- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05844124
Effekten av ulike treningsprogrammer på OA i kne
En sammenligning av virkningene av ulike treningsprogrammer på individer med knepatologi
Denne studien vil undersøke og sammenligne endringene i serumbiomarkører, leddkinematikk og lårmuskelstyrke basert på tre forskjellige 8-ukers treningsprotokoller hos individer med knepatologi: Positivt trykk i nedre kropp (LBPP) støttet lavbelastning tredemølle gange og Vanntreningsprogram og standard tredemølle eller fellesvandring.
Etterforskere antar at begge de 8-ukers treningsprogrammene som tar sikte på å delvis avlaste kneleddet vil være assosiert med en betydelig reduksjon i serum biologiske markører for leddsykdom (vevsomsetning, brusknedbrytning og betennelse) som respons på treningen. De biologiske serummarkørene vil være direkte korrelert til deltakerrapporterte knesmerter. Både LBPP-støttede lavbelastnings- og vanntreningsregimer vil resultere i betydelig økning i lårmuskelstyrken rundt det degenerative kneet, som igjen vil resultere i reduserte knesmerter og forbedret leddfunksjon. Etterforskere tar sikte på å sammenligne disse to treningsprogrammene for å forstå om fordelene ved den ene langt overgår den andre sammenlignet med standard tredemølle eller gåing i samfunnet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Morfologien og sammensetningen av sunn moden leddbrusk er optimalisert til dens primære funksjon av belastningsoverføring og distribusjon. I den artrose tilstanden er imidlertid homeostase i kneleddet betydelig endret, slik at etter hvert som belastningen på leddet blir det en progressiv forverring av bruskskader over tid. Endret leddmekanikk og intraartikulære biologiske prosesser antas å spille sentrale roller i den innledende nedbrytningen og potenseringen av bruskskade, som er kjennetegnet ved funn av kne-OA som fører til knesmerter. Akvatisk terapi lindrer stress på ledd og gir mennesker med smerter eller leddgikt en trygg mulighet til å engasjere seg i aktivitet. Å gå eller løpe med vektstøtte på en tredemølle med positivt trykk i underkroppen (LBPP) som ligner på akvatisk treningsterapi er en ny trenings- og rehabiliteringsmodalitet for individer med nedre ekstremitetspatologier på grunn av dens evne til å begrense smerte. Denne tredemøllen gir en kontrollert avlastning av underekstremitetene med betydelig fordel som vises etter 12 ukers trening hos overvektige personer med kne-OA på knesmerter, funksjon og muskelstyrke. Selv om disse metodene (LBPP tredemølle og vannterapi) endrer leddmekanikken, forblir den intraartikulære biologiske effekten på leddsykdom ukjent.
Redusert muskelstyrke er et vanlig symptom forbundet med utbruddet av kneartrose. Quadriceps muskel svekkelse hos pasienter med kne OA er godt dokumentert i litteraturen. Muskelsvikt hos pasienter med OA er ikke begrenset til quadriceps, men involverer også hamstrings. Muskelstyrke, spesielt quadriceps, er en viktig determinant for både prestasjonsbasert og selvrapportert fysisk funksjon hos personer med OA i kne. Bevisene støtter fordelen med treningsterapi (både land og vann), inkludert global og målrettet motstandstrening, for å redusere smerte og forbedre funksjon hos personer med kne-OA, men forskning til dags dato har ikke vært i stand til å kvantifisere den sykdomsmodifiserende effekten av noen form. av trening.
En fersk studie fra etterforskers laboratorium på individer med kne-OA, som går med selvvalgt hastighet, fant at ved en enkelt økt på 45 minutter med 50 % kroppsvekt (BW) fører det til en betydelig reduksjon i kneleddssmerter, og reduserte patologiske gangegenskaper. Det reduserte også serumkonsentrasjonen av biomarkører for betennelse (IL-6 og IL-8), adipokiner og bruskvevsomsetning (brusk oligomert matriksprotein, COMP)24 sammenlignet med 100 % full kroppsvekts gange. Fordelene med begge typer trening er først og fremst som et resultat av at de reduserte effektene av tyngdekraften med oppdrift eller positivt trykk er assosiert med reduserte kompresjons- og skjærleddkrefter ved kneet.25 Så vidt etterforskerne vet, har ingen tidligere studie utført en longitudinell klinisk utprøving av noen av behandlingene i stillesittende eldre individer som en behandling for samtidig kne-OA og CVD. Den langsgående bruken av en slik tredemølle kan tillate disse personene å trygt engasjere seg i fysisk aktivitet, redusere leddsmerter, forbedre funksjonen og forbedre kardiovaskulære parametere. Denne pilotstudien vil etablere betingelsene og parametrene for en fremtidig langsiktig klinisk studie som tar sikte på å sammenligne virkningene av treningsprogram for vannterapi og tredemølle med positivt trykk under kroppen som går på biologiske markører for leddsykdom, leddkinematikk og lårmuskelstyrke i personer med knepatologi.
Studien etterforskerne foreslår er en randomisert kontrollert studie på individer med mild til moderat kne OA (n=15 i hver gruppe), som evaluerer de symptomatiske, biokjemiske og biomekaniske fordelene ved 3 gange treningsbehandlinger: 1) LBPP tredemølle gange 2) vannvandring 3) standard pleie, landbasert eller fellesskaps gåtrening for samme varighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Diagnose av ensidig eller bilateral kneartrose
- Klinisk OG/ELLER radiografisk kneartrose.
- Klinisk radiografisk kneartrose: Symptomer på 2 eller flere knesmerter, morgenstivhet i leddet, crepitus ved aktiv bevegelse, ømhet i leddet, benforstørrelse av leddet og mangel på følbar varme i synovium
- Radiografisk kneartrose: Kellgren-Lawrence score på 2 eller høyere ved bruk av røntgenbilder av det involverte kneet
- Hvis deltakeren har tatt diagnostiske røntgenbilder i løpet av de siste 2 årene ved Shirley Ryan AbilityLab, vil vi bruke disse tidligere røntgenbildene for å bekrefte diagnosen (disse deltakerne vil fylle ut et HIPAA-autorisasjonsskjema slik at vi kan få tilgang til disse bildene).
- Dersom deltakeren ikke har tatt et diagnostisk røntgenbilde i løpet av de siste 2 årene, vil deltakeren gjennomføre et bilateralt stående anteroposterior røntgenbilde for formålet med denne studien. Disse bildene er i samsvar med klinisk behandling for diagnostisk OA og utsetter minimalt individet for stråling (se vedlagte skjema fra radiologitekniker). Alle bilder tatt som en del av studien vil bli lagret ved hjelp av den tildelte studieidentifikatoren, og vil derfor ikke kreve noen HIPAA-autorisasjon.
- Evne til å gå uten bruk av hjelpemidler (f.eks. stokk, rullator)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 50 år
- Anamnese med total leddproteseplastikk i nedre ekstremiteter
- Nåværende kardiovaskulær sykdom eller hypertensjon som er ukontrollert
- Historie om nevrologisk lidelse som påvirker funksjonen i nedre ekstremiteter (dvs. slag, perifer nevropati, multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
- Nåværende ankel- eller hoftesmerter
- For tiden gravid for kvinnelige deltakere
- Vekt over 181,4 kg, høyde mindre enn 142 cm eller over 193 cm, 18,5" (47 cm) hoftebredde eller 147 cm hofteomkrets
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1: Underkroppen med positivt trykk støttet lavbelastning tredemølle gåtrening
Deltakere som er registrert i Lower-body Positive Pressure (LBPP) støttet lavbelastning tredemølle gåtrening vil fullføre totalt to gange treningsøkter per uke i totalt åtte påfølgende uker (dvs. 16 treningsøkter i alt). Hver gangøkt vil inkludere 30 minutters gange på en G-Trainer (AlterG Inc., Fremont, CA) under gåforhold med lav belastning. Bortsett fra disse treningsøktene vil deltakerne i denne gruppen gjennomføre 3 separate evalueringsøkter i begynnelsen, mellomtiden og slutten av studien, hvor de vil gå på en standard tredemølle i 30 minutter med blodprøver ved 0 og 30 minutter ( kun under begynnelsen og slutten av økten), kinematisk måling av gangparametere, målinger av forskjellige kardiovaskulære parametre og kardiometabolske markører etterfulgt av testing av lårmuskelstyrke. |
Underkroppen positivt trykk (LBPP) støttet lavbelastning tredemølle gåtrening
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2: Aquatic Walking øvelse
Deltakere som er registrert i vanntreningsprogrammet vil gjennomføre totalt to akvatiske gåtreningsøkter per uke i totalt åtte påfølgende uker (dvs. 16 treningsøkter i alt). Hvert vanntreningsprogram vil inkludere vandre i bassenget i 30 minutter med selvvalgte hastigheter under veiledning av en vannterapiinstruktør. Bortsett fra disse treningsøktene vil deltakerne i denne gruppen gjennomføre 3 separate evalueringsøkter i begynnelsen, mellomtiden og slutten av studien, hvor de vil gå på en standard tredemølle i 30 minutter med blodprøver ved 0 og 30 minutter ( kun under begynnelsen og slutten av økten), kinematisk måling av gangparametere, målinger av forskjellige kardiovaskulære parametre og kardiometabolske markører etterfulgt av testing av lårmuskelstyrke. |
Aquatic Walking øvelse
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Standard of Care Landbasert gangøvelse
Deltakerne som er påmeldt i kontrollgruppen, vil bli anbefalt nasjonale treningsanbefalinger som pertianer til å delta i 150 minutter i uken med moderat intensitetsøvelse fem ganger per uke. Bortsett fra disse treningsøktene vil deltakerne i denne gruppen fullføre 3 separate evalueringsøkter i begynnelsen, mellomtiden og slutten av studien der de skal gå på en standard-av-tredemølle i 30 minutter med blod tegner på 0 og 30 minutter (bare under begynnende og sluttsøkt), måler og kardatiske mål for å få en gang. |
Pasienter i denne gruppen vil motta tilgjengelige treningsanbefalinger på 150 minutter med moderat intensitetsøvelse per uke (30 minutter per dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteunderscore på kneskade- og artrose-score (KOOS-undersøkelsen)
Tidsramme: Grunnlinje, og 30 minutters gange i løpet av økten og også som en sammenligning mellom dag 0, uke 4 og uke 8.
|
Målt ved Pain Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score subscale (KOOS subscales) som en sammenligning mellom ulike grupper av smerteutviklingen mellom dag 0 og uke 8. Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
|
Grunnlinje, og 30 minutters gange i løpet av økten og også som en sammenligning mellom dag 0, uke 4 og uke 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon
Tidsramme: Baseline, og 30 minutters gange i løpet av økten og også som en sammenligning mellom dag 0, uke 4 og uke 8
|
Målt ved funksjon Kneskade og artrose skår subskalaer (KOOS subskalaer) som en sammenligning mellom ulike grupper av utviklingen av funksjon mellom dag 0 og uke 8. subscales) som en sammenligning mellom dag 0, uke 4 og uke 8. fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 som indikerer ingen knesymptomer.
|
Baseline, og 30 minutters gange i løpet av økten og også som en sammenligning mellom dag 0, uke 4 og uke 8
|
|
Symptomer
Tidsramme: Baseline, og 30 minutters gange i løpet av økten og også som en sammenligning mellom dag 0, uke 4 og uke 8
|
Målt ved Symptoms Kneskade og Artrose Outcome Score subscales (KOOS subscales) som en sammenligning mellom ulike grupper av utviklingen av symptomer mellom dag 0 og uke 8.
|
Baseline, og 30 minutters gange i løpet av økten og også som en sammenligning mellom dag 0, uke 4 og uke 8
|
|
Innvirkning av slitasjegikt på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, og 30 minutters gange i løpet av økten og også som en sammenligning mellom dag 0, uke 4 og uke 8
|
Målt ved livskvalitet Kneskade og Slitasjegikt Utfall Score subscales (KOOS subscales).
Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
|
Baseline, og 30 minutters gange i løpet av økten og også som en sammenligning mellom dag 0, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i konsentrasjonen av inflammatorisk cytokin (IL-6).
Tidsramme: Baseline, og 30 minutters gange i løpet av økten og også som en sammenligning mellom dag 0 og uke 8
|
Serum (blod) markørkonsentrasjon
|
Baseline, og 30 minutters gange i løpet av økten og også som en sammenligning mellom dag 0 og uke 8
|
|
Endring i konsentrasjonen av inflammatorisk cytokin (IL-1B).
Tidsramme: Baseline, og 30 minutters gange i løpet av økten og også som en sammenligning mellom dag 0 og uke 8
|
Serum (blod) markørkonsentrasjon
|
Baseline, og 30 minutters gange i løpet av økten og også som en sammenligning mellom dag 0 og uke 8
|
|
Spørreskjema om bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
Tidsramme: Sammenligning mellom dag 0, uke 4 og uke 8
|
Dette spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om deltakernes bruk av eventuelle smertestillende medisiner og deres frekvens/dosering.
Responsen vil bli registrert under pre-, interim- og post-evalueringsøkter og vil bli studert for eventuelle endringer.
|
Sammenligning mellom dag 0, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i inflammatorisk cytokin (IL-1RA) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og 30 minutters gange innen økt og også som en sammenligning mellom dag 0 og uke 8
|
Serum (blod) markørkonsentrasjon
|
Baseline, og 30 minutters gange innen økt og også som en sammenligning mellom dag 0 og uke 8
|
|
Endring i inflammatorisk cytokin (IL-10) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og 30 minutters gange innen økt og også som en sammenligning mellom dag 0 og uke 8
|
Serum (blod) markørkonsentrasjon
|
Baseline, og 30 minutters gange innen økt og også som en sammenligning mellom dag 0 og uke 8
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Sammenligning mellom dag 0, uke 4 og uke 8
|
Mengden avstand gikk på 6 minutter
|
Sammenligning mellom dag 0, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00215669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .