rehabilitacji dla osób z patologiami kończyn dolnych ze względu na jej zdolność do ograniczania bólu. Ta bieżnia zapewnia kontrolowane odciążenie kończyn dolnych, przy czym po 12 tygodniach treningu u osób z nadwagą i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykazano znaczne korzyści w zakresie bólu kolana, funkcji i siły mięśni. Chociaż te metodologie (bieżnia LBPP i terapia wodna) zmieniają mechanikę stawów, biologiczny wpływ wewnątrzstawowy na choroby stawów pozostaje nieznany.
Zmniejszona siła mięśni jest częstym objawem związanym z początkiem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Upośledzenie mięśnia czworogłowego uda u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego jest dobrze udokumentowane w piśmiennictwie. Uszkodzenia mięśni u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów nie ograniczają się do mięśnia czworogłowego uda, ale obejmują również ścięgna podkolanowe. Siła mięśni, zwłaszcza mięśnia czworogłowego, jest głównym wyznacznikiem funkcji fizycznej zarówno opartej na wydajności, jak i zgłaszanej przez samych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Dowody potwierdzają korzyści płynące z terapii ruchowej (zarówno lądowej, jak i wodnej), w tym globalnego i ukierunkowanego treningu oporowego, w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, jednak dotychczasowe badania nie były w stanie określić ilościowo wpływu jakiejkolwiek postaci modyfikującej przebieg choroby ćwiczeń.
Niedawne badanie przeprowadzone przez badaczy w laboratorium na osobach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, chodzących z wybraną przez siebie prędkością, wykazało, że pojedyncza 45-minutowa sesja chodzenia na tej bieżni z obciążeniem 50% masy ciała (BW) prowadzi do znacznego zmniejszenia bólu stawów kolanowych, i zmniejszone patologiczne cechy chodu. Zmniejszyło to również stężenie w surowicy biomarkerów stanu zapalnego (IL-6 i IL-8), adipokin i obrót tkanki chrzęstnej (białko macierzy oligomerycznej chrząstki, COMP)24 w porównaniu do chodzenia ze 100% pełną masą ciała. Korzyści płynące z obu rodzajów ćwiczeń wynikają przede wszystkim ze zmniejszonego wpływu grawitacji z wyporem lub dodatnim ciśnieniem, co jest związane ze zmniejszonymi siłami ściskającymi i ścinającymi stawu kolanowego.25 Zgodnie z wiedzą badaczy, w żadnym wcześniejszym badaniu nie przeprowadzono długookresowej próby klinicznej żadnego z tych sposobów leczenia starszych osób prowadzących siedzący tryb życia w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i chorób sercowo-naczyniowych. Podłużne użytkowanie takiej bieżni może pozwolić tym osobom na bezpieczne podjęcie aktywności fizycznej, zmniejszenie dolegliwości bólowych stawów, poprawę funkcji oraz poprawę parametrów sercowo-naczyniowych. Obecne badanie pilotażowe określi warunki i parametry przyszłego długoterminowego badania klinicznego, którego celem jest porównanie wpływu programu ćwiczeń terapii wodnej i marszu na bieżni z dodatnim ciśnieniem na dolne partie ciała na biologiczne markery choroby stawów, kinematykę stawów i siłę mięśni ud w osoby z patologią stawu kolanowego.
Proponowane przez badaczy badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem osób z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (n=15 w każdej grupie), oceniającym objawowe, biochemiczne i biomechaniczne korzyści z 3 zabiegów ćwiczeń marszowych: 1) chodzenie na bieżni LBPP 2) chodzenie w wodzie 3) standard opieki na lądzie lub spacerach społecznościowych przez ten sam czas.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Diagnostyka jednostronnej lub obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Kliniczna I/LUB radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
- Kliniczna radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego: Objawy 2 lub więcej bólów kolana, poranna sztywność stawu, trzeszczenie przy aktywnym ruchu, tkliwość stawu, powiększenie kości stawu i brak wyczuwalnego ciepła błony maziowej
- Radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego: wynik Kellgren-Lawrence 2 lub wyższy na podstawie radiogramów zajętego kolana
- Jeśli uczestnik miał radiogramy diagnostyczne w ciągu ostatnich 2 lat w Shirley Ryan AbilityLab, wykorzystamy te poprzednie radiogramy do potwierdzenia diagnozy (uczestnicy ci wypełnią formularz autoryzacji HIPAA, abyśmy mogli uzyskać dostęp do tych zdjęć).
- Jeśli uczestnik nie miał radiogramu diagnostycznego w ciągu ostatnich 2 lat, na potrzeby tego badania wykona obustronny radiogram przednio-tylny na stojąco. Obrazy te są zgodne z opieką kliniczną w diagnostyce choroby zwyrodnieniowej stawów i minimalnie narażają pacjenta na promieniowanie (patrz załączony formularz od technika radiologa). Wszystkie zdjęcia zrobione w ramach badania będą przechowywane przy użyciu przypisanego identyfikatora badania, a zatem nie będą wymagać żadnej autoryzacji HIPAA.
- Zdolność do chodzenia bez pomocy (np. laska, chodzik)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 50 lat
- Historia całkowitej alloplastyki stawu kończyn dolnych
- Obecna choroba układu krążenia lub nadciśnienie, które jest niekontrolowane
- Historia zaburzeń neurologicznych, które wpływają na funkcję kończyn dolnych (tj. udar, neuropatia obwodowa, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
- Obecny ból kostki lub biodra
- Obecnie w ciąży dla uczestniczek
- Waga powyżej 400 funtów (181,4 kg), wzrost poniżej 4'8" (142 cm) lub powyżej 6'4" (193 cm), 18,5" (47 cm) szerokość w biodrach lub 58" (147 cm) obwód bioder
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1: Ćwiczenia marszowe na bieżni z niskim obciążeniem wspomagane dodatnim ciśnieniem ciała dolnych partii ciała
Uczestnicy zapisani do ćwiczenia marszu na bieżni z niskim obciążeniem wspomaganego dodatnim ciśnieniem dolnej części ciała (LBPP) ukończą w sumie dwie sesje ćwiczeń marszu tygodniowo przez łącznie osiem kolejnych tygodni (tj. łącznie 16 sesji ćwiczeń). Każda sesja marszu będzie obejmowała 30-minutowy spacer na G-Trainer (AlterG Inc., Fremont, Kalifornia) w warunkach marszu z małym obciążeniem. Oprócz tych sesji ćwiczeń, uczestnicy tej grupy przejdą 3 oddzielne sesje oceniające na początku, w trakcie i na końcu badania, podczas których będą chodzić po standardowej bieżni przez 30 minut z pobieraniem krwi w 0 i 30 minucie ( tylko podczas sesji początkowej i końcowej), kinematyczny pomiar parametrów chodu, pomiary różnych parametrów sercowo-naczyniowych i markerów kardiometabolicznych, a następnie badanie siły mięśni ud. |
Ćwiczenie chodzenia na bieżni z niskim obciążeniem wspomagane dodatnim ciśnieniem dolnej części ciała (LBPP).
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2: Ćwiczenia Aquatic Walking
Uczestnicy zapisani do programu ćwiczeń w wodzie ukończą w sumie dwie sesje spacerów w wodzie tygodniowo przez łącznie osiem kolejnych tygodni (tj. łącznie 16 sesji ćwiczeń). Każdy program ćwiczeń w wodzie obejmuje chodzenie po basenie przez 30 minut z wybraną przez siebie prędkością pod okiem instruktora terapii wodnej. Oprócz tych sesji ćwiczeń, uczestnicy tej grupy przejdą 3 oddzielne sesje oceniające na początku, w trakcie i na końcu badania, podczas których będą chodzić po standardowej bieżni przez 30 minut z pobieraniem krwi w 0 i 30 minucie ( tylko podczas sesji początkowej i końcowej), kinematyczny pomiar parametrów chodu, pomiary różnych parametrów sercowo-naczyniowych i markerów kardiometabolicznych, a następnie badanie siły mięśni ud. |
Ćwiczenie Aqua Walking
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: standardowe ćwiczenia chodzące na ląd
Uczestnicy zapisani do grupy kontrolnej zostaną zalecane krajowe zalecenia dotyczące ćwiczeń związanych z angażowaniem się w 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności pięć razy w tygodniu. Oprócz tych sesji ćwiczeń Uczestnicy tej grupy zakończą 3 osobne sesje oceny na początku, tymczasowe i koniec badania, w których będą chodzić po bieżni standardowej przez 30 minut z remisami krwi po 0 i 30 minutach (tylko podczas sesji początkowej i końcowej), kinematyczne parametry chodu, miary różnych parametrów sercowo-naczyniowych i kardiometabolicznych wytwarzania siły. |
Pacjenci w tej grupie otrzymają dostępne zalecenia dotyczące ćwiczeń wynoszące 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w tygodniu (30 minut dziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwynik bólu w ocenie urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (ankieta KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut marszu w ramach sesji, a także jako porównanie między dniem 0, tygodniem 4 i tygodniem 8.
|
Mierzone za pomocą podskali bólu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (podskale KOOS) jako porównanie między różnymi grupami ewolucji bólu między dniem 0 a tygodniem 8. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 wskazuje na najgorsze możliwe objawy kolana a 100 wskazuje na brak objawów kolana.
|
Linia bazowa i 30 minut marszu w ramach sesji, a także jako porównanie między dniem 0, tygodniem 4 i tygodniem 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 minut marszu w ramach sesji, a także porównanie między dniem 0, tygodniem 4 i tygodniem 8
|
Mierzone za pomocą podskal oceny urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (podskale KOOS) jako porównanie między różnymi grupami ewolucji funkcji między podskalami dnia 0 i tygodnia 8) jako porównanie między dniem 0, tygodniem 4 i tygodniem 8. Zakres wyników od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
|
Wartość bazowa i 30 minut marszu w ramach sesji, a także porównanie między dniem 0, tygodniem 4 i tygodniem 8
|
|
Objawy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 minut marszu w ramach sesji, a także porównanie między dniem 0, tygodniem 4 i tygodniem 8
|
Mierzone za pomocą podskal Objawów urazu kolana i Oceny choroby zwyrodnieniowej stawów (podskale KOOS) jako porównanie między różnymi grupami ewolucji objawów między dniem 0 a tygodniem 8.
|
Wartość bazowa i 30 minut marszu w ramach sesji, a także porównanie między dniem 0, tygodniem 4 i tygodniem 8
|
|
Wpływ choroby zwyrodnieniowej stawów na jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 minut marszu w ramach sesji, a także porównanie między dniem 0, tygodniem 4 i tygodniem 8
|
Mierzone za pomocą podskal jakości życia urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (podskale KOOS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
|
Wartość bazowa i 30 minut marszu w ramach sesji, a także porównanie między dniem 0, tygodniem 4 i tygodniem 8
|
|
Zmiana stężenia cytokin zapalnych (IL-6).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut marszu w ramach sesji, a także jako porównanie między dniem 0 a tygodniem 8
|
Stężenie markera w surowicy (krwi).
|
Linia bazowa i 30 minut marszu w ramach sesji, a także jako porównanie między dniem 0 a tygodniem 8
|
|
Zmiana stężenia cytokin zapalnych (IL-1B).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut marszu w ramach sesji, a także jako porównanie między dniem 0 a tygodniem 8
|
Stężenie markera w surowicy (krwi).
|
Linia bazowa i 30 minut marszu w ramach sesji, a także jako porównanie między dniem 0 a tygodniem 8
|
|
Kwestionariusz dotyczący stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Ramy czasowe: Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
|
Ten kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące stosowania przez uczestników jakichkolwiek leków przeciwbólowych oraz ich częstotliwości/dawkowania.
Odpowiedź zostanie zarejestrowana podczas sesji oceny wstępnej, pośredniej i końcowej oraz zostanie zbadana pod kątem wszelkich zmian.
|
Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
|
|
Zmiana stężenia cytokiny zapalnej (IL-1RA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut chodzenia w ramach sesji, a także jako porównanie dnia 0 i 8 tygodnia
|
Stężenie markera w surowicy (krwi)
|
Linia bazowa i 30 minut chodzenia w ramach sesji, a także jako porównanie dnia 0 i 8 tygodnia
|
|
Zmiana stężenia cytokiny zapalnej (IL-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut chodzenia w ramach sesji, a także jako porównanie dnia 0 i 8 tygodnia
|
Stężenie markera w surowicy (krwi)
|
Linia bazowa i 30 minut chodzenia w ramach sesji, a także jako porównanie dnia 0 i 8 tygodnia
|
|
Test sześciu minut spacerów
Ramy czasowe: Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
|
Ilość odległości przeszła w 6 minut
|
Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00215669
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .